循证医学与中医药的发展

medicine263 2013-12-24

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循证医学与中医药的发展

管弦　江苏省昆山市中医院内1 科

光明中医2009年1月第24卷第1期　　CJ GMCM　January 2009.Vol 24. 1

摘要:循证医学是是近20年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴临床方法学，改变了许多现代医学治疗疾病的用药原则和方法，使治疗方案更科学、更严谨，对现代医学的发展产生了巨大的影响。中医药学是中华民族的优秀文明成果，在理论和实践上有其独特的优势和鲜明的特色，引循证医学的方法进行中医临床研究，提高其科学化、客观化,必将对促进中医现代化起到不可低估的作用。

关键词 : 循证医学中医现代化

循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)是近20年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴临床方法学，其研究的原则和方法日益受到人们的重视，广泛应用于临床医学研究。近年来的循证实践已改变了许多现代医学治疗疾病的用药原则和方法，使治疗方案更科学、更严谨，对现代医学的发展产生了巨大的影响。中医药学是中华民族的优秀文明成果，在理论和实践上有其独特的优势和鲜明的特色，将循证医学的方法应用于中医药学的研究是近年来医学界人士关心的热点。用循证医学的观点和方法评价过去的中医药成果，能够发现其中的优点和不足；用循证医学的原则和方法指导今后的中医药临床研究，改善研究方法，提高中医药临床试验研究质量，必将推动中医药学的发展。

1循证医学

1.1循证医学的起源

循证医学的哲理思想源于19世纪中叶唯物论学派的兴起，认为世间事物的本质是物质的，是不依赖人们的意识而客观存在的。因而对事物的判断也需要确切的证据^[1]。由于20世纪70年代临床流行病学的发展，50年代大样本的临床随机对照研究和国际互联网的蓬勃发展，加之在社会信息化、网络化的背景下，逐步形成了循证医学。1992年，由加拿大 McMaster 大学Gordon Guyatt所领导的循证医学工作组在JAMA发表了名为Evidence-based medicine，A new approach to teaching the practice of medicine的文章，第一次提出了Evidence-based medicine这一概念，并就如何将这一观念引入临床教学，如何在证据基础上实践循证医学进行了探讨。

1 .2循证医学的概念

加拿大著名流行病学教授David Sackett在《Evidence-Based Medicine, How to Practice and Teach EBM》一书中这样定义:“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究依据，同时结合临床医生个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的权利价值和期望，将三者完美地结合制定出患者的治疗措施。^[2]”循证医学并不否定经验医学，而是脱胎于经验医学，其具有三个突出特点:即最好的研究证据、临床专业技能、患者的价值。其中最好的研究证据是循证医学的核心。

1.3循证医学研究证据的分级

证据是循证医学的基石，证据的制作者和使用者应尽可能提供和应用当前最可靠的临床证据。循证医学强调证据必须来源于临床试验以及对临床试验的系统评价，按照证质量和可靠程度，循证医学证据可分为以下五级：一级证据：研究证据来源于所有设计良好的、前瞻性的随机对照研究(Randomized Controlled Trails，RCT)所做出的系统评价或Meta分析(Meta一analysis，MA)，证据的可靠性最高。二级证据：研究结果至少来自一个严格设计和实施的前瞻性RCT分析结果，证据的可靠性较高，建议采用。三级证据：证据来自设计良好的前瞻性试验研究，但为非随机的，证据有一定的可靠性，可以采用。四级证据：研究证据来源于设计良好的试验研究(非前瞻性、非随机性)，无对照组，例如系列病例研究或相关描述，证据的可靠性较差，可供参考。五级证据：个案报道或临床总结以及专家意见。此级证据的可靠性最差，仅供参考。

1.4循证医学的5步骤

循证医学将临床医学的实践过程规定为五个步骤,即: ①提出一个或数个拟解决的并且有解决可能性的问题; ② 检索证据; ③ 评价证据; ④应用证据; ⑤后效评价,籍以大大提高医疗决策的标准化和合理性。需要特别说明的是,不是要医师在面对患者的时候“临阵磨枪”,遇到问题才去检索证据、评价证据。作为实践模式和思想方法论, 循证医学中对证据及其评价方法的掌握应该在平时就有丰富的积累,在出现各种临床情况时才能依循正确的程序做出正确的决策;而当出现陌生的情况时就能依据“五个步骤”对证据进行检索,评价及应用。

1.5循证医学成果

近年来大量临床学科指南的修订，都是基于循证医学带来的巨大成果；此外，在临床药物的使用上，基于终点事件观察，循证医学提供更加合理建议，使一些看是非常有效药物使用受到限制或抛弃。如：硝苯地平等短效的第一代钙拮抗剂曾被广泛用于治疗高血压、效果很好，由于能有效减轻心脏的前后负荷，因此想当然地被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭，后来经病例对照研究和荟萃分析发现，硝苯地平可能增加患者死亡的危险，而且剂量越大，风险也越大。曾经风光无限的降脂药西力伐他汀、消炎止痛药罗非昔布因不良终点事件增加均已撤市，近来胰岛素增敏剂罗格列酮目前也因循证医学提供不利证据，须作进一步严格研究观察；与此同时循证医学也提供更为行之有效治疗方法，如我国学者侯凡凡证实血管紧张素转换酶抑制剂贝那普利治疗，能有效减少晚期非糖尿病慢性肾脏病患者发生终末期肾衰竭的危险性，改变了晚期肾脏病禁用肾素、血管紧张素系统抑制剂的传统治疗理念。

