海贝39 / 心脑 / 脑络通胶囊

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脑络通胶囊

2014-03-17  海贝39

1 处方

  丹参浸膏50g盐酸托哌酮50g川芎浸膏50g甲基橙皮甙10g黄芪浸膏50g维生素B62g

2 制法

  以上六味,丹参浸膏、川芎浸膏和黄芪浸膏粉碎成细粉,混匀,加入其余盐酸托哌酮等三味及适量辅料,混匀,干燥,装腔囊,制成1000粒,即得。

3 性状

  本品为胶囊剂,内容物为灰棕色的粉末;气辛,味麻辣。

4 鉴别

  (1)取[含量测定]项下剩余的氯仿溶液0.5ml,挥去氯仿,残渣用水300ml溶解,照分光光度法(附录ⅤA)测定,在261±2nm的波长处有最大吸收。

  (2)取[含量测定]项下氯仿提取后的残渣2g(相当于含维生素B6约10mg),加水100ml,振摇,滤过,取滤液各1ml,分别置甲、乙两个试管中,各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀,各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯醌试液1ml。

  甲管中显蓝色,几分钟后即消失,并转为红色;乙管中不显蓝色。

  (3)取本品5g,加入乙醇80ml,加热回流30分钟,取出,放冷,滤过,滤液蒸至近干,残留液加入水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,分取乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

  另取丹参对照药材1g,加水100ml,煮沸1小时,取出,滤过,滤液浓缩至约30ml,同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。

  再取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

  照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。

  供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (4)取[鉴别](3)项下乙醚提取后的水溶液,继续用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次25ml,分取正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水溶液洗涤4次,每次15ml,分取正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,加在已装好的中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径15mm)上,先用甲醇40ml洗涤,弃去洗涤液,继续用40%甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

  另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

  照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(10:3:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。

  供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (5)取本品0.8g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流15分钟,取出,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。

  另取甲基橙皮甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

  照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙醋-甲醇-水(100:19:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。

  供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  (6)取川芎对照药材2g,加水100ml,煮沸1小时,取出,滤过,滤液浓缩至约30ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,分取乙醚提取液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。

  另取阿魏酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

  照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙酯-甲酸(12:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁与2%铁氰化钾的50%乙醇溶液(1:1)显色。

  供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  【检查】

  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。

5 含量测定

  取本品30粒的内容物,混匀,精密称定,称取约5g,精密称定,置100ml量瓶中,加氯仿80ml,超声处理15分钟,取出,加氯仿至刻度,摇匀,滤过〔残渣留作[鉴别](2)项用],弃去初滤液,精密吸取续滤液50ml,置水浴上挥干,残渣加冰醋酸20ml和醋酸汞试液5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。

  每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.18mg的C16H23NO.HCl。

  本品每粒含盐酸托哌酮(C16H23NO.HCl)应为标示量的90.0~110.0%。

6 功能与主治

  补气活血,通经活络。

  具有扩张血管,增加脑血流量作用。

  用于脑血栓、脑动脉硬化中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。

  【用法与用量】

  口服,一次1~2粒,一日3次。

  【规格】

  每粒装0.5g(含盐酸托哌酮50mg)

  【贮藏】

  密封,置阴凉处。

  【批 准 文 号 】国药准字Z22021487

  【生 产 企 业 】吉林华康药业股份有限公司

7 附注

  (1)丹参浸膏的制备

  取丹参加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,在100℃以下干燥成千浸膏,测定水分不得过5%,即得。

  (2)川芎浸膏的制备

  取川芎加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,在100℃以下干燥成干浸膏,测定水分不得过5%,即得。

  (3)黄芪浸膏的制备

  取黄芪加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏,在100℃以下干燥成干浸膏,测定水分不得过5%,即得。

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