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做好稽查工作之我见
百色市食品药品监督管理局李宽、邹绍立2008-2-28 11:41:50
药品稽查承担着打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民群众用药安全有效的重任。笔者从事药品稽查工作多年，一直战斗在药品稽查工作第一线，现在就多年的稽查工作感受，谈谈如何做好稽查工作。 一、领导重视是做好稽查工作的根本保证。稽查工作做得好不好，关键是领导的重视程度，我局成立近六年来，局主要领导、党组以及班子成员，都充分认识稽查工作的重要性，把稽查工作摆上重要议事日程，经常研究稽查工作，部署各个阶段的稽查工作重点，并切实加强领导，形成主要领导负总责、主管领导直接抓、工作人员具体抓的工作格局，在人员、车辆、经费上优先给予保障，切实帮助解决工作中的困难，确保稽查工作顺利开展，使我局稽查工作逐年上升。 二、要有一支高素质的稽查队伍。稽查工作处于第一线，是食药监部门面向社会的重要窗口，稽查执法人员素质直接影响行政执法的水平和食药监人的形象。在这方面，我局始终坚持“以人为本、素质为要”的队伍建设方针，从政治理论素质、思想道德修养、业务技术能力等诸多方面入手，先后在系统内开展了“党员先进性教育活动、编写执法文书范本、疑难案件大讨论活动、行政执法案件办案质量评比活动”等多种行之有效的执法创新工作，全方位提高稽查执法人员的素质，建设了一支“快、准、细、严、实、创”的稽查执法队伍。快，即雷厉风行的作风，快节奏、高效率地工作，严禁拖拉扯皮；准，即一丝不苟的作风，办案中定性准确、程序合法，不出现错误；细，周密细致的作风，工作认真研究、细致推敲、周密思考；严，即严谨高效的作风，坚持严格要求、严格管理；实，即求真务实的作风，说实话、办实事；创，即创新争优的作风，努力创新思路、奋发有为、争创一流业绩。 三、要有明确的工作目的、工作思路。对于稽查工作来说，要做好稽查工作，首先要有一个明确的工作目的，就是要解决“为谁监管、为谁执法”的问题，这个问题直接关系到我们做好稽查工作好坏的关键，这点笔者深有体会。我们稽查办案是为了单位利益、为了多找罚没款而稽查？为了企业的利益执法办案？还是为了谋私利而执法？都不是，我们稽查办案的目的就是党的十七大提出的“确保食品药品安全”，这才是我们稽查执法的根本目的，如端掉制售假冒伪劣药品、医疗器械的窝点比查处一个经营企业销售假冒伪劣药品、医疗器械案件不会有什么罚没款，但是我们要不要去做？我们肯定是要做的，而且要花大力气去做好。我们要牢固树立执政为民的执法思想，明确工作职责，增强工作责任感、使命感，在执法检查、执法办案过程中要严格按照法律、法规的规定，依照法定的程序进行，要文明执法，依法行政，不能吃、拿、卡、要。 稽查工作的思路就是要主动出击，不能等、靠，工作不能被动，要善于针对监管中的薄弱方面存在违法违规较为突出的环节进行专项整治。近几年来，我局每年都主动性地对监管中的薄弱环节开展针对性地专项整治，如2005年我局对性保健用品店无证经营药品进行专项整治和对医疗机构制剂室不按批准配制制剂的行为开展专项整治；2006年联合卫生部门对乡村卫生院（室）和个体诊所开展专项检查、对药品批发企业进行专项检查、对出租和出借《药品经营许可证》的行为进行专项整治、对医疗机构使用医疗器械的情况进行专项检查；2007年对医用氧气、体外诊断试剂、检验试剂、人血白蛋白等生物制品、植入性医疗器械等重点品种进行专项检查。通过开展专项整治，进一步规范药品市场秩序，确保人民群众用药安全有效。 四、要依法行政，依法办案。