|
随着机构改革的不断深入，药械稽查工作形势也有着新的变化，稽查工作的开展在增大，说情的多，关系复杂。面对新形势，如何构建和谐稽查环境，是我局稽查工作者经常思考的问题，我们的主要做法是：一、队伍建设，全面提高稽查队伍素质
药品稽查执法工作政策性、专业性都很强，执法队伍素质的高低是决定能否严格、公正、文明、科学、和谐执法的关键。为此，我局始终把加强执法队伍建设和执法能力培养作为重要环节紧抓不放。 一是加强业务技能培训，提高实战能力。培训的形式是学习。首先是"定期学"。每周固定半天组织稽查人员学习法律法规、药品安全监管、药品外观鉴别方法等业务知识，增强实际办案能力；其次是"针对学"。积极组织稽查人员参加省、市局组织的专项稽查业务培训，尽快了解和掌握上级稽查工作新动态；第三是"干中学"。加强日常业务学习和交流，以老带新，以案说法，分析典型案例，使新人员在实际工作中得到锻炼，尽快提高发现、分析、处理问题的能力。 二是规范案卷制作，提高执法水平。我局经常开展执法文书规范制作、案卷评议的学习、执法文书回头看和讨论等活动，对用语、格式不规范的文书进行集中清理。要求执法人员认清规范制作案卷的重要性，要充分认识到一份合格的处罚文书要能客观反映处罚决定形成的全过程，它包括程序和实体两个方面，遣词用句必须缜密，既要写明当事人的观点，又要写清自己认定或不认定的理由。把研究文书制作理论和执法检查实践紧密结合起来来提高执法水平。 三是规范执法行为，提高执法质量。在具体执法办案中，执法人员必须从以下四个方面做好执法工作：首先是公平，对于查实的不法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须依法立案查处；其次是公开，要持证、亮证执法，要向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利和途径；第三是科学，就是在办案中要讲究策略，要特别注重网络信息的收集和利用，外围排查、心理突破等战略战术的运用，坚决依法稳准狠地打击各种不法行为；第四是廉洁，要坚持做到不吃、不拿、不收、不要，干净做事，清白做人。二、以人为本，注重营造"和谐稽查"环境 目前，依法行政提高相当的高度，各级食品药品监管部门都建立了行政执法责任制和责任追究制度，加上从省、市、县局以及各级党委、政府开展的机关作风、政风、效能建设要求，作为执法部门必须要注意营造良好的执法环境和社会环境。因此，我局在加大打假治劣力度时，特别注意营造"和谐稽查"环境。 一是强化执法人员"和谐稽查"意识。要求稽查人员要像监管人员那样，在深入涉药单位开展检查时，树立服务意识，多做帮促工作，如多宣传法律法规，把和谐稽查的指导思想内化为全局自觉的行动。同时，通过经常谈心，不断强化稽查人员责任意识，提醒每个稽查人员要做有心人，从内心热爱这份工作，既然选择了这份工作，就要对工作有激情。 二是注重抓稽查行为的"规范化"。我们要求稽查人员从行政执法程序、执法文书的制作、行政处罚行为等各方面进行严格规范，该履行的程序一点不能减，该做的文书一样不能少，该给的文书必须按法定时限给相对人，通过抓规范促进"和谐"。同时，实行药品监督纪律卡"十不准"和《行政执法遵纪反馈表》制度，请相对人监督执法人员执法行为，并要求执法人员不能利用工作之便吃、拿、卡、要，通过制度约束执法人员行为，自觉维护食品药品监督管理部门形象。 三是注重转变稽查思路。大家普遍认为，我们系统在组建之初，经费运转困难，基本上是有案必查，抓住生产经营使用环节的小问题不放，总要处罚一下。但随着条件的不断改善，依法行政环境的变化，科学监管理念的提出，尽管如此，稽查工作仍要做，处罚金额要上去，又不允许出问题，这迫使我们必须转变稽查工作思路。近两年来，我局把稽查工作思路调整为大案小案一起抓转变为注意抓大要案上，把行为罚、质量罚并重转为以质量罚为主体，把过多的依靠抓药品案件转变为抓药品、医疗器械"两翼齐飞'等思路上来。2008年，我们目前立案62起，其中47起为质量罚案件；其中药品案件44起，器械案件3起，万元以上的大案4起。 四是倡导"人性化"执法。在检查中，我们要求执法人员要注意加强与相对人的沟通，在对相对人进行检查时，要尽量不影响其正常经营；在指出违法行为时，要尽量回避围观人员；在进行处罚时，要正确行使"自由裁量权"并始终按照依法行政，慎重执法的要求，做到案件定性准、引用法律准、调查取证全、作出处罚适当。 