山西省大型医用设备配置与使用管理细则

　　第一章　总则

　　第一条　为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定的《大型医用设备配置与使用管理办法》和山西省发展与改革委员会、财政厅、卫生厅制定的《山西省卫生资源配置标准（试行）》，结合我省实际，制定本管理细则。

　　第二条　本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本省区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

　　第三条　大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门确定、调整和公布。

　　第四条　大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省卫生厅管理。（分类情况见附件）

　　第五条　配置大型医用设备必须适合我省省情，符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

　　第六条　大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省卫生厅颁发。

　　第七条　医疗机构要加强大型医用设备使用管理、质量控制，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

　　第八条　本管理细则适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。

　　第二章　部门职责

　　第九条　省卫生厅会同发展与改革委员会等相关部门负责组织制定我省大型医用设备的总体配置规划。

　　第十条　省卫生厅负责制订我省医疗机构配置大型医用设备的标准。

　　第十一条　省卫生厅负责组织或委托有关机构进行我省大型医用设备配置的专家评审工作。

　　第十二条　省卫生厅负责审核、上报甲类大型医用设备和颁发乙类大型医用设备配置许可证书。

　　第三章　配置审批

　　第十三条　大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格根据配置规划，经过专家论证，按照管理权限分级审批。省卫生行政部门成立大型医用设备配置专家组，负责大型医用设备配置的分析论证工作。

　　第十四条　配置大型医用设备的程序

　　一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省卫生厅审核后报国务院卫生行政部门审批；

　　二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省卫生厅审批；

　　三、省卫生厅组织设备专家或委托有关部门对医疗机构的申请进行评估。评估通过后，发放《大型医用设备配置许可证》；

　　四、医疗机构取得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

　　第十五条　卫生行政部门根据管理权限，从大型设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

　　甲类大型医用设备：县级卫生行政部门接到医疗机构申请报告后，在5个工作日内上报市级卫生行政部门。市级卫生行政部门在受理申请后，5个工作日内组织市级专家组进行论证分析，20个工作日内上报省卫生厅行政审批服务窗口。省卫生行政部门在受理申请后，30个工作日内组织省级专家组论证分析并作出是否同意决定，审核同意购置的上报卫生部审批。

　　乙类大型医用设备：县级卫生行政部门在接到医疗机构申请报告后，在5个工作日内上报市级卫生行政部门。市级卫生行政部门自收到申请资料起15个工作日内组织市级专家组进行论证分析，并上报省卫生厅行政审批服务窗口。省卫生厅自受理申请之日起，40个工作日内组织省级专家组进行论证并作出是否同意购置的批复。

　　第十六条　申请材料及主要内容

　　一、新增大型医用设备

　　（一）申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、类别、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和上岗人员相应的岗位资质情况；

　　（二）可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

　　二、更新大型医用设备（一）设备的更新理由、购置时间；

　　（二）申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；

　　（三）使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数等；

　　（四）对更新设备的处理意见和拟装备设备的名称、类别、规格和主要配件。

　　第十七条　购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备，采购必须按规定实行政府采购。

　　第十八条　对未经批准配置的大型医用设备，发展与改革委员会、财政部门不得安排资金。

　　第十九条　省卫生厅向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。

　　第二十条　省卫生厅向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

　　第四章　使用管理

　　第二十一条　大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）必须接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

　　第二十二条　大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

　　第二十三条　大型医用设备检查治疗收费项目按照国务院价格主管部门和卫生行政部门制定的《全国医疗服务价格项目规范》执行。大型医用设备检查治疗价格由省价格主管部门会同省卫生厅根据国务院有关部门制定的大型医用设备检查治疗收费项目作价办法制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

　　第二十四条　严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定的程序办理配置审批。

　　第二十五条　严禁使用国家已公布的淘汰机型。

　　第二十六条　大型医用设备运行状况实行年报制。严禁大型医用设备超期使用。医疗机构对已经超过使用期限或不能通过质量检验的大型医用设备必须报废，并报省卫生厅备案。

　　第五章　监督管理

　　第二十七条　按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省卫生厅及同级相关部门监管。

　　第二十八条　省卫生厅按管理权限，对乙类大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

　　第二十九条　县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

　　第三十条　发展和改革委员会、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

　　第三十一条　医疗机构要及时向卫生行政部门和有关管理部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良反应事件。

　　第三十二条　对违反本细则规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，省卫生厅对其主要负责人、经办人通报批评，并撤销其批准决定。

　　第三十三条　对违反本细则规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况通过媒体公布。根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定的《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发〔2004〕474号），所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

　　第三十四条　对违反本细则规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

　　第三十五条　对违反本细则规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

　　第六章　附则

　　第三十六条　本细则发布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。在2005年3月1日以前购置的大型医用设备，因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

　　第三十七条　《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

　　第三十八条　本细则由省卫生厅负责解释。

　　第三十九条　本细则自发布之日起施行。