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首先，让我们一起简单了解一下我国卫计委2016年12月1日正式颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》： 第一章 总则
（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动； （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 …… 第二章 伦理委员会 第七条 从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。 …… 《办法》中与伦理委员会委员职责、任命办法和审查办法的内容我们在这里作一省略。 现在我们把看起来晦涩的条文简单总结一下，您就一目了然了。 凡是涉及人的生物医学研究，无论是前瞻性研究、横断面研究、回顾性研究，还是在人体上或使用取自人体的标本等进行的研究，亦或是采用心理学、流行病学、社会医学方法对人群进行的调查研究，都需要得到患者知情同意、通过伦理委员会审批及进行临床试验注册。 以上是涉及人的生物医学研究的伦理审查要求。对于动物实验研究，国际兽医学编辑协会也曾发布《关于动物伦理与福利的作者指南共识》，规范了相关规范。总结下来，凡是动物实验研究，都需要提交实验动物伦理审查委员会审批。 此外，一些“特殊”类型的文章也有必要作一说明。 （一）Meta分析，即荟萃分析类文章。直观来想，Meta分析应该不需要进行伦理审查，但需要注意的是，根据AMSTAR评价标准，Meta分析文章中必须写明所纳入的样本文章的伦理审查情况； （二）涉及细胞系的研究，一般来说都需要进行伦理审查，著名的“海拉细胞系”引发的伦理问题便足以作为参考。 归纳以上内容，希望能够帮助大家建立起正确的伦理审查意识，不要因为过往国内许多期刊对此要求不严格便忽视这一点。 总之，在研究开展之前，一定要做好伦理审查工作，这是一切“开始的开始”。 目前，许多国内核心期刊已经开始重视执行并积极引导作者规范论文的伦理审查： 希望，随着更多期刊开始重视伦理审查规范，能够引导学界相关机构、学者重视伦理审查规范化，共同营造更好的学术大环境。 撰文&编辑：邢翔宇 |
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