3C认证工厂审核要点
工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源
2.1.1 职责
a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ 是¨ 否¨
是：有质量手册5.5 管理职责（中对各类人员作出了职责和权限的规定）
5.5.1 职责和权限
公司对质量管理体系有关的管理层、各职能部门及有关人员的职责和权限做了如下的规定：
5.5.1.1 总经理职责
5.5.1.1.1
全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
5.5.1.1.2
制定公司的质量方针和质量目标，在管理者代表和技术质量部门的协助下改进和监督公司质量管理系统；
5.5.1.1.3
主持管理评审；
5.5.1.1.4
确保质量管理体系运行所必要的资源配备；
5.5.1.1.5
组织、制订公司经营目标和运作计划，监督公司各部门对公司经营目标计划的实施，负责质量手册的改进、实施和批准；
5.5.1.1.6
负责组织制订公司中层以上管理人员的职责。
5.5.1.2 管理者代表职责
5.5.1.2.1
确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
5.5.1.2.2
组织实施内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；
5.5.1.2.3
负责制定公司质量目标，并在整个公司内促进形成一切工作为了满足顾客要求的意识；
5.5.1.2.4
与质量管理体系有关事宜的外部联络；
5.5.1.2.5
负责组织公司内部数据分析和监督检查纠正预防措施实施工作。
5.5.1.3 生产副总经理职责
5.5.1.3.1
对总经理负责，分管生产部、物流部、客服部工作，对其进行全面管理；
5.5.1.3.2
制订上述部门经理职责并监督实施情况，定期对部门经理进行考核；
5.5.1.3.3
合理安排、调度、协调生产、供应、仓储等部门的各项工作的顺利进行和任务的按期完成；
5.5.1.3.4
执行、优化质量管理体系，对主管部门的工作质量负责；
5.5.1.3.5
参与公司的经营管理，不断优化管理体制、组织机构、工作流程；
5.5.1.3.6
研究公司运行流程的效率，提出简化、优化方案；
5.5.1.3.7
会同相关部门制订目标责任和绩效指标考核办法。
5.5.1.4 销售副总经理职责
5.5.1.4.1
负责公司销售及相关工作内容及流程；
5.5.1.4.2
负责主管部门人员的配置、调动、考核和奖惩；
5.5.1.4.3
负责主管部门各项费用、各项物资、设备的管理使用；
5.5.1.4.4
具体指导公司合同和招投标工作的实施；
5.5.1.4.5
负责与顾客的沟通和顾客满意度调查。
5.5.1.5 总工程师职责
5.5.1.5.1
分管研发部、技术质量部工作，组织协调好与两位副总及所属部门的工作，保证技术指挥线的畅通；
5.5.1.5.2
认真执行国家的法律法规，参与并协助公司经营方向、任务的制定；
5.5.1.5.3
协助总经理根据公司经营方向、任务要求完成质量方针和质量目标的制订，并在工作中认真贯彻实施；
5.5.1.5.4
组织相关部门对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足用户需求和期望以及国家有关法律法规要求；
5.5.1.5.5
负责审核《项目建议书》，下达《设计开发任务书》，负责批准《设计开发方案》、《设计开发计划书》、《设计开发评审》、《设计开发验证报告》，负责审核《试产报告》，并将《项目建议书》、《试产报告》报总经理批准；
5.5.1.5.6
负责对设计和开发更改的控制
负责批准对设计开发产品（项目）重大技术条款的更改，提出部门应填写《文件更改申请》须附上相关资料。包括设计开发正稿的更改及涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认。
5.5.1.6 财务总监职责
5.5.1.6.1
执行国家制定的有关法规，保证公司财务管理合法性；
5.5.1.6.2
负责公司的财务制度及财务核算体系的建立、实施及监督。负责公司财务预算计划的制定、执行及全公司资金筹措及调配，组织公司的结算工作；
5.5.1.6.3
参与公司重大决策，提供财务资料并进行财务分析。
5.5.1.7 研发部经理职责
5.5.1.7.1
制订本部门工作流程、工作规范及各主要岗位人员的工作职责；
5.5.1.7.2
在总工程师的领导下开展项目的调研、立项、设计开发的具体工作，负责项目研发的组织实施工作以及项目研发进度的控制，对项目研发的结论、结果负责；
5.5.1.7.3
负责公司开发项目的设计评审、验证和确认的组织和实施工作，负责组织编制项目研发的相关文件、图纸和资料，并按标准化要求整理后归档；
5.5.1.8 生产部经理职责
5.5.1.8.1
制订本部门工作流程、工作规范及本部各岗位人员工作职责和权限；
5.5.1.8.2
依据销售计划和销售合同制订公司生产计划并编制生产作业计划，根据图样和工艺核准生产过程合理的工时定额，确保产品生产周期和产品质量，对生产进度负责；
5.5.1.8.3
负责生产现场的定置管理，物耗管理，工效管理。执行质量管理体系文件，对产品质量负责，对制造过程可追溯性负责；
5.5.1.8.4
