|
据报道（http://news.sina.com.cn/c/2014-11-05/021931094937.shtml），京华时报讯(记者龚棉)日前，一场关于中医诊脉验孕的争论在微博上引发关注，前天夜里，诊脉验孕挑战赛的组织方对外发布实施方案。 我本以为，之前我一直提醒这个所谓的挑战是需要伦理委员会批准，组织者会知难而退，或者去申请伦理批准。但没想到，这些组织者居然不顾及我国有关伦理学的规定，强行组织这样的所谓挑战秀，是对科学没有底线的亵渎，也是对我国法律的公然违反。对此，有关部门必须坚决制止。 根据我国2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）规定，“第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。”这个诊脉验孕的挑战是属于涉及人的生物医学研究，必须按照该规定进行伦理审查。 为了避免伦理审查，个别组织者称该办法也规定了“在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。”但这其实是有前提的，那就是该句话前面指的是“（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。”换句话说，如果只是中医诊脉来诊断怀孕，不进行对照研究，也就是所谓的挑战，那么，可以不经过伦理审查。 而如果是所谓挑战，也就是对照研究的话，那么，该活动就应该是“第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；”必须要经过伦理委员会审查和批准，才可以进行的。举个例子，就比如检测HIV抗体是我国早就批准的临床应用技术，如果只是给患者检测，那么不必伦理委员会批准，如果是将其用于大学生筛查研究，那么就需要伦理委员会批准，需要准备知情同意书以及保障受试者的隐私等等伦理的问题。 所以，这个验孕挑战是违法的，有关部门应该坚决制止，以“保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。” 同时，这个研究存在着明显的科学问题，因为据其之前的设计是以HCG升高作为怀孕的对照指标，但是，HCG升高还见于其他疾病，例如某些类型的肺癌等等，因此，其本身就不是经过深思熟虑的科研选题。 所以，这个所谓验孕挑战如果被实施，就是彻头彻尾地对科学的亵渎，是挑战所有科学原则底线的行为。 这个闹剧虽然反映了我国对科学研究的浮躁情绪，但也是一个很好的试金石，是观察我国科研及医学管理部门在科学研究问题上是否作为的一次机遇，是我国科研管理工作和法制建设的一个关键节点。 这样的闹剧必须被制止。因为之前，我们在伦理，特别是医学伦理的法律问题上有太多的漏洞，以至于国外的媒体都在看我们的笑话。例如，据报道（http://www.guancha.cn/economy/2013_07_25_161155.shtml），美国《纽约时报》22日进一步披露，葛兰素史克两年前的内部文件显示，其在华研发中心曾在某一药物的动物实验程序尚未完成的情况下，违规进行人体试验。审计人员发现，有一种药物已在进行人体测试，研究人员却并未报告其动物试验结果，这一违规行为被一名医学伦理学家称为药品研究领域的“弥天大罪”。 而这次验孕挑战的组织者显然仍然是在延续着之前葛兰素在中国的伦理学的“弥天大罪”，是时候被制止了。 王月丹 于学院路38号 |
|
|
来自： zhangshengli86 > 《中医学》