2.循证医学与中医

2.1循证医学与中医渊源

中医与循证医学有较深的渊源, Sackett在《Evidence-Based Medicine, How to Practice and Teach EBM》一书中说,使用“循证医学”这个概念的灵感,“来源于中国乾隆时期使用‘考证’的方法即使用证据的研究来解释古代典籍”^{[ 2 ]}。

中医临床医学形成的标志是《伤寒论》，是张仲景在继承古代医籍精华的前提下，经过验证与实践，搜集、筛选大量临床证据，验证前人方证使用效应，对疗效欠佳的方剂加减化裁、另立新法，对疗效确实可靠的原方照用，选择能说明主要病机的脉证作用为经方治疗的最佳证据，融辨证论治与方证理论为一体，集临诊、治疗、预后、判效为一身，完成了东汉前中医临床最佳证据的生成、实践与评价，为医生正确的诊疗提供了可靠的依据。《伤寒论》成书过程具有循证框架，奠定了中医循证研究体系的基石，是仲景对古代文化遗产标准化的结晶，是古代循证研究的真实写照^[3]。

2.2 循证医学与中医的相似点

循证医学和中医药学虽然形成和发展于不同时代，且各自有着不同的哲学基础、思维方式和方法，但在某些方面有着一定的内在联系。一些学者在比较循证医学与中医学时认为，循证医学着重从人体对于干预措施的整体反应去选择临床试验的终点指标，和中医学关于人体生命活动的整体观，其思辨方式几乎一致^[4]，认为两者都忽略中间环节/中间指标，关心考察终点指标--即病人的整体疗效^[5]，此外二者还共同强调对生存质量的重视。中医学几千年的临床实践不但注意个人临床经验的积累，还十分重视医学文献的收集和整理，大量古典医籍的积累，对中医学的发展起到了十分重要的促进作用。这和循证医学强调的从医学研究文献中获取的系统信息指导临床决策有着异曲同工之妙。

2.3中医运用循证医学的前景

循证医学为中医学在世界医学体系证明其医学价值提供了舞台。循证医学并不直接研究具体的疾病，而是一套临床研究和临床实践的思路和方法。循证医学着重于对临床研究和临床实践的真实性与有效性的评价，抛开医学基本原理的探讨，淡化医学本身的学科归属，对各种医学理论不做评价、改造或排斥，仅着眼于临床疗效的真实性和有效性，用严谨的方法进行验证与分析，做出客观的评价。对于一些虽然不能纳入现代科学体系的医学理论，不能用现代科学知识解释其机理的疗法和药物，但临床确能行之有效也承认其应用价值。因此，各种医学应用循证医学，除使用统一的诊断、疗效标准外，基本不涉及自身的基本理论体系，回避各种医学理论的“兼容性”问题。因此，循证医学的建立为中医药学证明自身医学价值、跻身于世界科学体系提供了舞台和机会。越来越多的研究人员将循证医学的思想理念引人了中医的临床研究之中，中医临床研究方法学方面的进步也是有目共睹的。从对中医、中西医结合核心期刊的有关统计内容中就不难看出上述现象^[6]。

2.4中医运用循证医学的障碍

中医的“辨证论治”、个体化治疗原则,与循证医学“从高准确性和精确性诊断试验获得决策证据”,并结合患者的具体情况进行诊治决策的原则完全一致。但一是中医“证”及“症候”的复杂性,二是中医诊断客观指标较少,主观经验居多,导致“辨证论治”对医师的要求极高。另一方面,虽有数千年积累的“海量”中医古籍,但其所载多是医师的个案和经验,缺乏高质量的临床对照研究;而近数十年所做的临床对照试验普遍存在选择性偏倚、实施性偏倚和测量性偏倚。近年,随着临床流行病学的普及和推广,及国家新药临床试验药品临床试验管理规范(GCP)的实施,也出现了一些较高质量的中药临床研究,但毕竟还太少。而且中医传统的疗效评价也存在主观性较强,定性指标多于定量指标的缺陷,尚缺乏评价中医疗效的最佳证据,这都是中医标准化和科学化的障碍。总之，中医诊断技术难以掌握、缺乏最佳诊断证据；临床研究质量低下、缺乏最佳疗效证据是其两大根本症结。

中医标准化和科学化的另一大难题是中药生产的质量控制。传统中药材从生产到炮制过程难以控制质量,这给准确评价中药的最佳疗效证据带来了极大的干扰和困难。

3结语

临床医学是一门实践科学,具有良好的重复性和可靠性的诊断治疗证据,其理论基础必然具有科学性。传统中医理论主要是一门临床实践的经验理论,而不是真正意义上的基础医学理论。不管中医理论如何艰深难懂,只要其临床诊断技术和疗效有高重复性和高可靠性,尽可保持其理论的独立性。中医能够与国际进行沟通的是疗效评价,尽管其理论差异很大,但疗效评价标准应该一致,只要能够拿出中医疗效的最佳证据,就能够获得国际的认可,从而使中医走向世界。引循证医学的方法进行中医临床研究，提高其科学化、客观化已势在必行。

参考文献

[1 ] 王觉生.循证医学(EBM)的基本概念[J].中国临床医生，2000，28(5) :57一 58.

[2] Sackett D L, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB: Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM [M ]. 2nd ed. London: Churchill Livingstone. 2000.
[3 ]宋俊生，李小森.试论《伤寒论》具有循证医学的框架[J].新中医 2006年5月第38卷第5期3～5.