加强生产管理和在制品管理，大力压缩生产占用资金，不断提高生产管理水平，制订和实施降低生产成本的途径和方案，负责控制生产成本；
5.5.1.8.5
负责对员工安全技术知识的普及，负责生产区域整理整顿和安全工作；注意和消除存在的各种不安全因素和隐患，及时采取措施，杜绝重大事故发生；
5.5.1.8.6
对生产中出现的矛盾和问题，做好平衡和协调工作；
5.5.1.8.7
对重大问题及本部门质量体系出现的异常情况应及时向上级主管反映及提出解决办法。
5.5.1.9 物流部经理职责
5.5.1.9.1
制订本部门工作流程、工作规范及各岗位人员工作职责和权限；
5.5.1.9.2
负责新产品、新材料供应商的查找、资料收集和开发，选择和评价采购产品的供方，制定选择和评价供方的准则，确定合格供方名单；
5.5.1.9.3
对供应商的价格、品质、交货期实施控制，动态评价供应商稳定供货的能力，及时跟踪和掌握原材料市场的价格行情变化及质量情况，以提高产品质量及降低采购成本；
5.5.1.9.4
依据生产计划和结合库存情况制订产品原材料采购计划，综合平衡采购资金的使用，做好应付款计划，协调好与供应商的关系，避免纠纷；
5.5.1.9.5
执行质量管理体系文件，对原材料的质量、成本及部门工作质量负责。
5.5.1.9.6
制定库房管理制度，负责原材料库房、成品库房的管理工作；
5.5.1.9.7
执行物资管理制度和工作程序，做好物资的入库、出库、退库工作；
5.5.1.10 技术质量部经理职责
5.5.1.10.1
制订本部门工作流程、工作规范及各岗位人员工作职责和权限；
5.5.1.10.2
向管理者代表汇报有关质量管理和质量保证方面情况，及时处理工作中出现的质量问题。组织质量计划、质量考核的编制工作。做好公司质量记录和监督管理工作。负责来料、生产过程、成品质量的检测和控制工作；
5.5.1.10.3
每月召开质量例会，就各部门完成质量目标情况进行汇报；
5.5.1.10.4
组织制定不合格品纠正和预防措施，负责公司内部审核和管理评审的组织工作。执行质量管理体系，对产品质量和工作质量负责。
5.5.1.10.5
负责新机型投产实施工作，对批量生产中的工艺设计、生产线关键工位设置、检验点的设置等生产工艺技术进行设计；
5.5.1.10.6
做好批量生产中的仪器、设备、工装的配置和保障，对关键岗位人员进行技术培训，确保产品生产周期和产品质量；
5.5.1.10.7
定期进行工艺分析和工艺纪律的监督检查；
5.5.1.10.8
负责生产现场技术问题的处理，并做好记录和信息传递；
5.5.1.10.9
配合生产计划做好生产前期的技术准备工作和生产设备及检测设备的管理及计量校准，对设备的更新提出改进方案；执行质量体系文件，对产品质量和工作质量负责。
5.5.1.11 客服部经理职责
5.5.1.11.1 负责领导工程施工方案的制定、产品的售前支持；
5.5.1.11.2 按计划完成产品的工程安装任务及售后培训和维修服务工作；
5.5.1.11.3 做好本部门的管理工作，对下属的工作进行监督和检查。
5.5.1.12 销售中心经理职责
5.5.1.12.1
寻找和接洽潜在客户，介绍和展示本公司产品，消除客户疑虑，组织销售中心完成产品销售任务；
5.5.1.12.2
负责组织相关部门完成合同条款的讨论、合同评审、合同的签署工作。做好发货计划、收款和其他合同的后续工作；
5.5.1.12.3
负责售后服务的管理、售后的继续跟踪工作，调查客户满意度；
5.5.1.12.4
制定并监督本部门管理制度。
5.5.1.13 管理部经理职责
5.5.1.13.1
负责公司的人事管理工作，制订员工培训计划并组织实施，提高员工的素质和技能，提高员工的工作积极性和工作效率；
5.5.1.13.2
负责公司内部相关行政制度的制定及内部各职能机构和员工间的沟通、协调工作；
5.5.1.13.3
根据公司实际情况，塑造相应的企业形象，做好推广、维护工作；
5.5.1.13.4
负责公司档案管理工作；
5.5.1.13.5
负责公司车辆、安全保卫及环境卫生的管理，创造良好的工作环境；
5.5.1.13.6
负责参与公司考核制度的管理；
5.5.1.13.7
负责协助组织公司的各种会议，并做好会议记录；
5.5.1.13.8
完成总经理交办的其他工作任务；
5.5.2 内部沟通
5.5.2.1 公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果；
5.5.2.2 质量管理体系有关的各种信息沟通可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等形式。
b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？
是¨ 否¨
如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：ccc标志管理办法TD/CX-17-2009
2.1.2 资源
是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？
是¨ 否¨
2.2 文件和记录
2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？ 是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：回答：文件控制程序TD/CX-01-2009、质量记录控制程序TD/CX-02-2009
