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强生日前表示，FDA 再次拒绝公司旗下利伐沙班用于降低急性冠脉综合征患者心脏病发作和卒中风险的新适应症。 利伐沙班是强生与德国制药商拜耳共同开发的一个产品，早在去年 6 月份利伐沙班的这一适应症就曾被 FDA 拒绝过，当时 FDA 的专家小组对该产品缺失的试验数据和出血风险表示担忧。针对这种情况，强生向 FDA 补充了利伐沙班临床试验中退出受试者的风险效益数据。 “虽然我们看到利伐沙班严重出血的风险升高，但其致命出血风险并没有增加，”强生杨森单元副总裁 Christopher Nessel 博士说。 此前利伐沙班已经有六个适应症获得了批准，包括降低髋关节和膝关节置换手术患者的血栓风险以及用于房颤患者的卒中预防。 强生 3 月 4 日表示，公司正在对 FDA 签发的拒绝信进行评估。 |
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