|
生物医药是什么意思？学术上的定义听起来很复杂：生物医药指的是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。通俗点说，就是“生物”做的药。
生物制药是什么意思？生物制药代表现代科学的某些最好的成就。这些药物越来越多地应用于几乎所有的医学分支，并已成为最广泛的疾病，包括癌症和新陈代谢混乱，的有效的临床治疗模式。“生物制药”这个词语产生于上世纪80年代，是指利用分子生物学的生物技术生产的药品。因此，这组产品是区别于使用传统的生物方法生产的广义范畴的生物制剂。
生物制药有许多优点。例如，它们只针对特定的分子，很少引起与传统小分子药物相关的副作用。此外，与传统药物相比，生物制药具有较高的特异性和活性。生物制药的应用改善了那些对传统合成药物具有不良反应患者的治疗。
众知周知，药品可分为三大门类：化学制药、生物制药和中药。其中中药是一个相对独立的门类，我们通常说的药品就是化学药和生物药。这两者有什么区别？生物药的范畴有哪些？发展前景如何？为了加深对化学药与生物药的了解，下面简单介绍下两者的区别及范畴、发展前景。
化学药和生物药的区别
其实单从字面上来理解，就能做个最简单的区分，化学制药是化学合成的药，生物制药是生物合成的药。具体来看，两者有几个核心的区别：
一是原料来源不同，化学药来源于化学原料和化学成分，而生物药来源于生物体、生物组织、细胞、体液等，比如生物药中的疫苗就是用病原微生物制作的。
二是制造方法不同，化学药是用化学方法提取、分解及合成，核心技术是化学合成工艺，而生物药是通过细胞或生物体进行生物培育合成，核心技术是菌种和细胞培育技术。
三是形态结构不同，化学药是小分子，而生物药是大分子，所以有时也把化学药称为小分子药，而生物药称为大分子药。
四是作用机理不同，化学药分子小、易吸收，可以直接口服，通过毛细血管进入循环系统，进而作用于任何器官和组织。而生物药分子量较大，不易透过生物膜，所以只能用注射等方法通过淋巴系统进入循环系统，只分布于血浆及胞外体液。
五是生产难度不同，化学药的生产易于标准化，适合进行大规模工业生产。而生物药的生产过程很难标准化。
六是药效作用不同，由于作用方式不同，所以生物药比化学药的药效更精准，更适合一些需要精准治疗的疾病，比如癌症就需要精准的作用于癌细胞。而且由于更精准，也不容易产生副作用。
七是发展阶段不同，化学药已经有100多年的历史，发展相对成熟，而生物药也就三四十年的历史，还处于成长期，商业价值更高。
生物药的范畴与发展前景
搞清楚了这些区别，你基本就知道生物药是什么东西了。像我们疫情期间打的新冠疫苗，糖尿病人注射的人工胰岛素，治疗癌症的单抗类药物，都属于生物药的范畴。常见的生物药主要包括五大类：血液制品、重组蛋白、疫苗、单克隆抗体、细胞治疗产品。
生物药是比化学药更有潜力的一个赛道。大家经常说大医药中最重要的是创新药，而现在创新药最主要的方向就是生物药。一个数据很能说明问题：在2018年之前，我们国内市场的创新药仍旧以化学药为主；2018年后生物创新药的获批数量快速增长。2017年39个新药里只有3个生物药，2020年48个新药里已经有15个生物药。
如果说创新药是大医药的皇冠，那么创新药中的生物药就是皇冠上的明珠。毫不夸张的说，现在的大医药产业已经进入了生物药的大时代。从投资的角度看，生物药的供需基本面也非常符合核心行业赛道的标准。
从需求端来看，生物药是绝对的高频刚需，而且极具成长性。
首先，生物药针对的病症很多都是最致命、最困扰人类的大病，是一个足够刚需且高频的大赛道。生物药主要用来治疗心血管疾病、癌症、糖尿病、呼吸系统疾病等病症，包括我们面对的新冠疫情也需要借助生物药防疫和治疗。这些都是影响极其广泛的大病种，每年全世界都有无数人因为这些疾病而困扰甚至是面临死亡的威胁，比如2020年全球新发癌症病例就高达1929万例，死亡达到996万例，全球的糖尿病患者也超过4.6亿人。而除了生物药，其他药物和治疗方法对这些病的治疗效果有限。而且这些病症基本都无法根治，只能依靠药物维持，所以会对生物药形成持续的需求。
其次，生物药更受益于人口老龄化的趋势，需求成长性更强。前面提到的几个生物药的主要适应症基本上都是“老年病”，或者说老年人发病率更高的病症，所以在人口老龄化的过程中需求增长的更快。举个例子，在国内人口加速老龄化的这十年里，国内的癌症新发病例和死亡病例都快速增加。2010年中国的癌症新发和死亡病例为315万和196万，而2020年已经大幅增长到457万和300万。
因此，在人口老龄化的拉动下，国内的生物药市场根本不愁没需求。这一点在数据上已经有清晰的体现。根据弗若斯特沙利文的统计，2014-2018年中国生物药市场复合增速高达22.4%，远高于整体医药市场8.1%的增速。根据他们的预测，2030年国内的生物药市场有望从2018年的2622亿增长到13198亿，真正的万亿蓝海可期。
生物医药发展趋势
1、抗体药和基于抗体衍生的药物仍然是研究热点
●基于抗体的药物和治疗研究已成为国际新药研发热点，如肿瘤的免疫疗法、CAR-T细胞疗法和抗体工程药物研究。
2、基于抗体的生物药将是生物技术药的增长点
●目前以美国FDA批准新药为指标的国际上市新药中，生物技术药物约占四分之一。生物技术药中90%为抗体类药物。
●抗体偶联药物（ADC)技术拓展了抗体的临床应用。
●专利的排他性不强，易于开发创新品种。
3、下一代技术
（1）核酸类药是生物技术药
●mRNA药物在抗感染疫苗方面大获成功（新冠疫苗）。
●mRNA已经用于多种抗肿瘤疫苗的研发中，部分已经进入研究性临床阶段。
（2）细胞治疗
●CAR-T治疗
●CAR-X细胞治疗
●干细胞治疗（组织修复）
●自体细胞移植（TILs治疗）
（3）PROTAC
来源：新财学院、生物制品圈、科Way 注：文章内的所有配图皆为网络转载图片，侵权即删！ |
|
|
