长春高新从高位回落有一段时间了，此后是一蹶不振还是会东山再起？我倾向于东山再起的日子不会太远。
长春高新公告称，近日，公司下属控股制药企业长春百克药业有限责任公司（下称“百克药业”）申报的治疗类艾滋病疫苗项目已经正式收到国家食品药品监督管理局出具的《药物临床试验批件》，批准进入I期临床试验，受理号为CXSB0900024。
据悉，该项目是由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所承担开发的，并于2008年作为国家科技重大专项课题“中国艾滋病患者的免疫治疗”（课题编号：2008ZX10001-009）获得科技部批准实施。2009年6月，百克药业与病毒病预防控制所签署《国家科技重大专项项目（课题）合作协议书》共同合作开发该课题，根据该协议书规定：本课题开始前已取得的知识产权归属原单位所有，通过本课题取得的知识产权，属各单位独立完成的归属各单位，属合作完成的由双方共享。
长春高新表示，I期临床试验的主要终点是初步考察本疫苗对进行HARRT治疗后的HIV-1感染者的安全性，能否成功尚存在重大不确定性。即使I期临床试验获得成功，该疫苗还需要通过II、III期临床试验。因此，该项目每期临床试验的每一个研发过程均需要很长时间且存在临床试验失败的风险。同时鉴于治疗类艾滋病疫苗临床试验工作是一项长期的研究和投入过程，不可能在短期内获准生产上市，敬请投资者注意投资风险。这种风险提示是参与投资的都应该认识到的，疫苗试验成功，其影响将会相当巨大。
此次的艾滋病治疗性疫苗，与公司此前已进入二期临床的艾滋病疫苗均是和其他公司合作，有利于加快公司疫苗研制的步伐。
长春高新在最具有发展潜力的生物医药领域的细分领域，重组蛋白药物、新型疫苗、治疗性疫苗、现代创新中药等方面全面发力。产品投入市场后，业绩的暴发性增长不容置疑。目前短暂的业绩增长放缓，不会改变公司高速成长的步伐。
以及甲肝疫苗和狂犬病疫苗。随着重磅新药的不断上市，市场会修正对长春高新的估值。
长春高新经历了10年的暴涨，11年会步牛股陨落的怪圈吗？重磅产品会如期量产吗？给予厚望的“中国基因泰克”能实现吗？相信长期看好长春高新的铁杆粉丝多少有这样的担忧，公司的公开信息不够充分，即使是我这样相信总有一天他会跃上千元的铁杆粉丝也希望从公司的公开信息中，为自己的信念寻找证据。
今天，长春高新公布年报的补充公告，大股东长期占款仍然未得到解决，去年的减持被用来还款，产品的研发进展倒是有些亮点（预期中）。依据本次公告的重磅产品，做进一步的分析。
|
序号 |
项目名称 |
类 别 |
截至2010年12月末 项目进展 |
项目承担单位 |
备 注
| |
|
1 |
聚乙二醇重组 人生长激素 注射液 （长效生长素） |
治疗用生物制品 9类 |
已申报生产，正在审评中 |
长春金赛药业 股份有限公司 |
内源性生长激素缺乏 所引起的儿童生长缓慢 | |
|
|
治疗用生物制品15类 |
已申报临床研究， 同上 正在审评中 |
增加小于胎龄儿(SGA) 适应症 | |||
|
|
治疗用生物制品13类 |
已申报临床研究， 正在审评中 同上 |
增加Turner综合征适应症 | |||
|
|
治疗用生物制品13类 |
已申报临床研究， 正在审评中 同上 |
增加成人生长激素缺乏 (AGHD)适应症 | |||
|
|
治疗用生物制品13类 |
已申报临床研究， 正在审评中 同上 |
增加特发性矮小症 (ISS)适应症 | |||
|
2 |
注射用重组 人促卵泡激素 |
治疗用生物制品15类 |
已申报生产，正在审评中 |
同上 |
用于不孕症 | |
|
3 |
胸腺素a1 |
治疗用生物制品9类 |
临床研究已完成，即将申报生产 |
同上 |
治疗乙肝等疾病 | |
|
4 |
水痘疫苗（新） |
补充申请 |
已获临床批件，正在讨论临床方案 |
长春百克生物 科技股份公司 |
预防水痘，注射2针, 扩大使用人群 | |
|
5 |
艾塞那肽 |
化学药品3类 |
临床研究 |
同上 |
用于2型糖尿病 | |
|
6 |
艾滋病疫苗 |
