WHO原料药的预认证

什麽是原料药预认证?

WHO 药品预认证项目（PQP）通过对药品资料的审评及生产厂地的检查，旨在使更多的人获得质量合格的药品。由于高质量的原料药是生产高质量药品的关键，PQP开始尝试对原料药进行认证。

获得预认证的原料药将列在WHO预认证原料药目录中, 发布在WHO PQP网站上。此公开的预认证原料药目录将为联合国机构，各国药品管理当局及其他各界提供符合WHO标准的原料药信息。无疑，这些高质量原料药的信息将有利于联合国及其他疾病控制项目所需药品的生产。

 谁可以参加原料药认证?

凡是生产列入原料药邀请意向书（EOI）中的原料药的企业均可提交预认证申请

邀请意向书（EOI）会定期更新，企业应确认所生产的原料药列在最新公布的邀请意向书（EOI）中。

 

 获得原料药预认证的益处

1.   获得公开的认可，作为质量保证，符合GMP生产要求的原料药来源
   
   获得认证的原料药将公布在WHO预认证原料药目录中。这些原料药被确认为质量符合规定并且生产符合GMP要求。

2.  市场机会增加
   
   药品生产企业往往难以了解和确认好的原料药来源。预认证原料药目录为药品生产企业提供了质量保证的原料药生产企业的信息。

3.  获得技术援助
   
   有意申请原料药预认证的生产企业有机会获得GMP或者申报资料整理方面的技术援助。

4.  GMP检查
   
   申请预认证，企业可以获得WHO现场检查的机会，以确认生产符合ICH GMP要求

5.  健全的质量体系
   
   符合GMP要求意味着原料药生产企业具有健全的质量体系，从而可以作为良好的长期供应商

6.  药品申报资料
   
   获得预认证的原料药企业可以提供给药品制剂生产企业符合WHO及国际标准的原料药主控文件(APIMFs)及其他申报资料，从而加快获得其他国家药品管理部门的批准.

   对于那些缺乏向严格的监管管理局（SRA）^*申报经验的原料药生产企业，通过预认证的审评可以获得编制，修订和完善其申报资料的机会

7.  对于想要将产品出口到监管完善的市场的企业, 预认证提供了一个免费的学习机会

 

 要通过预认证, 产品必须满足什么要求和标准?

 通过预认证的原料药（API）必须符合世界卫生组织推荐的相关标准和规范. 这些标准和规范详见: 原料药主控文件技术内容指南

原料药的生产厂地应符合GMP要求。这可以通过提供认可的药品管理机构（SRA）的检查报告，或通过WHO GMP检查。

 

 应提交哪些资料?

参加WHO原料药预认证需要提交下列资料:

·         申请函

·          填写完整的申请表

·          原料药主控文件(APIMF)

·          每一个生产厂地的主控文件(SMF)

·          GMP证书， 或者要求WHO对生产地点进行GMP检查

     

 如何提交资料?

详见:资料提交

详细信息，见原料药预认证网站。

如有问题联系 Prequal@

 

 原料药预认证程序