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为贯彻落实省、市、区关于开展药品安全专项整治工作的总体部署，严厉打击各种违反药品监管法律法规的行为，进一步净化全区药械市场，保障公众用药安全，我局结合薛城实际，本着标本兼治、重在治本的原则，自2009年12月份起，全面启动了为期两年的药品安全专项整治活动。为全面掌握活动进展情况，近期，局党组采取多方走访、深入调查、广泛座谈方式，对全区药品安全专项整治活动进行了调查研究。现将调研结果报告如下： 一、专项整治活动做法和初步成效 (一)立足三个到位，夯实专项整治活动基础 一是抓领导，落实责任到位。建议区政府研究制定了薛城区药品安全专项整治工作方案，召开了由各镇街分管领导以及药监、卫生、工商等部门主要负责同志参加的动员会议。结合分局实际，成立了以局长任组长，各科室负责人为成员的专项整治行动领导小组，并及时将方案下发到各个药品经营企业，引导按照整治工作要求，对照GMP、GSP标准及有关法律法规认真进行自查。在此基础上，层层分解，细化量化整治目标和任务，开通了24小时举报电话，进一步完善了片组监管模式，将辖区划分为南北两个责任区域，实行分片包干、定人定责，确保了专项整治活动目标明确、责任到人。 二是抓培训，宣传引导到位。 三是抓重点，隐患排查到位。为有效消除全区药品安全隐患，确保整治活动活动成效，我局主动与工商、卫生、广电等部门协作配合，抽调骨干力量，组成专题调研组，形成合力，从去年元旦开始，分赴全区六镇一办，对辖区内药店、药品代销点、医疗机构等药械经营、使用各个环节进行了拉网式、全方位安全隐患大排查。排查中，本着点面结合、突出重点的原则，着力突出批发企业、医疗器械、医疗机构、药品广告等监管难点，特别是突出流通源头治理，重点排查批发企业药品安全隐患，既加强点上的排查，也注重面上的调研，基本达到了“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的目标，全面掌握了第一手翔实的资料，为集中整治活动开展奠定了坚实的工作基础。 (二)坚持四抓并举，扎实开展专项整治活动 我们把抓好药械安全工作作为专项整治活动的着力点，以日常检查为基础，以专项检查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范了全区药械市场秩序。 一是在日常巡查上下功夫，确保规范。强化网格化日常监管。围绕城乡结合部、农村地区等重点区域，以药品批发、零售连锁及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，生产销售假药，违法广告等重点环节的日常巡查监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。年初以来共出动执法人员520多人次，检查涉药单位375家次，促进了药品经营使用单位认真落实各项管理措施，确保了规范化经营。二是在专项治理上求突破，确保安全。大力推进全年“重点”工作。以药品医疗器械打假治劣工作为重点，在查办大案要案上下功夫，对违法购销行为，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等薄弱部位进行了集中整顿；自4月份集中整治活动开展以来，累计出动执法人员612人次,检查药品零售企业133家, 对外寄发协查函8份，查处假药案件（包括非药品冒充药品案）34起, 劣药案件12起，未凭处方销售处方药案件25起，未开具药械销售凭证案件8起，非法渠道购进药械案件11起, 无证经营药械案件5起，未做药械购进验收记录案件4起。共对60余家药店进行了责令改正，监督销毁假劣药械货值2930元，收缴罚没款29461元，始终保持了依法监管的强大声势和对违法违规行为的高压态势。迅速查处群众关注的“热点”问题。对群众反映强烈的虚假药品广告违法宣传、擅自夸大功能疗效等欺骗蒙蔽消费者的非法经营行为，重拳出击，查处了“伊丽清”、“白马寺痛消帖”、“胡三帖”等一批“违法广告药品”、“非药品冒充药品”案件。逐步解决日常监管的“难点”问题。如针对当前普遍存在的“药师不在岗”现象，开展了对药学技术人员在职在岗情况专项检查，同时，严把申办药店初审关，对申办药店时提供虚假证明材料及连续发现药师不在岗的，将不良行为记录在案，并依法处理。三是在重点品种上做文章，确保成效。重点加强了对植入型医疗器械、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用氧等重点品种的监管，严肃查处各类违法行为，积极探索设备型、植入型、消耗型医疗器械分类监管机制，并将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作，进一步规范了含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为。四是在办案渠道上抓拓展，强化协作。针对举报线索少、质量差、成案率低的现象，拓宽视野，主动出击，找米下锅，利用互联网、稽查QQ群等信息平台，广泛收集药械打假信息，主动加强与其他兄弟地区药监部门的信息互通，及时掌握假劣药械新动向，增强了专项整治声威。 (三)做到六个结合，确保专项整治活动成效 一与个体诊所整治相结合。开展了个体诊所专项整治活动，检查村级卫生室、社区卫生服务站及个体诊所40余家次，查处假劣药械案件3起、未做药械购进验收记录案件2起，处罚从无证企业采购药械案件1起，未按国家标准储存（冷藏）药品案件4起，其他案件8起。二与开展专项核查活动相结合。开展了假冒福尔生物制药有限公司生产的人用狂犬病疫苗、“喜炎平注射液”、“消渴平”等15个假药专项核查活动。三与规范化药房创建工作相结合。依据规范化药房评定标准及检查细则，先后从全区47家申请的药店中，首次评选出了9家“规范化药房”，以点带面推动了全区药店规范化管理。四与药品使用质量规范化建设相结合。协调卫生局、计生局、劳动保障局，对辖区内40家社区卫生服务站进行了药品使用质量规范化管理工作现场检查验收、评定，经检查验收已有20家符合《评定标准》要求，通过了验收。五是与家庭过期失效药品回收工作相结合。全面启动了家庭过期失效药品回收工作，在城区新建定点回收药店3家，累计回收家庭过期失效药品879件，为消除群众用药安全隐患奠定基础。六是与学生小餐桌专项整治工作相结合。 经过近半年的科学监管和大力整治，各项整治目标正扎实有序向纵深推进，全区药品经营、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法生产经营意识进一步增强，药品市场秩序有了进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全区药品安全状况稳中趋好，专项整治活动取得了阶段性工作成效。 