原贴地址 http://www./bbs/viewthread.php?tid=71242&page=1#pid600190
|
药监局并入卫生部， 药品市场化路线的大败局
2009年12月09日
2008年03月06日，列席人大开幕式的国家药监局局长邵明立在接受采访时表示，赞同药监局合并入卫生部这样的卫生大部制改革设想。
一、回顾药监局的历史
1998年3月机构改革时，国家医药管理局与卫生部的药政司合并组建国家药品监督管理局,可称之为药监局从卫生局划出。
2003年3月全国人大十届一次会议国务院机构改革方案，又在药监局的基础上组建成立了国家食品药品监督管理局。
2008年3月,药监局要在“大部制”的旗帜下，要重归卫生部.
二、药品管理的两种思想路线：
所谓药监局与卫生部的分分合合,到底为了什么,又因为什么?
回看药监十年，医改十年，究其实质,是对药品在医改中如何管理的思想路线问题.
药监部门分立的路线是：药品市场化调节为主，行政管理为辅。
医药合并的思想是：完全的药品市场化已失败，要走药品行政化管理为主的道路。
二、药监与卫生分立的原因与可行性
卫生是一个传统上政府严格统筹管制的行业，具公共福利事业性质，本质上是不能充分市场化的。
而作为卫生事业的基本组成部分的药品（包括医疗器械等，下同），有两个属性：
一是用以治病的物质。其安全性需要可靠保证。
二是医疗卫生事业经济利益的主要载体。这一属性的放任将导致消费者的高支出和药品生产企业的附庸化。
这第二个属性，正是与卫生部门的公共福利事业性质相悖的。如果要避免第二个属性的不良后果，最有效的方法是市场化，避免行政化机制。而市场化的前提要求就；而同时要保证第一个属性的要求。成立专门的药品产品质量监管部门是当然的方案。
1、这一点更好先进国家的FDA等成功的模式。
2、药品首先是一个产品,具有与电器日用品类似的属性,它完全能以市场方式生产,并套用产品质量管理体制.
3、充分利用市场机制的高效、低成本来减轻以往卫生行业的低效暴利弊病。
四、药监分立十年出现的困境与原因
在当年的医改方案中，成立药品质量专门监管部门并与卫生分权的思路是有深刻的反思意义的，这种体制同时也得到先进国家的成功检验，应当具有可行性。
由于药品这一特殊产品的消费面，基本在卫生部门管辖领域，因此药监部门与卫生部门的分立，实则是卫生事业管理权的分权。但由于1998年的医改方案游移不定，在成立药监部门后并无后续改革跟上。因此在权力划分上，药监过小而卫生过大，药监对药品质量安全控制的权利不完整不充分，对卫生部门不具破坏力和推动力，对卫生体制发挥不了四两拔千斤的作用。但纵观药监十年，对药监部门的动作卫生部门我自岿然不动。药监处处受制于卫生，最终不断收缩战线，埋头于药品生产和药品零售领域，基本无法有效介入医疗机构环节的药品监管。药监专门监管的单项突进，终因其他方面的不配合、不跟进而举步维艰，具体说：
一是1998年提出的医药分家政策迟迟不能推进并最终被放弃。
在此情况下，药品的第二个属性大部分没有解决。在中国，70%以上的药品仍然具有医疗事业经济利益主要载体的属性，医院的大部分盈利仍然以药品为载体。药品的高价、暴利、垄断、多名，不是药监专门监管体制管理不对，恰恰是原有医疗体制弊病的继续的扩大。我们反思药监部门体制十年来的药品领域的问题，可以说，药品质量专门监管体制的思路是对的，但它需要药品的充分市场化。而药品的市场化，必然要求药品质量专门监管体制。近几年药品领域出现的问题，最终原因是药品领域市场化进程的严重滞后。药品领域市场化进程的严重滞后的原因正是医改失败的原因之一。
二是生产领域全面市场化，而消费终端垄断化，使药品市场化机制失灵并扭曲。
市场化是从生产到最终收取货款的完整过程，部分环节的市场化，必然是不正常的。而尤应注意到，与一般人认识不同的是，正是消费环节是决定生产环节；而不是生产环节决定消费环节。医院的非市场化消费方式，必然反向传递到生产环节，最终破坏生产环节的市场化机制，使得药品生产领域出现既无市场有效调节又无行政有效控制的混乱局面。可以对比的是，在药品零售市场，由于实行了完全的市场化机制，其药价的表现则与医院的药价表现完全不同。
三是药监部门在职能在被设计为药品质量监管部门，而在责任上被当成药品综合管理部门；反过来说药品在质量之外的职能处于无管状态。
