厘清空心胶囊的“现状”,在目前的监管下显得有些困难。
1999年年中之前,空心胶囊生产商所需要取得的资质证明,是《药包材生产企业许可证》。1999年6月份,药监部门发布公告,称新开办药用辅料、空心胶囊等类生产企业,应获取的生产资质凭证换为《药品生产企业许可证》。
至今,空心胶囊被普遍认为纳入药用辅料体系当中,但在药监部门的被批准药包材目录下,空心胶囊仍被收入其中。几经改动的《中国药典》,涉及空心胶囊部分仍旧对其属性未有完全定论。
在此次胶囊风暴中推向风口浪尖的,相比下游的胶囊生产商,处于产业上游的药企受到的指责尤甚。
一位上游药企人士面对向其袭来的指责声,向网易财经表示,央视曝光铬超标的9家药厂,没有一家是未过药品GMP认证的,而在认证过程中,药用辅料来源和质量是必查的。
她直言,“我不相信这几家药厂敢买没有批件或者注册证的药用辅料。只要查出他们购买使用的都是批准过的药用辅料,那么我觉得药企一点责任都没有。”
修正药业高级副总裁王之光向网易财经表示,作为制剂生产商,其空心胶囊外壳由药品包装供应商提供,在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎,并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。
在日前央视卷动的胶囊风暴中,修正药业批号为100901的羚羊感冒胶囊外壳被检测出铬元素含量为4.4mg/kg,超出2mg/kg的新国家标准,在风暴的中心尚未抽身。
而漩涡中的修正药业目前已发表声明,称已送产品复检,若检验不合格愿意接受国家任何惩罚。
前述的上游药企人士在这场风暴的来临后,更多将目光转向了下游的企业,她表示“药用辅料和药包材的注册批准混乱,下游药企买药监局批准过的产品也会出事。作为药企即使想买国外的材料,可是进口辅料和药包材获批数量寥寥,几乎无处可选。” |