金赛药业：重组人生长激素多剂型成果产业化一、项目名称
重组人生长激素多剂型成果产业化
二、项目建设背景
生长素适用于儿童矮小治疗的唯一可选药物，已载入多国药典并进入60多个国家医院，至今已有30年历史，目前全球年销售收入20亿美元。
自从80年代国际上推出重组人生长激素以来，随着其应用领域和用药患者群的不断扩大，世界各国的知名研发机构和制药企业开始在新剂型上寻找新卖点，目前正在进行长效剂型的研发，但长效生长激素至今在国际制药领域仍属空白。
在国内，包括我公司在内，共有4家药厂进行重组人生长激素的研发，其中另外3家的品种单一，只推出了用于矮小的冻干粉针，在其他新剂型的开发上刚刚启动，相当于我公司2000年的水平。我公司重组人生长激素新剂型的开发品种最全，进度遥遥领先，除了最先推出国内第一支用于儿童矮小的冻干粉针外，已在2001年和2005年推出了用于烧伤的重组人生长激素及用于儿童矮小的水针剂型，长效生长激素的研发已完成报产，目前国内生长技术领域金赛在市场上属于绝对领先地位，（份）额约占整个市场份额的60%，2010年销售预计达4亿元。
世界各国的知名研发机构和制药企业一致看好重组人生长激素的潜在市场，认为至少在未来20年，水针、长效、预灌装新剂型的利润空间相当巨大。因此，不惜重金投入其中，进行力度强大、争分夺秒的研究开发，以求取得巨大的社会效益和经济效益。
三、产品（服务）内容
完成国际领先的聚乙二醇偶联、非晶态蛋白稳定技术工艺放大研究，取得长效人生长激素、预罐装生长激素生产批件，完成生产线建设并通过 GMP 认证，实施多剂型重组人生长激素产品的产业化生产，实现年销售收入10亿元。
四、项目市场分析及效益预测
本项目产品2013年销量预计达到10亿元，预测依据如下。
（1）市场潜力
在全球市场，生长激素销售额以每年10-15%的速度增长。在国内市场，我国少年儿童的各种生长发育疾病发病率较高，其中矮小病人发病率约占人群1%，矮小病人约有近100万，潜在市场每年40亿元，用药的只有3万多名儿童，7万多名烧伤患者，用药的占5%，大面积的空白市场有待开发，需要通过社会、医生、学校等多种途径进行产品知识宣传，特别是通过对无治疗效果的各种假冒产品的打击，使患者认识生长激素并接受用药治疗。根据现有的患者数量及发病趋势，专家预测，生长激素至少保持20年的市场地位。
（2）、政策优势
① 生长激素被列入国家基本医疗保险药品目录，将大大减轻患者用药负担，有助于进一步扩大用药患者人群。
② 国家发改委推行药品降价政策，将使更多的患者用得起生长激素，对于企业，将产生降价——增量——获利的良性循环。
③ 按照国家药监局新药审批的现行管理流程，长效生长激素竞争产品（即后续在研产品——老孟注）从临床前研究到I—III期临床研究，再到报产，至少五年才能取得生产批件，方可上市销售。
（3）、产品的强大竞争力
①多剂型优势
公司的水针在2005年上市后直至目前，始终是国内的独家产品。2011年，长效生长激素、预罐装水针生长激素2个新剂型上市后，也是独家产品。水针、长效、预罐装水针的出现将使更多患者用药，其中长效剂型是全球领先的产品，将独占市场，促进市场迅速提升。3个独家产品至少5年不会有同类竞争产品出现，公司将在生长激素领域保持销售的绝对优势。
②专利保护优势
项目产品已于2006年4月获国家发明专利证书，专利号ZL02132612.6。公司设立专人负责知识产权管理，健全企业知识产权保护管理制度，确保核心技的安全。
③ 生长激素的增长惯性
2005——2009年，除2008年受北京奥运影响外，公司每年的销量都比上年增长50—60%上。未来3年每年按68%的增长速度计算，2012年销量将达到10亿元。
见下表：
|
指标
年度 |
用药患者 |
平均每个患者用药(支) |
年销售量(万支) |
平均每支
价格 |
年销售额
（亿元） |
比上年增长% |
|
总数
(万人) |
比上年增长(％) |
|