预防用生物制品1类 |
II临床研究 |
长春百克药业 有限责任公司 |
预防艾滋病 | |
|
7 |
乳癖宁胶囊 |
中药6类 |
已完成技术审查， 等待现场核查结果 |
吉林华康药业 股份有限公司 |
用于乳腺增生 | |
|
8 |
伪人参皂苷GQ 及其注射液 |
化药1类 |
已获得临床研究批件， 即将开始临床研究 |
同上 |
抗心肌缺血药 | |
|
9 |
洋参果冠心片 |
中药4类 |
进行II期临床 |
同上 |
冠心病心绞痛 | |
|
10 |
莽吉柿胶囊 |
中药2类 |
进行II期临床 |
同上 |
调节血脂 | |
|
11 |
银花泌炎灵片 增加适应症 |
补充申请 |
已申报，正在审评中 |
同上 |
用于前列腺炎 | |
从上述公告中，寄予厚望的长效生长素、注射用人促卵细胞素已完成临床，申请生产许可待批，胸腺素a1完成临床，即将申请生产许可。这三项产品分别属于生物制品9雷、15类，根据国家专利注册划分，查找有关规定，转贴如下：
第一部分 治疗用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
第二部分 预防用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的疫苗。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
15、已有国家药品标准的疫苗。
从上述分类可以看出，治疗用生物制品9类，一定程度上属于全球首创，根据金赛药业公布的分类，长效生长素赛全球第三家，重组人胸腺素是全球首创，重组人促卵激素虽然不是首创药物，但目前仅有瑞士、荷兰两家公司生产，重组人促卵泡激素具有调节机体的生长、性成熟和繁殖等作用,主要治疗妇女不孕症。虽然人们生活水平有所提高,但生活压力及环境影响导致近年不孕不育比例逐年增高,因此产品前景广阔。目前市面上同类产品仅有瑞士雪兰诺和荷兰欧加两种进口品,售价较高,竞争较小,因此公司可能会沿袭以往的低价策略,抢占市场。
上述三种产品，均称得上是重磅产品，此前09年全球首创的用于创伤治疗的外用药“金扶宁”也是全球首创，此后的用于治疗2型糖尿病的新药艾塞纳肽属于国内首仿，也有一定的分量。下面在分析一下这几项产品的治疗领域。
人类目前面临的问题很多，最关注的问题有生育、癌症、发育（还有其他）。金赛在这三方面均有重磅产品。
发育方面，长效生长素，前期受制于美国政府的反兴奋剂打压，出口受阻，10年6月和解，短期影响10年利润数千万元，为以后的美国市场销售打开合法的通道。在国内销售随着院线的推广，销售增长看好。长效生长素的问世，将会进一步打开销售空间。
生育方面，重组人促卵细胞素能够改善生育难题，打破瑞士、荷兰公司的封锁，低价战略会起到一定的促进作用。
抗癌方面，重组人胸腺素在癌症治疗中（目前申报产品用于肝炎），有良好的应用前景。
下面再次转贴以下这几种产品的市场应用前景：
长效生长激素（long-acting human growth hormone）能显著提高患者依从性，减少每天都要打针的痛苦。全球现在只有为数不多的长效生长激素制剂进入人体I期研究，也就是健康受试者研究。金赛率先推出，市场前景广阔。
重组人促卵泡激素：促卵泡激素具有调节机体的生长、性成熟和繁殖等作用，主要治疗妇女不孕症，2008年本促生殖药品市场5倍于我国目前市场，未来随着人均收入水平以及生活质量提高以、近年来晚婚晚育现象的增多，重组促促卵泡激素需求加大，理论市场超过20亿元，目前瑞士雪兰诺和荷兰欧加农生产的重组促促卵泡激素粉针和水针占到75％以上的市场份额，本土的尿促性素只占到20％左右的市场.作为我国国产第一个重组促卵泡激素预计上市后凭借公司的高品质低价格能够迅速占领市场，成为公司利润增长的新看点。
长春高新今天公布半年报，一切均在预料之中。筹码在分散之后，再次开始集中，也极受地产业务收入减少的影响，净利润下滑。医药板块增长已经恢复，美国市场的争议和解，解除了生物制药的出口约束，医药板块整体销售收入、毛利润均有所增长，特别是毛利润保持在87.7%的高水平，充分说明公司产品独创性，保证了产品在市场上缺少有力的竞争，不会受到中国特色的“低价竞争”的冲击。
