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在 2 期临床试验中，核苷酸聚合酶抑制剂 sofosbuvir 用于基因 1，2 或 3 型慢性丙肝病毒（HCV）感染的初治患者表现出良好的效果。新西兰奥克兰市立医院的 Eric Lawitz 博士等人日前发表于国际权威杂志 NEJM 上的研究显示，在 sofosbuvir 联用聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）和利巴韦林治疗 HCV 感染者（多为 1 或 4 亚型）的单组试验中发现，治疗 12 周时有 90% 的患者出现持续性病毒应答。在非劣效性试验中，2 或 3 型感染者接受 sofosbuvir 联用利巴韦林治疗方案或聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）联用利巴韦林方案后应答率相似，均为 67%。Sofosbuvir 引起的不良事件发生率较聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）低。 据估计，世界范围内有一亿七千万患者感染 HCV，最常见的是基因型 1 型 HCV。这些感染了 HCV 的患者中，80% 会发展成慢性感染。慢性丙肝中，20% 的患者会发展成肝硬化，有 25% 的可能发展成肝癌。尽管现在还没有疫苗可以预防丙肝，但它是一种有治愈希望的疾病。 研究人员开展了将该药用于未经治疗的 HCV 感染者的 3 期临床试验。该单组、公开标签研究中，研究者对 327 例 1、4、5、6 型 HCV 感染者（其中 98% 为 1 或 4 亚型）应用 sofosbuvir 联用聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）和利巴韦林 12 周治疗方案。在非劣效性试验中，感染基因 2 或 3 型 HCV 的 499 例患者经随机分组后，分别接受 sofosbuvir 联用利巴韦林治疗 12 周方案或聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）和利巴韦林 12 周治疗方案。在此两项研究中，主要终点是治疗结束后 12 周的持续病毒学应答情况。 结果显示，在单组研究中，90% 的患者出现持续病毒学应答（95% 置信区间，87%-93%）。在非劣效性试验中，研究发现 sofosbuvir 联用利巴韦林治疗组和聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）和利巴韦林治疗组均有 67% 的患者出现持续病毒学应答。Sofosbuvir 联用利巴韦林治疗方案中，基因 3 型 HCV 染者的应答率较 2 型感染者低（56% vs. 97%）。研究显示，sofosbuvir 治疗引起的不良事件（包括，头疼，恶心，嗜中性白细胞减少症）较聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）少。 文章作者写道，在 sofosbuvir 联用聚乙二醇干扰素 -2a 和利巴韦林治疗 HCV 感染者（多为 1 或 4 型）的单组试验中发现，治疗后 12 周时，有 90% 的患者出现持续性病毒应答。在非劣效性试验中，2 或 3 型感染者接受 sofosbuvir 联用利巴韦林治疗方案或聚乙二醇干扰素 -2a（peginterferon-2a）和利巴韦林治疗方案后应答率相似，均为 67%。Sofosbuvir 引起的不良事件发生率较聚乙二醇干扰素 -2a 低。 编辑： 栋梁 |
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