所谓实验室认可,是指由政府授权或法律规定的一个权威机构(中国国家合格评定委员会CNAS),对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序,是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9001认证的一种评审,但要求更为严格,属于自愿性认证体系,它由中国实验室国家认可委员会组织进行。在实验室认可评审中,不论是初次评审、监督评审、扩项评审、还是复评审,都要进行技术能力的核查,这是实验室认可现场评审的重点,因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。
所谓技术能力,就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目,对于接受初次评审的实验室,应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室,则应该把技术能力的准备作为一项日常工作,这样不仅可以使迎审工作从容不迫,而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。 一、立项批准 项目的来源无外乎两种情况:一种是实验室的管理者通过对市场的预测,确定认为有发展前景的项目;另一种是客户的要求,对于企业来说则是自身需求。无论是哪一种情况,首先应明确是否需要立项。因为一旦立项往往就牵扯到资金和人员的投入,包括购置设备、研究所用检测标准等,所以首先要通过立项报告简要阐明立项理由及成本核算,之后由实验室负责人或决策者决定是否批准执行。 二、立项准备 立项批准后,就要正式投入准备工作了。一般从方法、设备、环境和人员这四个方面入手,以满足ISO/IEC17025准则第5章技术要求中5.2~5.6条款的规定。 1.确定方法 2.添置仪器设备 3.改造环境 4.培训人员 这里需要注意的是,对于人员的培训一定要保留相关记录。根据《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.2.5条款的规定:“实验室应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录”,所以,不仅培训的过程需要记录,培训考评合格后的授权等也很重要;实验室一般是采用上岗证和设备操作证的形式体现的,不能出现无证上岗的情况。 三、试运行 在上述几项工作完成之后,就要进行试运行,通常试运行6个月。通过试运行,自查体系运行过程中出现的问题,并加以纠正,从而直接验证准备工作是否到位,是否真正具备了所申请认可项目的检测能力。 四、项目评审 这个环节是对项目的最后把关。检测人员须将准备好的所有相关材料上报实验室中此项工作的责任部门/人,包括设备配置表、人员的培训记录等。由该部门/人组织专家进行评审,签署意见后经技术负责人签字后生效。 |
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