后半年主要关注，大股东占款如何及何时解决，长效生长素、重组人促卵泡素生产批文年内能否获批，狂犬疫苗的批签速度能否提高。
公司下属四家医药公司，特别是两家生物医药公司，是国内首研药最多的公司之一。原创药，特别是市场应用前景广阔的原创药，一定会为公司带来巨额收益，为坚守661的股友带来一份惊喜。
下面转贴一篇文章：
生物医药“十二五”规划呼之欲出 中国将力推原创
生物医药“十二五”规划已经呼之欲出。据上海证券报调查,在“十二五”规划“产业升级和抢占制高点”两条指导方针下,到“十二五”末,我国医药产业的原创能力将显著提高。
中国医药企业管理协会副会长于明德向记者表示,到2015年,中国医药产业的原创能力会有明显的提高。“过去大家都说我们是仿制大国,真正原创的寥寥无几。通过863、973等一系列计划的支持,通过重大新药专项"十一五"期间的滚动发展,到"十二五"末期,预计我们有25个左右具有自主知识产权的原创药品会产业化,平均到每一个年份大概要有4个到5个产品,这是一个巨大的变化。”
所谓的“产业升级”是指中国医药产业狠抓技术改造,提高水平,提高质量;“抢占制高点”是指在基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程和现代生物技术方面,追踪世界前沿技术,抓住机会,争取和世界生物医药发展的水平同步。
业内人士表示,我国创新药物的春天,已经越来越近。
“十二五”剑指原创新药
长期以来,我国市场上自主创新药物不足5%,民族医药产业中有大量仿制药,全国医药产业年销售额仅与发达国家几家大医药公司相当。而同时,拥有知识产权的进口药充斥市场,因价格昂贵,令“看病贵”雪上加霜。
这一现象有望在“十二五”期间得以改观。
据记者了解,即将发布的《生物医药产业发展“十二五”规划》指出,生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。
7月初,全国人大常委会副委员长桑国卫表示,我国人口多、市场大,药品市场有很好的发展前景,有望成为全球第三大药品市场。“十二五”期间国家将继续实施创新药物重大专项,鼓励创新药物研发。
桑国卫还指出,目前,中国创新药物研发面临着前所未有的机遇和挑战,我国应构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链,提高我国生物医药产业水平。
对于我国的创新药物研发,有利的基本因素众多。桑国卫指出,一是我们国家经济持续发展,二是国民收入跟消费在增加,第三是中产阶级正快速形成,第四是人口老龄化到来,第五是城市化进程加速,第六是国家对民生、健康与创新药研发投入增加,第七是医改对创新药研发和医药市场发展起着重大的推进作用,第八是“十二五”国家重大新药创制科技专项实施。
“未来我国的生物医药产业,要让新药更多、大药更大,平台能够国际化,能够被美国FDA或者OECD认可,要突破关键技术、培育大型企业,这是我们"十二五"期间的总思路。”桑国卫这样向记者介绍。
创新药拥有良好基础
中国正在逐步成为全球药物创新中心。在医药行业研究人士看来,在跨国大药厂纷纷在中国成立药物研发中心和国际研发外包推动下,中国自身软硬件实力正在提升——丰富的临床受试群体、庞大的人才库、正在逐步增加的符合国际要求的多中心临床试验基地、政府的大力支持,中国正逐步成为全球药物创新中心,带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升。
国家食品药品监督管理局药品注册司安监处处长李金菊表示,在新药临床试验方面,中国在市场、人才、成本和资源上有较大的优势。
据知情人士透露,2011年上半年的新申报项目中,新药(含创新药)占38%左右,仿制药占52%左右,改剂型占10%左右,这反映了国内新药开发的现状。
而未来,新药研究与创新模式都将发生变化。在中国医药工业研究总院副院长俞雄看来,“计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学等学科的发展,为新药开发奠定了基础。”
