药物GLP检查要点 (一)组织机构和人员 1 组织机构设置是否合理 2 人员是否经过GLP和专业培训 3 机构负责人 3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历; 3.2能够全面负责本机构的建设和管理; 3.3是否能确保有足够数量的合格人员,并按规定履行各自职责; 3.4制订主计划表,掌握各项研究工作的进展; 3.5在每项研究工作开始前,聘任专题负责人; 3.6组织制订、修订、废弃SOP; 3.7审查批准试验方案审查批准总结报告; 3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。 4 质量保证部门(QAU) 4.1负责人具有相应的学历、专业; 4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验; 4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告; 4.4对每项研究项目实施检查,并制订检查计划; 4.5检查记录完整,包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等; 4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。 5 专题负责人(SD) 5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理; 5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。 (二)实验设施与管理 1 实验设施 1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施; 1.2实验设备设施运转正常,实验设施布局合理,防止交叉污染。 2 实验动物饲养管理设施 2.1饲养设施设计合理、配置适当; 2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施; 2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件; 2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施,具备不同种属动物的饲养和管理设施; 2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合; 2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施,各类设施的配置合理,防止与实验系统相互污染。 3 供试品和对照品的处置设施 3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施; 3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施; 3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。 (三)仪器设备和实验材料 1 仪器设备 1.1配备与研究工作相适应的仪器设备; 1.2定期进行检查、维护保养;定期进行校正或自检;需要进行计量检定的仪器,有计量检定证明; 1.3具有仪器的状态标识和编号; 1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。 2 供试品和对照品 2.1专人保管; 2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录; 2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录; 2.4贮存的容器贴有标签,标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件; 2.5分发过程中避免污染或变质的措施;分发时应贴有准确的标签;记录分发、归还的日期和数量; 2.6特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定。 3 实验室的试剂和溶液均贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等 4 动物的饲养和使用 4.1动物的饲料和饮水定期检验,确保其符合营养和卫生标准; 4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定; 4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定;动物饲料和垫料应贴有标签,标明来源、购入日期、效期等; 4.4使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物。 (四)标准操作规程(SOP) 1 制订有与试验工作相适应的SOP 2 SOP的管理和实施 (五)研究工作的实施 1 制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名;接受他人委托的研究,试验方案经委托单位认可 2 试验方案的内容是否完整 3 试验方案的修改经质量保证部门审查、经过机构负责人批准、有变更的内容、理由及日期的记录 4 实验的操作是否执行了相应的试验方案,是否执行相应的SOP,偏离SOP的操作是否经专题负责人批准 5 记录是否及时、准确、清晰并不易消除,数据修改是否符合要求 6 出现与供试品无关的异常反应是否及时报告专题负责人并采取措施;需要用药物治疗时,治疗措施不得干扰研究结果的可靠性,并经专题负责人批准;详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等 7 总结报告的内容是否完整 8 总结报告是否经专题负责人签名,经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明,经机构负责人批准 (六)资料档案 1 试验项目归档材料完整 2 档案管理符合要求 (七)申请的试验项目 1 单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[一般毒性试验( 人)病理( 人)临床检验( 人)动物实验( 人)其他( 人)]; 1.3具有相适应的试验设施(□屏障系统 □灭菌设备 □饲料和饮水 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室 □其他); 1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要(□血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □电解质分析仪 □酶标仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □检眼镜 □其他)。 2 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 2.1专题负责人数和能力能够满足试验项目的需要; 2.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要[从事该试验项目的专业人员情况(一般毒性、病理、临床检验等)]; 2.3具有相适应的试验设施(□动物饲养室 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □病理室 □临床检验室); 2.4仪器设备满足试验项目的需要(□血球计数仪 □生化分析仪 □血液凝固测定仪 □尿分析仪 □检眼镜 □心电图仪 □离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他)。 3 生殖毒性试验 3.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 3.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 3.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □动物解剖室 □标本制作室 □其他); 3.4仪器设备满足试验项目的需要(□实体显微镜/放大镜 □行为、学习记忆检测装置(3段试验须配备) □其他)。 4 遗传毒性试验 4.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 4.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 4.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □细胞培养室 □微生物实验室 □样品配制与贮存区域 □其他); 4.4仪器设备满足试验项目的需要(□净化工作台 □二氧化碳培养箱 □倒置显微镜 □生物显微镜 □低温冰箱□液氮罐 □离心机 □培养箱 □烤箱 □恒温水浴锅 □消毒、灭菌设备 □其他)。 5 致癌试验 5.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 5.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 5.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □样品配制与贮存区域□药物与饲料混合设备 □其他); 5.4仪器设备满足试验项目的需要(□血球计数仪□生化分析仪 □尿分析仪□血液凝固测定仪□离心机 □电子天平 □显微镜 □切片机 □冰冻切片机 □标本脱水机 □冰箱 □其他)。 6 局部毒性试验 6.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 6.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 6.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他); 6.4仪器设备满足试验的需要(□检眼镜 □照相裂隙灯显微镜 □显微镜 □切片机 □标本脱水机 □其他)。 7 免疫原性试验 7.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 7.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 7.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他); 7.4仪器设备满足试验的需要(□酶联免疫仪 □其他)。 8 安全性药理试验 8.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 8.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 8.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他); 8.4仪器设备满足试验的需要(□生理记录仪 □自发活动记录仪 □其他)。 9 依赖性试验 9.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 9.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 9.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他); 9.4仪器设备满足试验的需要(□生理记录仪 □自发活动记录仪 □迷宫 □其他)。 10 毒代动力学试验 10.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 10.2专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要; 10.3具有相适应的试验设备设施(□屏障系统 □普通级动物设施 □样品配制与贮存区域 □其他); 10.4仪器设备满足试验的需要(□HPLC □其他)。 11 放射性或生物危害性药物毒性试验 11.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要; 11.2从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定,专业人员数量能够满足试验项目的需要; 11.3放射性同位素的使用、射线装置的安全、防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定; 11.4具有相适应的试验设备设施,实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求; 11.5仪器设备满足试验项目的需要(□b射线计数仪 □g射线计数仪 □辐射水平监测仪或固定式报警仪 □其他)。
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