行政处罚自由裁量权是行政机关在法律事实要件确定的情况下，在法律规定的裁量范围内合理地选择法律结果的权力。药品、医疗器械是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。各级食品药品监督管理部门如果在药品行政处罚中行使自由裁量权不当，不仅会侵犯公民、法人和其他组织的合法权益，自身可能因行政处罚显失公正或不当而导致在行政诉讼案件中被判决变更或在行政复议中被撤销。正确行使自由裁量权，是全面推进依法行政，提高药品行政执法水平的必然要求。
一、药品行政处罚及自由裁量权分类
（一）药品行政处罚的种类
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等药品监督管理法律、法规、规章的规定，目前药品行政处罚的种类主要有：警告、没收物品和违法所得、罚款、撤销药品（医疗器械）批准证明文件、停产停业整顿、吊销许可证等。分别由各级药品监督管理部门在各自职权范围内作出行政处罚决定，但撤销药品批准证明文件、吊销许可证等行政处罚须由原批准机关实施，药品监督管理部门设置的派出机构，只能作出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
（二）药品行政处罚自由裁量权分类
1.行政处罚种类的自由裁量权。如《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定：“医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；……”。药品监督管理部门可以选择只给予警告的行政处罚，也可以选择给予警告，同时处以5000元以上3万元以下罚款的行政处罚。
2.处罚款额幅度的自由裁量权。法定处罚的幅度内中线以下的为从轻处罚，法定处罚的幅度内中线以上的为从重处罚，法定处罚的幅度下限以下的为减轻处罚，法定处罚的幅度上限以上为加重处罚，部分或全部免除法定处罚为免除处罚。药品监督管理部门可根据具体情节自由裁量。如《药品管理法》第七十三条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；……”。药品监督管理部门可以自由裁量给予二倍以上五倍以下的罚款。
3.限期改正期限的自由裁量权。如《药品管理法》第七十九条规定：”药品经营企业未执行《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；……”。药品监督管理部门可以自由裁量确定其改正的具体期限。
二、行使药品行政处罚自由裁量权的原则
药品监督管理法律、法规、规章授予药品监督管理机关自由裁量权的内在目的，是为了更好地维护人民群众用药安全和保障行政相对人的合法权益。药品监督管理部门行使自由裁量权，必须正确理解法律的意图和精神实质。
（一）处罚和教育相结合的原则
药品监督管理法律、法规、规章设定行政处罚，本质上是促使相对人遵守法律的一种手段，处罚本身不是目的。因此，行使自由裁量权不能有不正当的动机，不能为了处罚而处罚，不能为完成某任务而可罚可不罚的必罚，能多罚的就多罚。要坚持通过必要的行政处罚，惩戒、教育、督促行政相对人更好遵守药品监督管理法律法规，自觉规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量。如在可以选择使用警告和罚款的情况下，对主动配合调查、积极纠正违法行为，给予警告处罚就达到了惩戒教育的目的，没有必要给予罚款的处罚。
（二）过罚相当的原则
过罚相当是保证自由裁量权正当行使的最基本原则。对违法程度比较重的行为要给予较重的行政处罚，对违法程度较轻的行为给予较轻的行政处罚。决不能重过轻罚、轻过重罚。如甲、乙两家药品批发企业，甲从非法渠道购进销售一批假药，乙从合法渠道购进销售一批假药，药品监督管理部门对乙的罚款倍数就不能高于甲的罚款倍数。
（三）平等对待相对人原则
药品监督管理部门在实施行政处罚中，要以事实为依据、以法律为准则，不考虑与案件本身不相关的因素，平等对待相对人，做到不偏私、不歧视，不能因当事人地域、身份、地位的不同而给予不同的行政处罚。在实际执法中，不同程度地存在当事人“老实听话”就多罚、“刁钻难缠”就少罚，当事人不熟悉就多罚、熟悉就少罚，当事人是外地的就多罚、本地的就少罚，当事人是普通百姓就多罚、社会地位高等就少罚的情况，要坚决予以杜绝。
（四）稳定性原则
要确保行政处罚公平、公正，药品监督管理部门在实施处罚时必须做到前后一致，保证行政处罚的稳定性和连续性。不能因为执法人员受外界因素等影响，对法律法法规的理解和执法水平的差异导致处罚结果的不同。如同样情节的生产销售劣药行为，年初给予甲药品生产企业2倍罚款，年底给予乙药品生产企业1倍罚款就不恰当了。
三、药品行政处罚自由裁量权的具体运用
正确行使药品行政处罚自由裁量权是一项科学、系统、复杂的工作，需要药品行政执法执法人员认真学习药品监督管理等相关法律法规，全面掌握违法违规行为具体情况，客观分析，综合评价，公平、公正作出与违法行为相当的行政处罚决定。
（一）不予处罚的适用
药品监督管理法律法规未规定不予处罚的情形，《行政处罚法》规定：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，不予行政处罚。药品监督管理部门在行政执法中，要根据案件具体情况，依法作出不予处罚的决定。特别是对当事人违反药品监督管理法律法规情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；违法行为在两年内未被发现的，要依法不予处罚。如当事人未建立药品购进记录，在药品监督管理部门检查发现后及时建立，可依法不给予警告及其他的处罚。
（二）从轻或减轻处罚的适用