目前,我国已经意识到加大对创新药物和生物医药研发投入的重要性。
据了解,未来5 年我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元,配套资金300 亿元。专项战略重点包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目。
此外,据记者从国家科技重大专项办公室了解到,“十二五”期间,新药创制重大专项将力争自主创制30个创新药物,完成200个左右药物大品种的改造和技术再创新,同时基本建成国际一流的药物创新体系,培育一批企业新药孵化基地、产学研联盟和高新技术园区,重点突破20—30项新药研发及产业化关键技术。
“恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。” 该办公室人士这样介绍。
原来预计下半年会获得批文的新药申请，在审批过程中出现障碍。上周公司发布公告：
本公司下属控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称：金赛药业）向国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称：国家药监局审评中心）申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液（受理编号为 CXSS0800028）及注射用重组人促卵泡激素（受理编号为CXSS1000007）品种经技术审评后，日前收到了由国家药监局审评中心出具的《补充材料通知》。
根据国家药监局审评中心出具的《第2次补充资料通知》药审补字【2011】第0953号要求，通过对金赛药业申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液（受理编号为CXSS0800028）品种的第1次补充资料进行了认真审评，认为所提交的补充资料未能全部说明补充通知中提出的问题，需作进一步的补充完善；同时要求金赛药业于2011年12月11日前向国家药监局审评中心提交补充材料。
根据《药品注册管理办法》的有关规定，未按时提交补充资料，将予以退审。
根据公告，下半年能完成补充材料的申报应该不会有太大难度。但是排队受理时间将会推迟到明年，新品上市时间最早也是明年的事，今年值得期待的重大突破已经不复存在，短期股价失去刺激的动力，震荡盘整会成为主基调。
根据公告，聚乙二醇重组人生长激素注射液、及注射用重组人促卵泡激素在技术上海算成熟，在相关补充资料递交之后，尽管获取批文的时间推后，但最终获批仍值得期待。新药研发在审批时出现各种问题应该是正常的，特别是重大新药的审批，金赛基本面并没有大的变化。
最近长春高新在二级市场上的表现，很出乎意外。大盘疲弱是真，长春高新更弱。
熊市的后半场，是高价股的坟墓。
回首中国证券市场屈指可数的几次大熊市，在接近底部的时候，上一轮上扬中具有代表性的高价股会出现，断线风筝式的下跌。
近期，二级市场上“黑天鹅”在个股走势上不断上演。
002007华兰生物，血的问题，导致多头流血不止；
002001新和成 毫无征兆的暴跌，可能是某方面面对的资金赎回出现了问题；
600252中恒集团 巨额合同的落空，多头的信心顿时缺失；
002118紫鑫药业 奇怪的连环交易，我等小散看不懂，机构也好不到哪里去，现在不敢开盘；
还有很多……
长春高新同样是破位下跌，具体原因有别于事件驱动型下跌，不排除是人为的，为了打击市场信心的，恶意打压。
现在长春高新的下跌，既有市场面的因素，也有公司新产品进度低于市场预期的因素。在预期中的11年推出重磅产品落空之后，持股信心再次受到打击。在买盘稀少的情况下，新低不断就不意外了。
长春高新的在研产品还算丰富，即将推出的产品有很大的潜在市场。市场推广经验的欠缺有望逐步得到改善，已经推出的产品同样有较大的增长空间。回顾以前的分析。000661在国内生物制药领域，是少有的具有核心技术的企业之一，国内独创、世界首创、国内首仿等不同梯队的药物三年内将陆续面世。新品种的应用领域得到充分挖掘需要市场的认可，有个过程。研发企业估值应该高于常规的制药企业。
