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复方三维亚油酸胶囊
本品每丸中含亚油酸 (C18H32O2)不得少于0.17g。【处方】 亚油酸 350g 维生素B6 2g 维生素C 25g 维生素E 1.67g 肌醇 10g 大豆磷脂 24g
甲基橙皮苷 10g 制成 1000丸 【性状】 本品为棕色卵圆形胶丸；内容物为黄色油状物与黄白色固体的混合物。【鉴别】 取本品15丸倾出内容物，置分液漏斗中，加水8ml，充分振摇后静置分层。照下述方法进行⑴⑵⑶⑷⑸项试验。⑴取上述水层 1ml，加醋酸钠水溶液（1→5）5ml，摇匀，滤过，滤液分置甲、乙两个试管中，甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液（1→25）1ml，混匀，迅速各加氯亚胺基2,6-二氯醌乙醇溶液（1→200）1ml，甲管中显蓝色,几分钟后即消失，并转变为褐紫色,乙管不显蓝色。⑵取上述水层 1ml，加硝酸银试液数滴，放置数分钟，发生金属银沉淀。⑶取上述水层 1ml，加硝酸6ml，置水浴上蒸干，加氯化钙试液0.5ml，继续蒸干，显橙红色。⑷取上述水层 1ml，加乙醇2ml，摇匀，取2ml置试管中，加镁粉适量（0.15g），分次加入盐酸1ml，显紫红色；另取乙醇液0.5ml，加水2ml混匀，加三氯化铁试液1滴，显棕褐色。⑸取上述油层 3ml，加丙酮15ml，搅拌析出沉淀，滤过，滤渣置试管中，加乙醇7ml混匀, 加钼酸铵水溶液(1→10)1ml，沿管壁徐徐滴加浓硫酸1~2ml,于界面处产生暗棕色, 渐变绿色,最后下层变为蓝色。⑹含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I E)。【含量测定】 亚油酸 照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录V E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以丁二酸二乙二酸聚酯（DEGS）为固定相，涂布浓度为10%；柱温：180℃；理论板数按亚油酸峰计算应不得低于1500;内标物质峰、亚油酸峰分别与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取正二十三烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取亚油酸甲酯对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，取1m l，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约50mg，置具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾的甲醇溶液2ml，在60℃水浴中皂化约10分钟，放冷。加入15%的三氯化硼的甲醇溶液2ml，在60℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，精密加入正己烷5ml，振摇提取，加饱和氯化钠溶液2ml摇匀，静置，精密量取上清液2ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀。取1m l注入气相色谱仪，测定，计算，所得结果与0.9524相乘，即得亚油酸的含量。 【类别】 降血脂药【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。【有效期】 暂定2年 |
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