2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 是¨
否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保： 是¨ 否¨
a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ 是¨ 否¨
b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨
否¨
4.1 文件的更改
4.1.1 更改请求的提出
4.1.1.1 归档文件有更改需求时，由文件更改提出人或文件更改提出部门负责人填写《文件更改通知单》的文件编号、更改期限、更改原因、更改内容等栏目。
4.1.1.2 《质量手册》和《程序文件》的更改申请由技术质量部组织评审提出。
4.1.1.3 设计文件的更改申请由技术质量部提出。
4.1.1.4 其他文件的更改由文件编制的责任部门提出。
4.1.2 更改请求的批准
4.1.2.1 《质量手册》和《程序文件》的更改申请由管理者代表批准。
4.1.2.2 设计文件的更改申请由技术质量部经理审核，总工程师批准。
4.1.2.3 其他文件的更改由原文件批准者批准。
4.1.3 文件更改的实施
4.1.3.1 文件更改请求应经过批准后方可实施更改。
4.1.3.2 所有归档文件和现场使用文件的更改由公司技术质量部负责按《文件更改通知单》中的更改内容实施更改并填写更改文件的《文件更改控制页》。
4.1.3.3 技术质量部文件管理人员对现场使用文件实施更改后应将被更改撤换的部分文件及时收回按文件“作废”处理，确保现场使用文件的有效性。
4.1.3.4 当生产现场使用的产品设计文件因存在问题而影响产品的正常生产质量或生产程序时，应由技术质量部技术人员会同生产现场有关人员统一意见后，对文件实施现场更改并加注更改标记和签名，事后由技术质量部技术人员及时补办《文件更改通知单》实施文件更改。
4.1.3.5 对于受控文件电子版本的更改，由文件的编写部门更改后向公司技术质量部提供文件的新版本，公司技术质量部实施文件电子版本更改，更改前将原文件复制另行保存，以便追溯。公司技术质量部应确保受控文件电子版本的有效性。
4.1.4 文件的换版更改控制
4.1.4.1 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版更改。
4.1.4.2 换版文件的编写由原编写部门组织实施，并重新履行审批手续，按新的发布实施日期实施。
4.1.4.3 换版文件按原发放范围由技术质量部受控发放，并将原版文件收回进行“作废”标识。
4.2 文件的作废和销毁
4.2.1 公司技术质量部负责对公司需作废文件的统一管理，公司所有作废文件须有“作废”标识。
4.2.2 文件的使用场所不能存在有任何版本的作废文件，文件的使用部门应确保本部门现场所有使用文件均为有效版本。
4.2.3 由于某种原因需保留的任何已作废的文件，对其应进行适当的“留用”标识并单独保存。
4.2.4 对需要统一销毁的作废文件，包括要删除的电子版作废文件，由技术质量部申请填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后实施。
4.3
文件控制记录的管理
记录的管理和保存执行《质量记录控制程序》。
c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：文件控制程序TD/CX-01-2009
2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？
是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：质量记录控制程序TD/CX-02-2009
2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？ 是¨
否¨
是有在《质量记录表式清单》中有保存期限。
2.3 采购和进货检验
2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？
是¨ 否¨采购控制程序，TD/CX-09-2009
工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？
是¨
否¨
有：《合格供方评审表》《供应商基本情况调查表》《供方样品试验报告》
《供方考察报告》
2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？ 是¨
否¨
关键元器件和材料检验/验证及定期确认检验控制程序 TD/CX-18-2009
工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？
是¨
否¨
《供方样品试验报告》
2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？
是¨
否¨
没有什么特殊的要求，在对对采购产品的主要技术指标，则检验、验证其提供的相应的质量合格证明文件，如各种检测试验报告、产品说明书、合格证等是否与要求相适应和齐全等
工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？ 是¨ 否¨