《行政处罚法》规定：已满14岁不满18周岁的人有违法行为的；主动消除或减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫实施违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；其他从轻或减轻行政处罚的，应当从轻或者减轻行政处罚。在药品行政处罚中容易忽视的主要是当事人主动消除或减轻违法行为危害后果的、配合行政机关查处违法行为有立功表现的情形。对符合上述规定的，药品监督管理部门要及时取证后依法减轻或者从轻处罚。如药品监督管理部门抽验某药品批发企业一批药品，检验不合格确定为劣药送达报告书后，该企业及时收回已销售的该批劣药并报告药品监督管理部门，则可以依法给予该企业从轻或者减轻的行政处罚。
（三）免除部分行政处罚的适用
《药品管理法实施条例》第八十一条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。给予了药品监督管理部门免除部分行政处罚的自由裁量权。
但该条只适用于药品进入流通领域后的经营、使用假劣药品，而不适用于生产（包括配制）假劣药品的违法行为。未违反有关规定是指：未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》关于药品在购进、储存、销售、使用等环节的义务性和禁止性规定。充分证据是指药品经营企业、医疗机构依法应提供的材料：1.包括购进企业的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、认证证书、法人授权委托书、业务员身份证复印件等材料的合法资质证件材料；2.供货合同、质量保证协议书、购货发票（发票及随货通行、销售清单）等购销材料；3.包装及外观检查等检查单、入库验收记录、购进记录（按照法定项目）等验收入库材料4.温湿度记录等在库养护记录材料等；5.出库销售记录等销售材料。如果药品经营企业、医疗机构未依法执行上述要求，则不能免除其他行政处罚。
（四）从重处罚的适用
1.从重处罚的法定情形：《药品管理法实施条例》第七十九条规定了从重处罚的六种情形，药品监督管理部门可根据违法行为的具体情况依法予以从重处罚。但有两点需要注意：一是造成人员伤害后果的，在依法予以行政处罚后，要及时组织进行伤害后果的鉴定，构成犯罪的依法移交司法机关追究刑事责任。二是建立假劣药品案件档案，对生产、销售、使用假药、劣药经处理后重犯的给予从重处罚。
2.其他酌情从重处罚的情形：主观故意违法，牟取暴利或获取回扣；违法行为造成的损害后果较大，如零售药店超范围经营“安定片”，可能致人自杀身亡；违法时使用的方法和手段恶劣，如用非药品冒充药品生产假药或少投原料生产劣药；自然灾害、重大灾情时期生产销售假劣药品；同一个违法行为违反两个以上法律条款，如从非正规渠道购进假药；屡教不改，多次受到行政处罚等应考虑从重处罚。
三、严格药品监督行政处罚程序
严格按照《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》进行药品行政处罚工作，是确保正确行使自由裁量权的重要保证。
（一）全面调查违法违规行为
行政处罚必须以事实为依据。没有对违法行为的基本事实进行认真、细致地调查取证工作，就不可能全面掌握违法行为的基本情节，就无从对违法行为进行过罚相当、公平公正的行政处罚。如在实际执法中，执法人员往往只注重调查药品经营企业销售假、劣药品的购进数量、价格、剩余数量等客观数据，忽视药品经营企业是否严格按照药品监督管理法律法规的要求严格执行进货检查验收制度、建立真实完整的购销记录、是否按照要求进行养护等的调查取证工作，结果会导致在裁量罚款倍数时依据不足，行使自由裁量权时随意性大，应该免除行政处罚的没有免除，应该加重处罚的没有加重，无法做到过罚相当。
（二）严格进行案件合议
案件调查结束，承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门要组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等进行合议。要高度重视案件合议工作，一是要推行案件调查、处理相分离制度，案件调查、合议分别由不同执法人员担任，确保行政处罚公平公正。二是充分听取合议人员意见，特别是不同的处罚意见，在综合评定的基础上作出处罚决定。三是要如实记录合议人员的各自意见，认真做好合议记录。四是对重大复杂的行政处罚案件，要由药品监督管理部门负责人集体研究决定。要坚决防止案件合议中出现的走过场、形式化、一言堂现象。
（三）认真听取当事人意见
在作出行政处罚决定前，药品监督管理部门要告知当事人违法事实、处罚理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。要充分听取当事人的申述和申辩，并认真记录，对当事人提出的事实、理由或者证据，要组织进行复核，并经再次合议作出新的处罚决定。
对符合听证条件的行政处罚，要依法告知当事人并组织进行听证。
四、强化行政处罚监督制约作用
药品监督管理部门要发挥法制机构、纪检监察等机构作用，加强内部监督制约，及时纠正裁量不当等行政处罚过错行为。
（一）建立健全案件审核制度
药品监督监督管理部门在作出行政处罚决定特别是重大行政处罚决定前，要将案件办理的事实、证据、裁量等交法制机构审核，及时并纠正行政处罚中的不当行为，有效防止错案、不当处罚的发生。
（二）建立健全重大复杂行政处罚决定备案审查制度
在作出重大、复杂行政处罚决定时，药品监督管理部门要按照规定，及时将案件报上级药品监督管理部门备案审查，对审查发现的不当行政行为要及时主动予以纠正。
（三）推行行政执法责任制
药品监督管理部门要按照《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》的要求，制定推行行政执法责任制，明确每项行政处罚的主管责任人、分管责任人、直接责任人，行政处罚的标准要求及过错责任追究措施，并严格组织考核，严格责任追究，进一步强化执法人员的责任意识，规范执法行为，提高执法水平。
洛阳市食品药品监督管理局
