| 张家界市局查处一起从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械案 |
| 2012-06-27 16:15 |
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日前，张家界食品药品监督管理局执法人员对某医院进行监督检查时发现，该医院2011年从长沙某医疗器械有限公司多次购进2种体外诊断试剂：1、心肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）检测试剂盒（胶体金法），（产品外包装标示：生产厂家：上海凯创；批准文号：沪监准字20102400033；规格25T），4次共购进34盒，均已使用完。2、胃幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法），（产品外包装标示：生产厂家：上海凯创；批准文号：沪监准字20093400629；规格25T），4次共购进60盒，现存2盒。现场仔细查阅了上述2种试剂盒供货方的资质资料，发现该供货公司提供的其《医疗器械经营企业许可证》（编号湘00310号）复印件，标示发证日期为二〇〇五年五月七日，许可期限为自二〇〇五年九月七日至二〇一五年九月六日，有效期10年，明显不符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条第三款《医疗器械经营企业许可证》有效期5年的规定。该局执法人员遂现场提取了该供货公司的《医疗器械经营企业许可证》、《企业法人营业执照》、业务员居民身份证、上述试剂的购进票据7张和该医院药品入库单7张等证照资料的复印件；并经上长沙市食品药品监督管理局官方网站查询，得知该许可证有效期限至2010年9月6日，执法人员现场对现存的2盒胃幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）予以扣押。 该局致函湖南省食品药品监督管理局稽查总队请求核查，长沙市食品药品监督管理局复函证实上述试剂盒供货公司的《医疗器械经营企业许可证》（湘00310号）由湖南省局于2005年9月7日核发，此许可证有效期为2010年9月6日，现已过期作废。进一步调查得知此许可证过期后，该医疗器械公司未换发过新证，并通过电脑篡改有效期限。目前，该案件正在进一步调查处理当中。（来源：张家界市局 邓掌） |
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