在坚持短线运作的基础上，面对长春高新不断的杀跌，真正落实以短养长的策略，在持仓总量上，将小心的逐步提上长春高新的持仓量，力争将来持仓量无限的像个股持仓量的上限25%靠近。降低此前的持仓成本。
面对二级市场的暴跌，000661的持仓者心里那个郁闷。在每轮熊市的末期，上轮牛市具有一定号召力的个股，均会遭到无情的打击。长春高新在08年之后很受市场追捧，目前的杀跌，是对那轮大幅上扬的修正。要看它是否真的值得长期持有，还需要从基本面来着手分析。
以前，关于金赛写得比较多。这次写一下百克生物。
长春百克是归国学者
研发实力
经过5年的创业，长春百克研发成果主要涉及集聚发展潜力的疫苗与多肽药领域。
在生物疫苗和多肽药物领域研制开发了多个新品种，部分产品将陆续上市。
化药研究中心正在研发的治疗Ⅱ型糖尿病的系列多肽药物和肝炎治疗多肽药物（其中有4个1类新药）。
疫苗研发
公司总部的生物疫苗研究室主要从事生物制品的研究开发、药品注册及规模化生产的转化工作。
拥有完善的实验室设施及大容量冷冻高速离心机、KTA纯化系统、冷冻干燥机、
高效液相及酶标仪等先进的生产、检测设备。该室研发人员在细胞的培养及检测、
病毒的培养及检测、蛋白质的分离纯化、冷冻干燥等下游技术及药品注册等方面具有丰富的实践经验。
疫苗项目进展情况表
|
序号 |
项目编号 |
分类 |
目前进展情况 |
|
*1 |
B4004 |
预生5 |
进行减毒传代工作，摸索冻干工艺 |
|
*2 |
B601 |
预生15 |
已开展病毒灭活及验证方法的研究 |
|
*3 |
B602 |
预生9 |
制备申报样品 |
|
*4 |
B603 |
预生1 |
积累动物实验用样品 |
|
*5 |
B606 |
预生5 |
已开展病毒灭活及验证方法的研究 |
多肽研发
多肽研究室包括多肽药物研究室、药物分析室及制剂部。主要从事多肽药物的研发及工艺方法的改进，
拥有成熟的从原料药的合成及纯化到形成制剂的整套生产工艺，已具备批量生产多肽原料药的能力。
多肽研究室目前拥有分析及制备高效液相、气相色谱仪、灌注色谱系统、旋转蒸发仪、紫外分光光度系统、
显微熔断测试仪、智能药物溶出仪、离子色谱仪、水份测定仪、自动电位滴定仪等试验设备。
已建成1000 平方米符合GMP标准的中试车间，拥有PS3多肽合成仪1台、SONATA多肽合成仪2台、
真空冷冻干燥机（LYO—3）等配套设备，具有较强的从实验室阶段到规模化生产的研发转化实力。
多肽项目进展情况表
|
*1 |
P602 |
化6 |
进一步完善合成及纯化工艺 |
临床前研究 |
消化系统用药 |
|
*2 |
P605 |
化3.1 |
进一步完善工艺 |
临床前研究 |
治疗2型糖尿病 |
|
*3 |
P606 |
化1 |
进一步完善工艺 |
临床前研究 |
免疫调节剂 |
|
*4 |
P607 |
化6 |
进一步完善工艺 |
临床前研究 |
免疫调节剂 |
研究成果
目前公司重点研究项目18项，其中疫苗类项目9项，多肽类项目6项，其它项目三项；累计申请专利20余项，获得发明专利授权3项。
长春百克的控股子公司吉林迈丰生物药业有限公司，致力于大规模高密度细胞培养技术的研究及应用，主要产品人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是国内首个自主研发的应用大规模高密度细胞培养技术制造的疫苗产品，迈丰生物是国内第二家掌握用微载体细胞培养生产人用狂犬疫苗的单位。
长春百克的子公司长春百益制药有限责任公司依托百克生物强大的肽类药物研发实力，着力于多肽原料药和制剂的生产，是长春百克未来发展的新的增长点。
2010年长春百克的冻干水痘减毒活疫苗成为国内首个成功取出名叫成分的活疫苗。
2011年长春百克冻干谁都减毒活疫苗有效期延长至36个月，成为全球有效期最长的活疫苗。长春百克已经成为国内水痘疫苗质量升级的领跑者。
长春百克最新简讯
与交流，拓展公司国际项目合作。