有，
2.4 生产过程控制和过程检验
2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？
是¨ 否¨
2.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 是¨ 否¨
2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 是¨ 否¨
2.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？ 是¨ 否¨
2.4.5是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？
是¨ 否¨
2.5 例行检验和确认检验
2.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？ 是¨ 否¨
2.5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？ 是¨
否¨
2.6 检验试验仪器设备
2.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？ 是¨ 否¨
2.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？ 是¨ 否¨
2.6.3 校准和检定
a)检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？是¨
否¨
b)自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？
是¨ 否¨
c)检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便识别？ 是¨ 否¨
d)是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效？ 是¨ 否¨
2.6.4运行检查
a) 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行？
是¨
否¨
b）运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验？
是¨ 否¨
c) 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需采取的措施？ 是¨
否¨
d) 是否保存了运行检查结果和调整措施记录？ 是¨ 否¨
2.7 不合格品的控制
2.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合规定要求？ 是¨ 否¨
2.7.2对不合格品的标识、隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？
是¨ 否¨
2.7.3是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？
是¨ 否¨
2.8内部质量审核
2.8.1是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并记录审核结果；其内容是否符合规定要求？ 是¨
否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.8.2是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？ 是¨ 否¨
2.8.3对内审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？ 是¨ 否¨
2.9认证产品的一致性的管理
2.9.1是否建立了产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序？ 是¨
否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.9.2是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？ 是¨ 否¨
2.10包装、搬运和贮存
2.10.1成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？是¨
否¨
2.10.2所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质？ 是¨ 否¨
2.10.3产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？ 是¨ 否¨
3. 产品一致性检查
3.1认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致。 是¨ 否¨
3.2产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。
是¨ 否¨
3.3产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。
是¨
否¨
3.4不一致情况描述（必要时可另加附页）
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