药品批次划分原则：药事管理与法规考点!

 

 

 

 

 

 

药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。

 

 1、无菌药品批的划分原则：

 (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

 (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 

(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

 

2、非无菌药品批的划分原则： 

(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

 (2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

 3、原料药批的划分原则：

 (1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 

(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。

 

 4、中药制剂批的划分原则：

 (1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

 (2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。