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□唐晓雯 众所周知，大脑控制着人的各项生命体征，因为大脑中有许许多多的神经核团，就像人体自带的“芯片”，只有它们正常运作时，才能维持人的正常的生命活动，包括运动、感觉、情绪、思维等等。早在上世纪90年代，国际上就诞生了脑起搏器技术，用于治疗帕金森病、癫痫、强迫症、抑郁症等人类多种难治性疾病。 二十多年后的今天，在苏州工业园区生物纳米园内，苏州景昱医疗器械有限公司成功突破脑起搏器关键技术，研发、生产和销售具有自主知识产权的植入式脑起搏器，用于治疗以帕金森病为主的运动障碍性疾病，填补国内空白。 一个产品86项专利难度不亚于造一架飞机 保证电极精确地植入脑中，保证神经调控芯片的正常运作，保证医生编写的程序能从体外迅速传达到植入人体的起搏器中的芯片，每一个步骤都不容许有半点的偏差。光是想象，脑起搏器技术的难度就可见一斑。脑起搏器系统是融合多种高端技术的综合体，属于医疗器械的“明珠”，它的高技术门槛不亚于制造一架飞机。 苏州景昱医疗自主研发的脑起搏器系统涵盖了超低功耗、数模混合神经调控芯片技术；高可靠性、超低功耗神经刺激器系统电路设计技术；高安全性mics体内外无线通讯技术，高安全性嵌入式神经调控软件、通讯软件、数字信号处理软件技术；长寿命、生物相容性良好的电极制造技术和工艺；高精密机械结构设计技术；高可靠性植入式脑起搏器系统的制造、测试和质量控制技术等等，其中多项均为国内首创。至今，围绕该产品公司已申请专利86项，其中发明专利46项，国际专利pct2项。 从完成样机研发和工程测试，到动物实验、型式检验、生物相容性检测，再到全国5家医院的64例帕金森病临床试验，五年来，苏州景昱医疗一步一个脚印地践行着创新与坚守的内涵。 敢为人先创新医疗器械进入“国家特批” 不久前，苏州景昱医疗申报的“具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统”项目，正式进入国家食品药品监督管理总局特别审批程序。这是该特别程序自今年2月实施以来，江苏省的首个入选项目。 创新医疗器械特批“绿色通道”是国家为鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品不仅要具有核心技术的自主知识产权，主要工作原理、作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，产品性能或安全性还需与同类产品比较有根本性改进，并有重大临床应用价值。 目前，全国创新医疗器械项目的入选率还不到十分之一。“对于国产三类医疗器械的报批必须通过国家总局，虽然审批时限有严格规定，但由于数量庞大，等待审批的排队时间往往十分漫长，排一年的都很常见。”顺利进入“国家特批”，使得公司董事长宁益华对苏州景昱医疗的未来更加充满信心。 打破国外垄断为千万病人打开康复大门 在苏州景昱研发成功之前，脑起搏器技术由美国公司垄断，该产品于2000年前后进入中国，在中国市场每台价格约25万元人民币。当时，宁益华作为这家美国公司开拓中国市场的负责人，亲眼目睹了因为高昂的价格，太多病人被拒之门外。 2008年起，苏州景昱医疗团队着手研发，经过五年的“厚积”，才迎来今天的发展。宁益华透露，该脑起搏器将于2015年年初左右上市，而价格将大大低于进口产品，苏州景昱医疗的目标是使更多的患者能够享受到高科技医疗技术的最佳治疗。 中国目前帕金森病的发病人口已达300万，并随着人口的老龄化而快速增加。苏州景昱医疗依托高技术，研发、生产和销售具有自主知识产权的双通道脑起搏器，打破了国外技术垄断，填补了中国高端医疗器械的技术空白，给更多的病人打开了通向康复的大门。 [责任编辑:yfs001]
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