2005 |
0.85 |
30 |
90 |
97 |
82 |
0.8 |
53 |
|
2006 |
1.1 |
29 |
90 |
121 |
104 |
1.26 |
57 |
|
2007 |
1.5 |
36 |
90 |
140 |
135 |
1.9 |
50 |
|
2008 |
1.14 |
-24 |
90 |
58 |
240 |
1.4 |
-26 |
|
2009 |
1.47 |
28 |
100 |
86 |
260 |
2.24 |
60 |
|
2010 |
1.75 |
19 |
120 |
144 |
260 |
3.74 |
67 |
|
2011 |
2.21 |
26 |
130 |
230 |
280 |
6.28 |
68 |
|
2012 |
2.85 |
28 |
14 |
360 |
280 |
10 |
68 |
注：由于水针的质量、疗效优于粉针，价格高于水针，使用水针的患者逐年增加，因此上表中的平均每支价格逐年上升。2011年长效生长激素、预罐装水针生长激素上市后，使用人群也会逐年上升，也将支持上表中的平均每支价格逐年上升。
④ 生长激素的品牌影响
我公司生长激素已投产11年, 已覆盖全国600家医院，4800名处方医生，国内处于市场领先的地位，市场占有率70%。成为国内同类产品的知名品牌。
⑤全部产品连续9年销售业绩
2001年以来，公司产品销售收入逐年提高，已连续6年产值超亿元，创造了显著的经济效益。
全部产品连续9年销售业绩
单位：万元
年度 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
|
销售收入 |
3，274 |
6，068 |
7，898 |
10，806 |
14,411 |
18,184 |
21,173 |
17,248 |
24,800 |
|
利税 |
124 |
450 |
1，268 |
2，517 |
4，616 |
7，168 |
7，231 |
2，380 |
7，500 |
⑥ 新剂型对增长速度的贡献
2005年水针新剂型上市后的销售变化
指标
年度 |
水针销售量 |
粉针销售量 |
水针粉针合计
销售量 |
|
金额
（万元） |
比上年增长（支） |
金额
（万元） |
比上年增长 |
金额
（亿元） |
比上年增长% |
|
2004 |
0 |
|
5200 |
|
0.52 |
30 |
|
2005 |
410 |
410 |
7590 |
2390 |
0.8 |
53 |
|
2006 |
2900 |
2490 |
9700 |
2110 |
1.26 |
57 |
|
2007 |
8500 |
5600 |
10500 |
800 |
1.9 |
50 |
|
2008 |
8600 |
100 |
5400 |
-5100 |
1.4 |
-26 |
|
2009
（1—11月） |
8800 |
8800 |
4600 |
-500 |
2.2 |
57 |
从上表可知，2005年，公司的水针新剂型推出后，水针新剂销量逐年上升，而粉针销量则逐年下降，水针、粉针的总销量逐年上升，说明新剂型上市后取代老剂型的销售策略是成功的。2010年，长效生长激素、预罐装水针生长激素2个新剂型上市后，也将发生新剂型上市取代老剂型的转变，推动销售总量的上升。
⑦矮小患者分析
我们曾经做过患者用药习惯调查，发现一个药品的新剂型出现后，特别是提高疗效、方便用药的新剂型出现后，相关患者群会快速增长。我公司水针生长素新剂型推出后，大部分原来使用粉针的患者改用水针，同时还刺激了一部分新患者，使用药患者总量由2005年的8000人增加到2007年的15000人，2年增长1倍。