五是多做法律法规宣传工作。我们抓稽查工作的原则是，不是等着相对人犯错误，而是事先让他们知道如何避免犯错误，规避法律风险，不故意去做违法违规的事。所以，要求稽查人员在执法检查或案件办理时，既充当法律的忠实执行者，又充当法律的热心宣传者，注重加大对相关法律法规的宣传力度，让管理相对人知法、遵法、守法。这一举措，既提高了管理相对人的法律意识，又增进了其对药监执法工作的理解和支持，也为药品稽查工作营造了一个良好环境。 三、转变执法理念，实现稽查工作的四个转变 一是实现由"行为罚"向"质量罚"的转变。我局树立了正确的监管理念，日常监督和专项检查相结合， 集中力量重点查处质量罚案件，先后开展了医疗机构用药用械、安全套、药械包装、标签和说明书等多项检查，尤其是对重点区域和重点品种进行专项抽查。 二是实现由将行为罚分为一般行为和特殊行为两种情况进行处理的转变。一般违法行为以教育为主，特殊违法行为严肃处理。对药品经营企业违法经营二类精神药品、终止妊娠药品等特殊管理的药品给予严肃处理。如：我市有一家药品零售企业违法销售一瓶"安定"给患者，造成该患者自杀未遂的后果，其行为为患者带来肉体、精神、家庭、社会的严重影响；少数零售企业违法经营终止妊娠药品致使违反计划生育政策者养男不养女拉大性别比，其行为为将来带来严重的社会问题等，象这些特殊违法行为一经查实严肃处理。 三是实现单纯抽检向监督抽验的转变。药品稽查和药品检验是药品监督管理工作的两个重要部分，首先要求全体稽查人员都收集网络、媒体及使用人群、单位的假劣药品信息，并安排专人负责收集、筛选、汇总，建立假劣药品信息库；其次将药品抽检与日常监督、各类专项检查相结合，把药品抽验工作融入到稽查工作之中，充分发挥技术支撑作用;三是建立假劣药械展示柜，针对市场上容易出现的假冒药品，把该品种真品与伪品结合《中国药典》逐一进行对照、比较，从中积累大量外观鉴别真伪的实用经验。全年完成抽检任务100批次，目前，收到不合格报告28批次，涉案货值7万余元。 四是实现了由药品案件为主向医疗器械案件与药品案件并重的转变。我们采取以医疗器械检查为点，带动药械检查之面，鉴于目前医疗器械市场不够规范、过期失效、无产品注册证的产品仍然充斥着器械市场，对此我们努力学习医疗器械相关的法律法规和各种标准，加大了对医疗器械的监管力度，并以此来推动整个药械市场的监管。全年共办理医疗器械案件5起，查处问题器械涉案约20万元。 四、明确目标，寻求构建和谐稽查的方式方法 一是及时了解外地生产企业在本省的社会关系，构建和谐稽查。在药品案件查处过程中，从目前市场情况看，药品质量问题的处罚承担者极多数追踪到生产企业，特别是大案，药品经营企业和使用单位都采取扣货款交罚款的方式将处罚结果转嫁到药品生产企业。然而，生产企业将会找出很多社会关系来说情达到减轻处罚的目的，在这种情况下，就必须在案件处理之初严格要求，了解到该问题药品生产企业的社会关系，为这些关系户预留说情的空间，最终达到公平、公正适度处理案件的效果。 二是从加强学习中寻找构建和谐稽查的有利因素。近几年来，药械管理的法律法规在不断完善，而每部新的法律法规出台后，其执法主体有些调整。如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《生物制品和预防接种管理条例》出台前，医疗机构的麻醉药品、精神药品和生物制品都是药监部门监管，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《生物制品和预防接种管理条例》出台后，医疗机构的这些药品归属卫生部门监管。这样，对这些高风险品种的管理，我们可以多提一些合理化建议，为医疗机构的管理工作多指导、辅导，积极构建和谐的工作环境。 三是快速办案，构建和谐稽查。在法律法规规定的办案时限内，提高办案效率，利用最短的时间办结案件，能减少办案过程中节外生枝的意外情况发生。如：说情的、干扰的等。某一案件一旦办结，想说情的，想进行干扰的都没有办法，因为谁都清楚法律的严肃性，除非冤假错案，合法的案件结案后是不能推翻的。（安徽明光市食品药品监督管理局）
|
|
|