稽查执法工作要紧紧围绕“依法行政”这个主题，严格执法、规范执法行为，在执法检查、执法办案过程中要严格按照法律、法规的规定，依照法定的程序进行。在案件办理过程中，要坚持“以事实为依据，以法律为准绳”的原则，重事实、重证据、重依据，严格遵守执法办案程序，规范执法办案行为，认真做好证据收集，并注重证据的关联性、合法性、真实性，以证据证明违法事实，对受理的每一个案件都认真进行分析讨论，真正做到主体合法、违法事实清楚、证据确凿、定性准确、适用法律正确、自由裁量适当、执法程序合法、文书制作规范，既做到行政处罚实体合法，又做到行政处罚程序合法，真正做到“三个一”（即：办理一件，规范一件，办成铁案一件）。在案件处理上坚持公正、公平、公开原则，对案件性质相似、情节相同的案件，一律按同样的幅度进行处罚，处理案件时，对符合从轻、减轻处罚的，都给予从轻、减轻处罚，有从重情节的坚决给予从重处罚。由于我局依法办案，自成立以来，没有一件行政复议和行政诉讼案件，也没有当事人举报、申诉我们违法行政或违法办案的投诉。 五、要处理好与其他部门和科室的职能交叉关系。市场监管分为稽查性监管和规范性监管，稽查性监管是依法查处违法违规行为，规范性监管是监督、规范相对人的生产、经营、使用行为，稽查监管和规范监管分工不分家，两者要互相配合、互相沟通信息、互相支持协调，只有加大稽查性监管，市场才规范，市场越规范，违法违规行为就越少，稽查工作力度就越少，两互为相辅，要坚持日常监管和稽查执法相结合，通过合理安排监管资源，科学调度，把日常监管、稽查执法工作有机地结合起来，使有限的资源和经费发挥出更高的效能，确保各项工作顺利进行。 药品稽查工作涉及很多部门和单位，需要有关部门的协调配合，特别是公安、工商、质监、卫生等部门的协调配合，协同作战，要通过与相关部门的联席会议制度、打假协作机制，加强部门沟通，定期交流信息、沟通有关情况，深入分析原因，研究存在问题及措施，让他们了解药监稽查工作，支持并积极配合药监稽查工作，在具体工作中既要明确部门分工，强化部门职责，又加强工作协调，同心协力，齐抓共管，形成合力。 六、要切实提高稽查执法人员的“三种能力”（即：熟练掌握和运用法律法规的能力；善于识别假劣药品和违法行为的能力；善于发现和收集证据的能力）。我局紧紧围绕国家食品药品监督管理局提出建立一支“政治过硬、作风清正、业务精良、行动快捷”稽查执法队伍的要求，坚持开展实用性、针对性的学习培训，不断提高队伍建设。一是编写执法文书范本，规范执法文书写作。利用两个多月的时间，认真研究有关执法文书的写作规定，多方请教有关专家，反复修改并送区局有关部门进行审核，编写了百色市食品药品监督管理局行政执法文书范本，成为全区第一个编写执法文书范本的市局，并在全市各县分局领导班子培训会上结合实际执法工作中碰到的问题如何处理进行讲解；二是开展疑难案件大讨论活动，并把这项活动融入“三个一”教学活动。每个季度选出3个疑难案件或在执法中经常遇到的疑难问题，通过电子邮件发给各县分局，由各县分局组织全体干部职工认真进行讨论，将讨论结果以电子邮件报我局稽查队，由稽查队将各县分局讨论结果进行汇总，并由市局对各县分局的讨论意见进行点评，然后将处理结果通过电子邮件通报各县分局，共同提高干部职工的执法水平；三是开展行政执法案件办案质量评比活动。抽查各县分局和市局有关科室所办理的行政执法案件，按照制定的评分细则，对案件定性、适用法律、证据收集、适用程序、文书写作、案件归档等方面交叉进行互动评比，并对存在的问题进行了剖析，加以纠正；四是积极组织稽查执法人员参加全国全区的培训，并鼓励职工参加法律、药学等相关专业的在职函授学习和继续教育，全系统有36人取得大专文凭、68人取得本科文凭、23人取得法学和药学双文凭；五是采取请进来和走出去的方式，增强培训的效果。