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国家食品(行情 专区)药品监督管理局药品认证管理中心1月14日公告，山东新时代药业有限公司等67家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，公示期为10个工作日。 67家药企涉及多家上市公司，金陵药业(行情 股吧 买卖点)股份有限公司福州梅峰制药厂的“大容量注射剂、小容量注射剂”通过认证。辽宁成大(行情 股吧 买卖点)生物股份有限公司的“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)](狂苗一车间)；小容量注射剂[灭菌注射用水(疫苗稀释剂)]”通过认证，辽宁成大生物股份有限公司是上市公司辽宁成大的控股子公司，持股比例62.51%。广东双林生物制药有限公司的“血液制品[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]”通过认证，广东双林生物制药有限公司是上市公司*ST生化(行情 股吧 买卖点)的控股子公司，持股100%。 值得注意的是，深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒(行情 专区)酵母)也通过认证。 区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合(行情 专区)实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。 根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版GMP执行点评：加速行业集中度提升，规模化普药受益 来源： 华泰证券(行情 股吧 买卖点)撰写时间： 2014-01-02 事件： 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 点评： 新版GMP的执行力度超预期。因为通过率不高，此前市场预期严格执行会有一定时间的延迟或缓冲。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业796家，占60.3%。其中855家已完成现场检查，占64.8%。已通过认证的企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。从供应上来说，已通过认证的企业基本可以满足市场需求，执行上折中可能性不大。 新版GMP的严格执行对上市公司负面影响范围很小。上市公司融资优势明显，不会因新版GMP退出市场，部分企业未能及时通过，但已备有库存供一段时间销售。如西藏药业(行情 股吧 买卖点)的公告称，原有BNP冻干制剂生产线12月31日停止生产，预计2015年3月之前将取得新版GMP认证证书，且在此之前已备充足产品。 新版GMP的严格执行将加速产业集中度进一步提高，产业结构优化。看规模企业，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。因新版GMP而退出的企业主要是欠规模的普药生产企业，上市公司受益于竞争格局的改善。 投资建议 2014年是招标大年，普药招标的价格压力因供应减少而缓解，全线通过新版认证的普药企业受益突出，重点关注科伦药业(行情 股吧 买卖点)、华润双鹤(行情 股吧 买卖点)、福安药业(行情 股吧 买卖点)、海南海药(行情 股吧 买卖点)、常山药业(行情 股吧 买卖点)、华北制药(行情 股吧 买卖点)。 在中成药价格调整悬而未决，医疗服务和医疗器械估值高企的背景下，一季度医药行业(行情 股吧 买卖点)投资我们建议重点关注受益于竞争格局改善和价格压力基本释放的化学药和医药(行情 专区)流通子行业，重点推荐福安药业、上海医药(行情 股吧 买卖点)、常山药业。 (责任编辑：DF060) |
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