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一.Ｓ（Strengths优势）生物制药行业是新兴产业，政府已经加大力度推动生物制药产业的发展。国务院于2010年10月18日下发《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,明确将从财税金融等方面出台一揽子政策加快培育和发展战略性新兴产业。到2015年,战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重要力争达到8%左右。 《决定》显示, 在国家产业转型的时代背景下，国家产业政策对生物制药形成了较大的支撑。其中，战略性新兴产业包括节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车。生物制药作为生物技术的重点应用领域之一，也成为国家重点扶持的产业之一。此外，下半年《生物制药产业“十二五”规划》也有望出台，生物制药将获得约百亿元的扶持资金，也即平均每个新药将获得500-1000万元研发和推广项目资金。 二.Ｗ（Weaknesses劣势） 1、新产品的研究开发能力薄弱。 在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业R&D投入太少，我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。 2、生物技术的产业化水平低。 造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的"上游开发"和生产车间大规模生产及市场推广的"下游工程"，并且就实生物技术的产业化来讲，"下游工程"比"上游开发"更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中"上游开发"仅比国际水平落后3~5年，而"下游工程"却至少相差15年以上。 3、市场开拓乏力。 目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年，美国基因技术公司（Amgen）为了将EPO打入中国市场，主动向我国卫生部赠送了10万支EPO（1000u/支）。该批药品在全国一些大医院使用后，获得了极为满意的临床效果,Amgen公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年，Amgen公司对华出口EPO一直采取"买一送一"的优惠政策，其目的不言而喻。 4、重复投资过多，行业无序发展。 由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995~1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素?2(IL-2)有10家，重组人促红细胞生成素(EPO)有8家。 5、成熟品种少，而开发公司多，高水平重复开发日渐严重 。 据统计，国外研究开发一个新药要花费7-10年时间，耗资数亿美元，而我国仿制一个新药仅需几百万人民币，大约5-8年时间。国内基因工程药物，几乎全是仿制而来，投资风险大大降低，因此造成同一产品多家生产的现象。干扰素生产企业有20家，EPO有10多家，另外还有不少厂家准备投入，白介素2有9家，与G-CSF疗效相似的GM-CSF也有8家生产。随着厂家销量的增加，产品种类重复生产过度，最终将会导致压价竞争，产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素C低水平重复带来的互相压价、恶性竞争的覆辙。 上、下游技术开发研究不协调 从生物技术产业发展角度看，下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经过20多年的发展，已经取得了很大进展，但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道，两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差较大，而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。生物技术基础较好的上海为例，近年来工业系统中有21种生物技术产品的生产工艺要改造；有20种生物技术产品的分离纯化装置需要更新。在科研系统12种中试生物技术产品中有7种需要开发新工艺。上海一企业的科研经费只占总产值的1%，而西方工业发达国家精细化学品生产企业的科研经费占销售额的10%~20%。在人员配置上，上游和下游工程科技人员比例同样不合理。某研究所近160名一线科技人员中，微生物专业26人，生化55人，发酵69人，电气7人。下游工程及其设备上的专业人员极少。 三.Ｏ（Opportunities机会）投资周期长,风险大的特点令该行业目前仍是概念多于实际 2001年的中国生物制药并没有红火起来，去年基因生物制药在深圳高交会的火爆场面今年已经荡然无存。事实告诉我们，基因技术所引发的革命刚刚开始，而且正处于艰难的市场商业化的前夜。 （1）投资热继续升温 据美国分析家认为，生物技术是继网络之后兴起的又一高新技术产业，因为近年来，这一领域的科学研究已经跨出了一大步。最近，美国的生物技术正在成为一个新的投资热点。在过去一年半的华尔街股市上，纳斯达克指数中的生物技术类指数上升了312％，标准普尔指数中的生物技术也从去年第四季度开始迅速攀升，至今升幅超过100％。整个华尔街股市生物技术股的市价总值在过去12个月中翻了近一番，达到3000多亿美元。 （2）战略合作日趋频繁 战略联盟是指中小型生物技术公司在开发出新产品后，与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作，以达到大规模生产并成功销售的目的。由于生物药品颇受市场欢迎，诸如默克。孟山都、吉斯特、布洛凯特、ADM等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。1999年化学制药公司通过购并形式将资本输入生物技术领域后使去年生物技术领域的购并金额达140亿美元，比1998年增长了一倍。 四.Ｔ（Threats威胁） 知识产权的分争 由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司的干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。 一方面产品不可能出口，只能内销； 另一方面，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内大的企业下后手，如果败诉，则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起诉的黑名单。 |
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