先后请区局有关处室负责同志和市法制办的负责同志进行行政执法讲座。并还组织市、县稽查执法人员到区内一些兄弟单位进行学习交流；六是每个季度安排两个县分局各1名执法人员到市局跟班学习，为他们办理执法相关委托手续，让他们亲身参与执法案件的办理过程，并对实际案例进行现场分析、讨论，通过传、带、帮，切实帮助县分局执法人员提高执法办案水平。 七、要有切实可行的稽查执法方法、手段。 （一）要把主动出击搞好专项检查作为稽查工作的主要方法，每年要有针对实际情况、监督薄弱环节开展有针对的专项检查，通过专项检查，发现案源，整治规范市场秩序。 （二）日常监督检查要通过假劣药品信息库、外观检查等手段，在日常监督检查中发现制售假劣药品等违法行为。收集建立假劣药品信息库，常用药品外观识辨特点。我局2007年初步建立假劣药品及检验不合格信息库，建立常用药品真品用法及日常被假劣药品外观要点信息库，在日常监督检查发挥假劣药品发挥了重要作用。 （三）要善于通过协查发现假劣药品。2007年我局利用案件协查的方式查处了一批假药，2007年我局共向区内外兄弟市局发协查函27份，收到复函后，依法查处了“毓婷”、“兰索拉唑片”、“穿王消炎片”等假药案和使用无产品注册证的医疗器械“G6PD试纸”案等。 （四）要对根据《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定及非法渠道购进、非法经营等不需检验即可在现场检查发现的违法违规行为的检查，提高日常监督检查发现违法违规的重要作用。 （五）要以检测车为平台，做好日常监督抽样，以检验手段发现假劣药品。2007年我局以快检车为平台，坚持走监检相结合的路子，除近红外，还在快检车上增加澄明度检测仪、重量差异的检测仪、水分测定仪等，并建立不合格药品信息库，同时利用稽查信息“三网”及时发布检验不合格药品信息进行跟踪抽样。对每一个药品抽样现场，稽查执法人员首先对现场进行检查，选定药品送快检车检测，然后对可疑的品种进行抽样，实行“监督检查、快检、抽样”三位一体的抽样工作模式。2007年，我市共抽样药品425批次，检验不合格170批次，不合格率为40%，其中：快检车筛查后抽样396个批次，检验不合格165批次，经快检车筛查后检验不合格率为41.7%。 （六）要注意通过GMP、GSP规范性日常监督检查中发现违法违规行为。要加强对药品生产、经营企业GMP、GSP认证后的跟踪检查，对未按GMP、GSP规范生产、经营的企业，要认真做好现场检查笔录，下发限期责令改正通知书，责令改正期满的，要回头进行复查，对逾期不改正的，要根据《药品管理法》第七十九条的规定依法查处。 （七）要创新工作方式、方法，建立上下联动的大稽查网络。针对目前药品、医疗器械违法犯罪活动呈现出跨地、县作案的趋势，我局建立上下联动的大稽查网络，市局对检查发现的假冒伪劣药品和医疗器械通过稽查“三网”通报各县分局，各县分局收到信息后，立即出动检查；各县分局在监督检查中发现假冒伪劣药品和医疗器械的，也及时向市汇报，由市局通过稽查“三网”向其他县分局通报，形成了信息互联互通、资源共享的联合打假大稽查网络，做到在全市任何一个地方发现假劣药品，在全市范围都能得到及时查处，不给在全市任何地方再流通到社会上，保障人民群众用药安全。2007年我市通过稽查大网络联合查处了一批假冒伪劣药品和医疗器械，如我局通过稽查“三网”查处了10多起使用无产品注册证的医疗器械“G6PD试纸”案。 （八）作为药品、医疗器械监管的主管部门，要建立一整套行之有效的应急机制。