二、存在的问题及原因 (一)群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年5月在周营镇驻地查处假药“生氏膏药”的案例中，这些假药制作简陋，外包装没有任何标识，药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。 (二)从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药械，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。 (三)农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我区农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，部分药房规范化验收合格后易出现反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达100多条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，并没有按照《山东省药品使用质量管理规范》进行药房规范化建设，造成安全隐患。 (四)农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。 (五)药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先体验再赠送后购买，故意虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，药监部门很难按《药品管理法》的“非药品冒充药品”进行查处，使制假者有机可乘。 (六)人员、经费、装备不能满足药品监管需求。近年来，随着新技术和新药物的不断出现，制售假劣药品技术手段多样，规避执法、违法行为隐蔽性和危害性不断加大，尤其是制假者大量采用高科技手段，给监督执法造成了极大的难度，而职能部门监管人手相对紧缺，监管手段较为薄弱，监管技术和装备相对落后，难以满足实施全方位的药品监管需要，执法素质和装备亟待提高和加强。 (七)各药品经营企业常规性违法违规问题亟待整改。归纳起来主要有以下几点：大部分药店驻店药师不在岗；未凭处方销售处方药及非药品冒充药品的行为比较普遍；药械购进验收记录不完整，多数药店为了应付检查，只做了表面上的购进验收记录；药店工作人员药械安全隐患意识薄弱；部分药店存在着过期失效、非法渠道购进的药械、未按国家规定标准冷藏药物的情况；个别直接接触药品人员未进行健康查体；个别药店擅自扩大经营范围（如经营销售二、三类医疗器械，终止妊娠药物），擅自变更经营地址，有的GSP验收后，擅自腾出空间搞多种经营，致使药店经营面积缩水。 三、建议和对策 (一)加大宣传教育广度，努力增强群众用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；不仅要加强在城区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠，人人喊打”。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告大众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会进一步公布举报奖励制度，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。 (二)健全药品法律法规，不给不法分子留有空隙。建议进一步修订《药品管理法》与《药品管理法实施条例》，对控制药品质量，防止假冒伪劣药品产生和侵入有关内容予以明确。比如药品销售代理人的法律地位、行为性质、借合法单位从事无证经营问题，没有有效随货票据问题，有效票据举证期限问题，向无证个人采购药品问题等。对这些问题不仅要明确禁止义务，而且还要增加法律责任，尤其要把药品销售代理队伍纳入药监部门的监督管理范围，使制售假冒伪劣药品者无滋生土壤。 (三)创新药品稽查手段，加大打击力度。药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长期存在，药品违法分子越来越狡猾，手段越来越隐蔽。药监部门要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，着力提高发现问题、解决问题的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，全面推行电子监管。借助公安部门的侦查手段，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，积极开展各种专项整治,保证药品监管检查活动的广度和密度，对药品质量进行有效监管。 (四)积极加强药品“两网”建设。进一步加大药品供应网、监督网建设力度，按照“管用、管打、管好”的要求，切实调整充实基层协管员队伍，做到人员定岗、工作定责、报酬定额、监督定位，真正调动其工作积极性，促其发挥应有的作用。在此基础上，鼓励单体药店走“联合经营、抱团发展”的路子，组建连锁经营企业。做到规范配送、规范经营、规范服务，提升安全效能。 （五）建立协调配合长效机制。地方政府要协调各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众饮食用药安全水平。药监部门要切实加强药品流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理和化妆品监管，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品和保健食品广告行为；有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品食品案件，公安机关要加大对制售假劣食品药品违法犯罪活动的打击力度；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；新闻宣传部门要做好加强药品安全整治活动的新闻宣传和舆论引导工作。
二○一○年 |
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