舟山市食品药品监督管理局药品日常检查工作制度

聃乐 2011-08-17

展开全文

关于印发《医疗机构日常监督检查制度》和《药品零售企业（药店）日常监督检查制度》的通知

发布部门：舟山市食品药品监督管理局办公室发布时间:2008-10-13

     舟食药监市〔2008〕21号

各县（区）食品药品监督管理局（分局）：
    为进一步加强全市医疗机构和药品零售企业（药店）药品质量日常监管，规范药械经营使用行为，确保药械质量，维护好群众生命健康安全，我局制定了舟山市《医疗机构日常监督检查制度》和《药品零售企业（药店）日常监督检查制度》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                                   二○○八年九月二十二日

               医疗机构日常监督检查制度

    一、为加强我市医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府238号令）的相关规定，制定本制度。
    二、日常监督检查的范围：全市各级医疗机构。
    三、日常监督检查的主要内容
    1、是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。
    2、是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。
    3、是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。
    4、是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。
    5、是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。
    6、是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。
    7、是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。
    8、使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。
    9、医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
    四、每年12月份制定下一年年度日常监管计划，内容包括监督检查的时间、单位等。
    五、县级及县以上医院、妇幼保健所和中心卫生院及私立医院一年检查频次不少于二次，乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所、厂矿医务室等其他医疗机构一年检查不少于一次，检查覆盖面100%。
    六、现场监督检查结束后，要认真填写现场监督检查记录，对日常监督检查中发现的情节较轻的问题，检查人员要督促其整改到位，对需要限期整改的，下达责令改正通知书，到期进行现场复查；对日常监管发现的严重违法、违规行为，及时移交稽查部门进行调查处理。
    七、严格纪律，工作人员在日常监督检查中不得妨碍医疗机构正常诊疗活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其它利益。在日常监督检查中工作人员渎职失职，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。

                    药品零售企业（药店）日常监管检查制度

    一、为加强我市药品零售企业的日常监督管理，规范药品经营行为，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营企业药品信用分类管理实施办法》的相关规定，制定本制度。
    二、日常监督检查的范围：全市药品零售企业。
    三、日常监督检查的主要内容
    企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；企业注册地址及仓库地址变动情况；经营范围、经营方式的执行和变动情况；营业场所、储存条件及主要储存设施、设备情况；人员资质情况；药品购进验收情况；企业各项管理制度的执行情况；药品不良反应监测及报告情况；其它需要检查的有关事项。
    四、日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则并按法定程序，亮证执法。
    五、药品零售企业每年的检查次数与信用等级挂钩，检查覆盖面100%。
    六、现场监督检查结束后，要认真填写现场监督检查记录，对日常监督检查中发现情节较轻的问题，检查人员要督促其整改到位，对需要限期整改的，下达责令改正通知书，到期进行现场复查；对日常监管发现的严重违法、违规行为，及时移交稽查部门进行调查处理。
    七、及时将日常监督检查情况录入药品经营企业监督管理系统。
    八、严格纪律，工作人员在日常监督检查不得妨碍药品零售企业正常经营活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其它利益。在日常监督检查中工作人员渎职失职，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。