我局根据全市监管对象点多、面广、分散的特点，积极探索监管新模式，建立稽查信息“三网”（即：稽查执法人员信息网、监管相对人信息网、协管员信息网），通过手机短信群发功能，将假劣药品信息及时告知稽查人员、监管相对人、协管员，由稽查人员对辖区内涉药单位进行检查；监管相对人进行自查，并上报自查情况；协管人员对所管片区进行暗查，并上报暗查情况。食药监部门收到报告后，立即启动快速反应机制，及时采取控制措施，防止假劣药品进一步流通、使用。稽查信息“三网”的建立，实现了我市稽查信息互联互通、资源共享，提高了稽查工作效率，形成了全市稽查工作一盘棋的工作格局。2007年，我局通过稽查信息“三网”，依法查处了“左炔诺孕酮片”、“兰多拉索唑片”、“穿王消炎片”、“独一味软胶囊”等假劣药品案件。 （九）认真做好投诉举报受理工作。投诉举报受理工作做得好与坏、及不及时处理、反不反馈，都关系到我们食药监系统的形象，我局广泛动员人民群众参与监督，积极举报，提供线索，同时也是我们发现案源的主要来源，并认真受理和处理好每一件举报投诉案件，及时将结果反馈举报人，为举报人保密，切实保护人民群众的合法权益。同时我局也采取发展线人，以线人暗访等形式发现违法违规，特别是发现生产、销售假冒伪劣药品、医疗器械窝点等方面发挥重要作用。 八、要处理好处罚与服务的关系。 药品监督行政处罚是促使药品违法案件当事人改正其违法行为，并不再重犯的一种手段，最终目的是保障人民群众用药安全有效，促进医药经济健康快速发展，而不是单纯地为了处罚而处罚，不能一罚了事，还要认真帮助当事人解决存在问题，要使当事人真正体会到食药监局和稽查队伍不是“专案组”。如2005年我局对医院制剂室进行专项检查，依法对当事人的违法违规行为进行处罚，对检查发现的问题，我局及时召开五家医院领导、药剂科主任会议，指出各个制剂室存在的问题，共同研究整改方案和措施，对某医院不按批准的处方配制“复方乳酸钠注射液”的情况，我局主要领导和稽查队负责人亲自带该院有关人员到区局药品注册处进行咨询，重新申报注册新的制剂品种，纠正了该院的违法行为，又帮助该院解决了实际问题。 九、要建立科学的稽查工作评价体系。 稽查工作要以什么样的标准作为评价工作好坏的依据？我们认为，稽查工作的好坏，应以是否最大限度地保障人民群众用药安全为评价依据，如果以办案数量的多少、罚没款的多少作为评价工作成绩的标准，可能会出现乱作为、乱罚款的现象，更可能出现稽查工作力度越大，市场越规范，违法违法乱纪规越少，办案数量、罚没款越少，评价出来的稽查工作越来越差，这是不科学的。我市近几年来一直在探索如何建立科学的稽查工作评价体系，把主动开展专项整治、日常监管质量、办案质量、药品抽样质量等方面的稽查工作全盘列入考评，而不是单单只以某方面的指标来考核，如2007年我局把稽查各项工作具体细化纳入年终考核，改变以往稽查工作年初有布置但没有年终考核的状况，我局对稽查每项工作进行细化、数字化、可操作化地纳入年终考核，促进各县认真抓好稽查工作；又如日常监督检查不仅有覆盖率100％的考核，还有是否有检查记录的考核，更有检查效果的考核，即在日常监督检查中每发现一例假药并立案查处在年终考核中加1分，发现一例劣药（不包括过期药品）和其它违法行为并立案查处在年终考核加0.5分；对市局信息发布要求抽样的药品每抽一批加0.5分，不合格加1分。通过建立科学的稽查工作评价体系，极大地提高了稽查执法人员的积极性。 我们食品药品监督管理部门是新成立的机构，对于如何做好稽查工作没有现成的范本可以参考，需要我们广大食药监工作者不断地去探索，只有我们时时处处把群众饮食用药安全放在首位，坚持依法行政、文明执法、公正执法、优质服务，才能把事关人民生命安全的“天大的事”做好，确保一方平安，为构建和谐社会做出我们应有的贡献。
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