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1. 什么是免疫球蛋白？
免疫球蛋白俗称“抗体”，它是机体免疫系统受到抗原刺激后产生的一种免疫物质。免疫球蛋白可分为IgA、IgG、IgM等多种亚类。一般急性感染机体首先产生的是IgM，以后再产生大量的IgG。作为药用的免疫球蛋白主要是IgG。
2. 什么是人免疫球蛋白类制品，其主要成分是什么？
人免疫球蛋白类制品是血液制品的一类，人免疫球蛋白俗称人丙种球蛋白，是从上千份血浆中提取的一种生物制剂，其主要成分是免疫球蛋白IgG抗体。
3. 人免疫球蛋白的药理作用是什么？
人免疫球蛋白含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
4. 人免疫球蛋白类制品是营养药吗？
血液制品是风险相对较高的一类药品，人免疫球蛋白作为一种血液制品也存在风险。因为本品由人血浆制备，无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的潜在可能性。因此，不能把人免疫球蛋白当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品，患者应在医生的指导下合理使用此类药品。同时，医生也应根据适应症进行风险和效益评估，慎重使用该药品。
5. 哪些情况要慎用人免疫球蛋白？
孕妇或可能怀孕妇女应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6. 按照给药途径、剂型的不同，人免疫球蛋白类制品有哪些种类？
肌肉注射：人免疫球蛋白、冻干人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白（如：乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、冻干狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、冻干破伤风人免疫球蛋白）。
静脉注射：静注人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）。
7. 静注人免疫球蛋白主要有什么用途？
IgG抗体是人体主要的体液免疫活性成分，抗体与抗原相互作用可以直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此输注人免疫球蛋白就是输注了别人的免疫活性物质，具有防治细菌和病毒感染的作用。静注人免疫球蛋白主要用于治疗：
(1) 原发性免疫球蛋白缺乏症，如免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
(2) 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。(3) 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
8. 使用静注人免疫球蛋白应注意什么？
(1) 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁止使用。
(2) 输注时应控制滴速，在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注。 (3) 药品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 (4) 应单独输注，不得与其他药物混合输用。 9. 静注人免疫球蛋白的主要不良反应有哪些？
个别病人在输注时可能出现过敏反应、一过性头痛、心慌、恶心等不良反应。
10.出现上述不良反应应如何处理？
以上不良反应的发生可能与输注速度过快或个体差异有关，大多症状轻微，且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。严重过敏反应应及时报告医生，由医生及时处理。
11. 人免疫球蛋白类制品是如何制备的？
人免疫球蛋白类制品是由经过抗人免疫缺陷病毒（HIV），乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒（HCV）抗体等筛查后的健康人血浆、经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提取纯化，以及病毒灭活处理等程序制成。
12. 保障血液制品（包括人免疫球蛋白类制品）安全性的措施有哪些？
保障血液制品安全性的措施包括严格控制原料血浆质量；采用安全、有效的蛋白分离提纯工艺及能有效去除和灭活病毒方法；生产过程必须执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；生产过程质量监控，半成品、成品质量控制；实行批签发制度和严格售后监督。
13. 原料血浆质量如何控制？
用于制备血浆蛋白制品的原料血浆的质量直接关系到成品的安全和有效性。只有用质量有保障的血浆生产的血液制品其质量才有保证。原料血浆质量控制的关键环节是献血员筛查和血浆中病原标志物的检测。
14. 如何筛查献血员？
首先，通过询问病史和体检，排除不宜献血者，特别是排除高危人群、各类肝炎及艾滋病、梅毒患者。其次，每次采血浆前都必须对献血员肝脏功能［包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素］、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体及梅毒进行检测。
15. 血液制品可能存在不可控制的风险有哪些？
血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知/或者未知致病因子的可能性。
16. 国家对血液制品生产企业采购、使用原料血液、血浆监管有何规定？
根据《血液制品管理条例》规定，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任的血液制品生产企业供应原料血浆，血液制品生产企业不得向无《单采血浆许可证》或未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须对每一人份血浆进行复检，不合格的不得投料，并按照规定的程序和方法予以销毁。违反条例规定使用血浆的，按照生产假药、劣药予以处罚。 输注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危险性，但是几率很小。它与原料血浆是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生产工艺有关。我国目前实行献血员筛查制度，每一袋血浆均经过抗HCV的测定，阴性者才能用来生产血液制品，但是刚刚感染丙型肝炎病毒（HCV），却尚未产生抗体的献血员可能会成为献血者，是潜在的感染源。生产人免疫球蛋白的工艺是国际通用的，国家对此有严格的规定和审查制度。严格按照批准的工艺生产，丙型肝炎病毒就会在生产过程中被灭活，失去感染人体的能力。因此，人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的。
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