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生物药是指以微生物、细胞、动物或人源组织或体液等为起始原材料，用生物技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。目前常见的生物药包括免疫球蛋白、细胞因子、单克隆抗体、DNA 重组产品、疫苗、体外免疫诊断制品等。对比于化学药物来说，生物药治疗的靶点更为精确，经常能带来更好的疗效和更低的毒副作用。例如，采用自体免疫细胞治疗恶性肿瘤，可以选择性杀灭癌细胞，对人体正常细胞不造成损伤，对微小病灶、转移病灶有效，对不适合常规治疗的患者也适用，同时具有作用持续时间长、可以改善患者生活质量等优势。 近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。 从全球生物角度来看，全球制药巨头纷纷在生物医药下重注布局。2011年，赛诺菲以201亿美元收购健赞；2012年，GSK以30亿美元购买基因组科学公司；2014年，辉瑞以170亿美元拿下赫升瑞；而更早罗氏收购基因泰克、默克收购雪兰诺等都已经做好了布局。IMS Health统计表明，2014年全球生物制药市场规模已达到 2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。 美国、德国和日本位列生物制药市场占有前三的排名，其中具备绝对优势的美国，市场份额从2010年的45.4%增至2014年的49.4%。此外，中国的生物制药发展势头喜人，市场份额从2010年的1.7%增长至2014年的2.8%。
2015年，全球销售额最高的100种药物总计销售额超过2650亿美元，其中排名前10的药物总销售额超过了850亿美元，其中7种为生物药，而2015年全球61个抗体药物合计销售额达到906亿美元！具体数据详见表1。
中国科学院院士魏于全表示：“细胞、细胞因子、抗体免疫治疗，还有基因治疗、干细胞治疗等都属于生物治疗，在美国新药研发进入临床阶段的有超过900种生物药，占到现在药物研发的1/10。”以双特异性抗体领域为例，截止2016年7月，全球已有50个药物处于不同阶段的临床研究，其中Catumaxomab、Blinatumomab、Emicizumab 等药物处在研发领先阶段。另据Marketwatch报告显示，预计到2023年，双特异性抗体市场将达到44亿美元。 美国生物药市场概览 美国生物医药产业已在世界上确立了国际优势，研发实力和产业发展领先全球，生物药品已被广泛应用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治疗之中。美国拥有世界上约一半的生物医药公司和生物医药专利。美国生物医药产品销售额占全球生物医药产品市场的50%左右。 生物药产生于生物活体，其药物结构及生产工艺的复杂性，不能完全被仿制，只能生产出于原研药在结构、疗效以及安全性上相似的药物，因此生物药的仿制药被称为“生物类似药”。2015年3月，FDA批准了首个生物类似药——诺华产品Zarxio，为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen的生物类似物，虽然FDA对生物类似药的审批没有预期那么快，但随着监管和技术上的完善，截止2016年8月已有3个生物类似药得到了FDA的批准。 表2：FDA批准的生物类似药（截止2016年8月）
随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题，各大生物医药公司开始抢攻生物类似药的开发。根据Kelly Scientific Publication的研究报告，截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况，至2020年美国的生物类似药市场规模可达到110亿美元，成为兵家必争之地。 （数据来源：米内网、生物谷） 表3 生物药专利到期及生物类似药研发情况
中国生物药市场概况 我国生物制药产业虽然起步较晚，但目前中国制药行业正处于转型提升的关键时期。2016年11月7日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等部门联合发布《医药工业发展规划指南》，旨在加快医药工业由大到强的转变。“十三五”期间，药品重大专项将更加聚焦核心瓶颈技术，在药品研发上，规划强调重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感等10类重大疾病，强化源头创新和转化研究，创制重大新药。而关于上述疾病的药物研发，势必要依托于生物医药技术。 根据汤森路透的权威数据，中国在研生物类似药数量已经全球第一，其中，冠军是遥遥领先的苏州康宁杰瑞(28个)，亚军是齐鲁制药(10个)，而嘉和生物、中信国健、哈药和厦门的特宝生物4家公司以8个在研生物类似药并列第三。 2015年，江苏恒瑞医药以2500万美元首付款，总额7.7亿美元，将具有自主知识产权的PD-1抗体SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，实现了中国企业第一次转让创新生物药品。 据中康CMH监测，2015年我国生物制品用药总体规模为1211.78亿元，在国内药品市场中占比8.15%，同比2014年增长5.1%。今年上半年，我国生物药产品进出口额42.2亿美元，同比增长4.8%，其中出口额12.3亿美元，同比下降10.4%，进口额29.9亿美元，同比增长12.7%。今年上半年，我国共有254家企业的31种生物药产品出口到186个国家和地区，其中肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治疗或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母、辅酶Q10是主要出口产品，占我国生物药出口总额的91%；对外出口的国家主要为亚洲，出口4.9亿，约占总额的40%，其次是东盟国家，同比增长高达18.5%。值得关注的是，人用疫苗、促红素类等高端生物药品出现了较大幅度的增长，增幅分别达到71.7%和18.9%。IMS Health预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。 表5 我国2015年生物制品销售额TOP10品种 表6 2015年生物制品销售规模TOP10生产企业
参考资料： 《从防制到创新，走向生物医药产业的蓝海—访美中医药开发协会懂事夏明德》 《盘点2015年全球畅销药物Top10》 《从基础到转化“十三五”生物药迎创新风口》 《印度生物类似药监管政策分析》 |
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来自： wujinlan吴金兰 > 《生物医药》
