FDA批准罗氏帕妥珠单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌

FDA批准罗氏帕妥珠单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌

作者:potato  发布于2012-6-9 18:01:08

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2012年6月8日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准，用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一，目前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。

分析家们预测，该药有望成为罗氏另一个重磅抗癌药物。

今年早些时期，FDA给予该药优先审查地位，这意味着该机构认为，Perjeta可能代表着对当前疗法的一个重大进步。在临床试验中，与现有标准护理相比，Perjeta使癌症的恶化推迟了额外6个月。

去年，Genentech遭受了一次打击：FDA撤消了阿瓦斯汀（Avastin）治疗乳腺癌的批准，称该药的有效性不值得该药的风险。当时，FDA顾问及其他专家称，Genentech需要开展更多的试验，看看究竟哪一部分乳腺癌患者能够从治疗中获益。

罗氏称，Perjeta（通常称为帕妥珠单抗，pertuzumab），仅适用于HER-2阳性的乳腺癌患者。

Thomson Reuters分析师平均预期，到2016年，pertuzumab的销售额将达到6.08亿美元。不过，也有分析师称，该药的销售将超越10亿美元。

后续的重磅药物（FOLLOW-ON BLOCKBUSTERS）

与其他生物技术药物生产商一样，罗氏也正在寻求扩大其昂贵品牌药的寿命。Perjeta是该策略的一部分，因为它是罗氏销量排第三的突破性乳腺癌药物--赫赛汀（Herceptin）的后续版本。

赫赛汀（也被称为tratuzumab），在2011年的全球销售额达59亿美元，一个疗程的费用在3.2万美元左右。

赫赛汀于1998年首次获批，它与pertuzumab都是旨在阻断HER2功能的抗体。HER2是一种由癌相关基因产生的蛋白。Pertuzumab结合HER2的不同部位，这使得这2种药物的组合更加有效。

在临床试验中，接受赫赛汀+化疗的患者组，癌症无进展生存期为12.4个月，而接受Perjeta+赫赛汀+化疗的患者组，癌症无进展生存期达到了18.5个月。

目前，基因泰克公司也正在测试将Perjeta用于早期和晚期HER2阳性乳腺癌及晚期HER2胃癌的治疗。

Jefferies的分析师认为，如果Perjeta获得这些额外的批准，其销售峰值将达到85亿美元，根据上周的一份研究报告。

另外，基因泰克目前也在开发一种"装备抗体（armed antibody）"--TDM-1，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。TDM-1是由赫赛汀与衍生自一种强大的化疗药物组成。（生物谷bioon.com）

编译自：Roche's breast cancer drug gets FDA nod