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美国辉瑞公司伟哥专利今年7月1日即将失效。国产伟哥仿制药即将上市，中国伟哥市场有600亿人民币。 随着今年7月1日万艾可专利保护期截止，国内仿制药将再次发起对辉瑞万艾可地位的挑战。 据国家食药监管总局网站药品注册批件信息资料，目前广州白云山(行情,问诊)制药、江苏联环药业(行情,问诊)、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10多家企业，均已申请了“伟哥”（枸橼酸西地那非）仿制药批文。据悉，在万艾可专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。 这些仿制企业中，广药集团旗下的广州白云山制药股份有限公司早已启动万艾可的“抢仿”，目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。记者在国家食药监总局数据库药品注册批件发送信息一览中看到，白云山（600332）的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到相关药品注册批件。白云山一高管此前称，白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。广药旗下的广州医药研究总院也曾经表示，广药版“伟哥”有望在今年推出。 可以预见，随着伟哥专利大限的临近，一场关于抗ED（勃起功能障碍）药物市场的仿制及市场争夺大战即将拉开帷幕。 据世卫组织统计，全球患有勃起机能障碍的男性约10%.按此计算，抗ED类药品在中国有巨大市场潜力，其市场容量在600亿-1000亿元之间。 作为全球首款治疗和改善男性ED的口服药物，过去16年来，这一创新领域革命性药物的出现，不仅覆盖近200个国家和地区，更以平均每年10亿美元的收入和强大品牌带动效应，给其所有者辉瑞带来丰厚回报，不完全统计，万艾可已为辉瑞创下了逾百亿美元的销售贡献，万艾可更成为辉瑞和世界制药史上最知名的药物之一。 掘金点 白云山（600332） 随着今年7月1日万艾可专利保护期截止，国内仿制药将再次发起对辉瑞万艾可地位的挑战。业内人士分析，辉瑞“伟哥”遭遇的最大冲击，不是老对手美国礼来希爱力，也不是德国拜耳艾力达，而是即将“站起来”的广药版万艾可。 广药旗下的广州医药研究总院在2013年已经启动万艾可的抢仿。目前，该院由诺贝尔奖得主、“伟哥”之父弗里德？穆拉德担任院长。枸橼酸西地那非（俗称“伟哥”）是治疗勃起功能障碍（ED）的重磅炸弹产品，由于其在中国的销售价格昂贵，影响了消费者的使用。广州白云山制药总厂通过与穆拉德博士合作，按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。 广药集团表示，市场关注度颇高的首款国产“伟哥”已完成申报生产的全部研究工作，并已申报生产批文，今年有望实现国内首仿上市。广药集团副总经理刘菊妍透露，目前白云山制药总厂已经完成前期的生产准备工作。“年产值可达10亿元，但具体还要看市场情况。” 国信证券表示，白云山西地那非仿制药优势最明显——质量技术优势、OTC 渠道优势、品牌优势，尤其是白云山多年经营的 OTC 渠道和品牌优势，有望抢得先机并占据可观市场份额。 中国医药吸收合并的天方药业同样想分食ED市场这一块大“蛋糕”。2013年6月25日，由上海药物研究所与河南天方制药共同研发的治疗ED新药TPN729MA，获得国家1.1类新药的临床批件，当时曾引起资本市场一番概念炒作。 上海药物研究所的公开的资料显示，TPN729MA为高选择性PDE—5抑制剂，可用于勃起功能障碍（ED）和肺动脉高压（PAH）的治疗，本次获批的是其ED适应证。 资料显示，TPN729MA片适用于男性疾病，在活性、选择性、毒副作用等方面均优于辉瑞万艾可。早在4月份，国内医药行业就对天方药业版“伟哥”未来市场定价有预估，或在每粒30元左右，较之辉瑞万艾可当前每粒128元市场售价，仅为后者的2成。而据世界卫生组织和中国卫生部门的统计，目前国内城市人群中ED患者达4000多万。因而，在抗ED西药类市场，天方药业版“伟哥”未来或对辉瑞万艾可等形成强劲冲击。 但在上市时间上，上海药物研究所则表示：“TPN729MA目前正在北京一家医院进行Ⅰ期临床试验，后续一切都顺利的话，也至少要到2016年才能最终上市。” 辉瑞公司明星药“伟哥”（枸橼酸西地那非）在国内专利即将到期，国产“伟哥”纷纷垂涎这一市场，常山药业也不例外。公司董秘张威表示，目前正在筹备申报材料，待西地那非专利到期后，即进行仿制药生产申报，预计2015年能实现上市销售。 张威称，公司现已聘请了一位美国基因博士对西地那非的生产工艺进行优化，目前进展很好，“优化工艺能够提高产品收益，降低成本”。目前，常山药业已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。 除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完；位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。张威称，江苏子公司占地面积小，而制剂车间又是早已建完的，所以只能把原料药车间和制剂车间分开两地建设。“到时由总部生产原料药，江苏子公司生产制剂。” 在销售团队上，张威表示，因为距离上市时间较长，目前公司尚未商榷由哪些销售人员负责该产品，产品上市后主要以国内市场为主。“产品上市后销量和销售额现在还没办法预测，但是公司会积极开拓市场，争取占有一席之地。” 申请“伟哥”仿制药生产批文的企业一览表 企业名称 申请日期 吉林恒和制药股份有限公司 2002-2-23 常州市天普生物化学制药厂（常山药业控股 74.18%） 2003-1-21 江苏亚邦爱普森药业有限公司 2004-4-21 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 2004-6-16 成都地奥制药集团有限公司 2004-10-22 江苏联环药业股份有限公司 2004-10-28 山东罗欣药业股份有限公司 2013-4-28 齐鲁制药有限公司 2013-7-19 深圳海王药业有限公司 2013-10-29 广州朗圣药业有限公司 2014-2-19 乐普药业股份有限公司 2014-2-24 综合一财、投资快报等 |
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