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药店GSP文件系统
质量程序 编 号： JW-GSP/03 版 次： 第A版 修 改： 0次修改 受控状态：
发布日期：2003年6月5日 实施日期：2003年7月1日 质量程序发布令 本药店依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP是英文：Good supply practice的缩写，直译为：良好的供应规范）的要求，建立了零售企业药品经营质量管理体系并形成文件，根据本药店的质量管理体系具体情况，共编制了6个《质量程序》。该程序是本药店药品经营质量管理的作业指导文件，是指导本药店建立并实施《药品经营质量管理》的纲领和行动准则，是全体员工的行为规范，各级人员必须认真学习，充分理解并在日常工作中认真贯彻执行。 本《质量程序》经经理办公会讨论通过，现予以发布并将于2003年7月1日实施。 经 理（签字）： 日 期：2003年6月5日 程序质量目录
文件控制程序 一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 三、本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。 四、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理员负责，各部门协助、配合其工作。 五、本企业质量管理体系文件分为三类，即： 1.《质量管理手册》，包括相关各组织、部门及人员工作岗位的质量职责、企业简介等， 编号为：JW GSP-01。 2.《质量管理制度》，编号为：JW GSP-02。 3.《程序文件》，即GSP实施作业指导书，包括GSP规定的有关工作程序和为满足GSP有关条文规定应制定并实施执行的各种控制规定、办法、规程、准则等。 编号为：JW GSP-03。 4.质量记录表格。 六、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部检查后以及其它需要修改的情况。 七、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1．编号结构 文件编号由2个汉语拼音字母加GSP与2位阿拉伯数字的文件类别和2位阿拉伯数字的序号编码组合而成。 a.JW ：质量管理员 b.2003:指编制时间为2003年 2．文件编号的应用： a.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 b.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 c.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 八、质量管理体系文件编制程序为： 1．计划与编制：质量管理员提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度。 2．评审与修改：质量管理员对完成的初稿组织评审，修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 3．审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理员审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发。 九、质量管理体系文件下发应遵循以下规定： 1．质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 2．质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 3．质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理员负责控制和管理； 4．对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 十、质量管理体系文件的控制规定： 1．确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 2．确保符合有关法律、法规及行政规章； 3．必要时应对文件进行修订； 4．各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围； 5．对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
首营企业或首营品种审核程序 一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本程序。 二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 三、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1．首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的《质量保证协议》、如果是新建立的购货关系，还应有《销售合同》，并标明有效期；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 2．购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准；药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文、商标注册证等； 四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本程序第三款规定的资料及样品报质量管理员。 五、质量管理员对业务人员门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批； 六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务人员应会同质量管理员（也可以由其他负责人员）对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况审批。 七、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 八、首营品种与首营企业的审批原则上应在7天内完成审批。 九、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 十、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
药品进货工作程序 一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。 二、引用标准及制定依据： 1．《中华人民共和国药典》； 2．《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； 3．《药品经营企业质量管理规范》及其实施细则。 三、适用范围：本程序适用于药品采购全过程的控制管理。 四、职责： 1．经理负责对本公司重要采购活动的管理与审批。 2．质量管理员负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 五、程序：采购控制包括：供货方评定、采购文件的质量验证、药品采购的质量验证。 （一）供货方评定 1．选择供货方 A、供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。 B、以采购文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。 2．评定供货方 A、对供货方的评定一般由质量管理员采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：供应、销售、质量和仓储等人员。 B、重要的供货方评定应由公司质量管理员、业务人员参加。 C、供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别采取不同的评价方法。 D、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判定其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。 E、评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 G、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 3．首营企业和首营品种供货方 A、 对首营企业和首营品种执行审批制度。 B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务人员和质量管理员审核，由经理审批后才能经营。审批表由质量管理员存档。 C、首营品种审批应随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。 4．建立合格供货方名单 A、 评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到采购人员。 B、质量管理员每年年终应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。 5．质量管理员应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总。 6．对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： A、加盖供货方原印公章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》的复印件； B、加盖供货方原印章并有法人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期限； C、药品销售人员的身份证复印件。 D、提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的《质量保证协议》、如果是新建立的购货关系，还应有《销售合同》，并标明有效期。 （二）采购文件 1．业务人员负责编制药品采购计划，采购合同及必要的质量保证协议等。 A、按年度制定采购计划时，应有质量管理员人员参加，明确审核意见并签字或盖章。 B、采购文件由业务主管按职责权限负责审核，批准后执行。 C、短期采购计划，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务人员门可自行制定。 2．与供货方签定采购合同及要求。 A、采购应依法签定合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 B、正式采购合同应标明的内容包括：签定合同的地点，签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购合同中注明相关质量内容。 C、采购合同中应明确质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期3个月；药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；30件以内一般不超过三个批号；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 3．进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。 （三）药品采购质量验证 1．用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料审核的方式进行。 2．根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。 七、记录 1．应对所有供货方的评审作出记录； 2．对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； 3．正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； 4．供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； 5．凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档； 6．所有采购文件及相关记录应妥善保存三年。 八、人员资格认可 1．药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。
药品验收工作程序 一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 二、药品质量验收由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 三、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。 四、到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后60分钟内验收完毕。 五、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 1．验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 2．验收整件包装中应有产品合格证； 3．处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识（OTC标识）； 4．验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收； 5．验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 6．对销后退回的药品，验收人员应对销后退回药品应逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 七、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 八、药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 九、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理员审核并签署处理意见，通知业务购进负责人。 十、应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不 得少于三年。 十一、仓库保管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理员。
陈列和储存药品的养护程序 一、目的 及时了解陈列和在库储存药品的质量变化以便采取相应的养护措施。 二、适用范围 适用于陈列和在库药品储存情况与循环养护检查。 三、操作要求 1．人员要求 药品陈列和在库养护检查工作应由经药品监督管理部门培训考核，并取得上岗证的在职在岗的养护人员具体操作。 2．养护员应能熟悉在库储存药品的储存养护要求，并具备简单的质量鉴别实践操作能力。 3．检查内容、时间及方法 药品在库储存环境情况检查 a．库内温、湿度储存条件，应每天定时检查并记录。 b．库内药品情况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求。 c．针对中药饮片易生虫发霉的性质可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、冷藏等方法。为防止药性的挥发，可采取密封等方法，为防止变色，可采取避光等方法。 d．每季度检查一次。购进药品三个月后进入养护程序。 e．遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、严寒或者发现质量变化时，应及时组织力量，由药品养护员负责，质量管理员指挥进行全面或局部的检查。 f．检查项目应包括：包装情况、外观性状。 g．应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相邻批号、在库储存时间超过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种。 h．检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护记录”。 五、养护检查时发现问题的处理 1．对在库药品循环质量检查发现的质量问题，按《养护管理制度》进行处理。
不合格药品确定和处理程序 一、目的：通过制定实施不合格药品确定和处理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 三、责任者：质量管理员负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 四、管理程序： 1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应： A、拒收，不得入库； B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理员确认； C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； D、如果必要，及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。 2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理员确认； B、确认为不合格品的，质量管理员应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品； C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。 3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； B、将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。 4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： A、不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损； B、 不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理员、和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。 C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5．不合格药品的上报 A、各经营部门应及时做好药品质量报损登记； B、质量管理员对不合格品情况上报企业分管领导。 6．记录要求 A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章； B、签名、盖章必须用全名；记录、签名用兰色或黑色，盖章均用红色、兰色或黑色； C、不合格药品处理记录应保存三年。 |
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