在药监体制之下,药监局以药品的质量为核心进行管理，而至于药品的产业布局、产业发展、药品开发、正确使用、消费市场发展、消费价格、市场利润率等，不是药监部门的政策目标范围，至少不是直接的政策目标。在这方面，药监体制是把药品作为一种普通的商品处理。因此，它本应通过市场调节、社会调适，或由其他部门进行调节来达到这些效果。但我们遗憾地发现，因为药品没有充分的市场化，它并不能象日化、电器等普通产品一样通过市场机制自动地达到这些社会目标，在政府角度又没有相应的力量进行有意识的承担。相反，政府、社会和百姓，将这些目标归集到药监局身上，而这又与药监局产品质量监管部门的身份相冲突，且药监部门并无相应的法律资源、组织机构、行政手段有效承担。在市场失调和政府失管的情况下，药品在质量之外的问题（如廉价药无人生产），或者以药品为有形载体的问题（如药价虚高，滥用药品）严重，并找不到责任者，或错误地以无法解决问题的药监部门为责任者。
四是群众对药品安全的绝对要求与药品监管对药品安全的合理要求的矛盾致药监部门广受垢病，动摇药监部门分立的信心基础。
病人对药品的安全需求是100%，但在管理上是不能以100%的安全性为政策目标的（这句话是不能说的实话）。换句话说，病人是不容许不合格药，而在管理上是允许不合格药的。不合格率受到生产条件、意外因素、违法因素、检验成本等多种因素的影响，完全消除不合格药对药监部门来说是不可能的任务，对企业来说是不合理的要求。管理目标只能是尽可能降低不合格率。一个笑话：一小女孩去买火柴，妈妈吩咐：不要买那些划不起来的。于是她买回来后说：我一根根划过了，都可以划起来。这正是药品安全性监管是一种有限程度安全的监管的例子。从药监部门成立后，药监局通过药品注册权集中中央，实行GMP、GSP认证，药品经营许可证制度，打击假劣药，试行不良反应报告制度，不断提高药品的安全性，但安全性从99%提高到99.9%，仍然不可能达到100%的安全。当2005年以来出现的齐二药、欣弗等事件后，在药品安全绝对要求的理想下，在媒体炒作之下，加之药监部门领导人的个人的职务犯罪问题，药监部门的成绩被全面否定。因人成事，而又因人而废政是中国文化的恶习。由此成为否定药品实行专门产品质量部门监管并与产品使用的主管部门分立的制度。
四、对做好药品与医改工作的意见
此次大部门制改革，本宜将药监部门与质监、工商等质量监管部门整合，并将药品质量监管的相关权力从卫生归还药监，使药监借助大部门体制增加与卫生分权互动作用。这是顺承原本医药分立思路的合理方向。而由此殊为遗憾。
这次，药监部门并入卫生部，邵明立表示“将更有利于药品在生产、流通、使用各环节的安全保障，有利于医疗卫生改革”。这是十分值得怀疑的推测。
但所谓成事不说，遂事不谏。在大卫生部的体制之下，我认为：
一、药品领域以市场机制为主的制度不可动摇。今后，应当主动解除各种防碍药品市场机制充分发育的限制，更加彻底地推进市场机制，迎难而上，乱而后长治。
目前，卫生部门更多地是一个行业主管部门，很可能更多运用方便直接的行政手段。比如 集中采购、政府限价、顺加作价、层层调拨等等方式，作为解决药价虚高的猛药，都根本地否定市场机制，退回到行政手段上去。邵明立讲话中说“针对医改方案中包涵的国家基本药物制度，邵明立称，会由专家组遴选覆盖常见病、多发病的基本、安全、廉价药品，保障统一生产和供应。”显见国家将实行基本药物制度，并采取统一生产，统一供应。药品市场化机制显然已动摇。
尽管如此，我仍认为：尽管通过削弱药品市场机制、加强药品的行政管理手段的方式，有助于增强政府部门对药品的调节能力，对解决一些问题是直接有效的手段。但是，实践一再的证明，长期来看行政管理的效率远不如市场机制。这种“有利于”是短视的，是不能持续的，将引出更多的次生问题。
二、保持药监部门产品质量监管部门的属性，并保持相对独立性。
药品是医疗活动的主要资料之一，是卫生事业的经济利益的主要载体。它作为普通产品和商品的属性不能被治病救人的神圣特性完全掩盖或替代。产品质量监管的有效体制和普遍规律仍然可以适用于药品，药品质量专门监管部门仍然是最合适的管理体制。
大卫生部应当将其职能适当归并重新划分，把卫生事业主管职能与产品质量监管职能分开，把卫生相关产品的质量监管职能相对独立化。药监部门要保持较弱的卫生行政部门色彩，继续向产品质量部门方向发展和完善。同时，对药品的产品质量之外的相关问题，要积极研究运行规律，落实政府职能。
|