长效生长激素推出后，将成为国内第一只长效生长激素，使生长激素使用从每天注射一支改为每周一支，大大提高患者的接受度，会使得过去不愿用药的患者使用生长激素，扩大矮小儿童用药人群。预罐装水针生长激素推出后，将成为国内第一支预罐装生长激素，具有直接注射、减少药液污染、剂量精确、使用方便、更加经济等显著优点。
目前，绝大部分矮小患者分布在老少边穷地区，这些地区由于经济不发达，人均收入较低，很多矮小患者用不起药。未来几年，随着这些地区的经济发展水平的提高，矮小患者购药能力将会大幅提高，用药人群也会显著增长。
⑧国际市场前景乐观
重组人生长素已在秘鲁销售，在俄罗斯、乌克兰、秘鲁、墨西哥、秘鲁、澳门已取得出口证书，在东南亚诸国的出口注册也已进入审评阶段，2010年重组人生长素有望进入俄罗斯、乌克兰、墨西哥等几个重点市场实现销售。预计2010年可实现1000万美元的销售收入，2012年可实现2000万美元的销售收入。
⑨烧伤科的增长潜力
我公司的重组人生长激素是国家药监局批准重组人生长激素用于治疗烧伤的唯一产品，目前专科烧伤医院进院51家，覆盖医生约300人。未来3年，重组人生长激素在烧伤科具有较大的增长潜力，预计2012年将达到8000万元的销售收入。
⑩销售队伍及售后服务的保证作用
公司300人的销售队伍已有12年的历史，具有丰富的临床推广经验，售后服务体系多达80多人，对每一名矮小患者都定期回访，及时解决问题。公司的800热线每天开通，80名客服人员手机24小时开通，随时解答患者用药问题，患者满意度较高。强大的推广能力和良好的售后服务对销售的增长起到了保证作用。
2013年，4个剂型重组人生长激素销售收入10亿元，利润总额3亿元。
见下表：
剂型 |
粉针 |
水针 |
长效 |
预罐装 |
合计 |
|
年产量（万支） |
78 |
35 |
120 |
95 |
328 |
|
年销量（万支） |
80 |
34 |
112 |
94 |
320 |
|
年销售收入（亿元） |
0.4 |
2.6 |
4.5 |
2.5 |
10 |
|
年利润总额（亿元） |
0.2 |
0.7 |
1.4 |
0.7 |
3 |
|
年税金（亿元） |
0.1 |
0.2 |
0.4 |
0.2 |
0.9 |
五、项目选址与周边环境分析
3、环境保护
本项目生产工艺辅料为普通化学试剂，消耗量极少，无有毒、有害物质，不受本地自然资源条件的限制，生产过程中不产生废气、废渣，产生的少量废水经公司污水站处理后排出，符合国家和地方相关环境保护法律、法规、标准和规划要求。
项目厂址位于长春高新技术产业开发区，是1991年经国务院批准建立的国家级高新区，位于素有“科技城”、“文化城”美誉的长春市西南部，总面积78.6平方千米。
项目环境状况分析表
|
|
对环境的要求 |
环境现状 |
环境满意度 |
|
金
赛
药
业 |
空气无污染 |
高新区率先在东北三省通过了ISO14001环境管理体系国际和国内双认证 |
满意 |
|
周围无高排发放企业 |
周围是学校、机关、药厂 |
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供气、供电充足 |
长春市朝阳供电公司供应电力
长春市供热经营有限责任公司供应蒸汽 |
|
高
新
区 |
建设无污染绿色高新技术产业化基地 |
金赛药业生产过程中不产生有毒有害气体及废弃物，仅有少量废水经污水站处理 |
满意 |
|
形成生物医药、光电技术、先进制造技术、信息技术、新材料五大主导产业 |
金赛药业成为区内骨干生物医药企业 |
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只为高新技术企业落户 |
金赛药业是高新技术企业，项目产品全部为高技术生物药品 |
六、项目投资和建设规模
本课题总投资12，000万元，完成生产线建设并通过 GMP 认证。
投资与合作方式
企业自行投资，有意向申请国家科技经费支持。
七、项目单位和联系方式
长春金赛药业股份有限公司 林伟 13504459647
