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FDA禁止进口加拿大制药商Apotex印度工厂制造的药品

 水共山华 2014-11-12

因不符合相关质量标准,美国食品药品监督管理局(FDA)禁止进口加拿大制药商 Apotex Inc 在印度工厂生产的药物,这是近来一系列对印度生产药物制裁的最新一起事件。

FDA 本周三声称,由于这家位于印度南部城市班加罗尔的制药厂没有达到 FDA 的 GMP 标准,所生产的药物无需经过检查就会被扣留。但是相关禁令不包括药物 Riluzole,Riluzole 主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症,即通常被称为卢伽雷氏症 (LouGehrig's disease)、渐冻人的疾病。

近来印度许多大型制药商,如兰博西(Ranbaxy Laboratories Ltd)、沃根哈德 (Wockhardt Ltd)、太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries Ltd),均因生产质量标准问题被禁止向美国出口药物,对 Apotex 工厂的禁令是最新的一起事件。

印度生产的药物占据了美国仿制药和 OTC 药物市场的 40%,FDA 已经加强了对印度所生产药物的审查。FDA 专员 Margaret Hamburg 在二月份曾说过,FDA 并没有过度针对印度制药公司,为了保护美国人民的健康,FDA 只是在行使必须要承担的监管责任。

Apotex 制药商目前生产约 260 种非专利药和仿制药,并销往加拿大和全球 115 多个国家。根据 Apotex 官网,公司一年的销售额超过 10 亿加拿大元(9.06 亿美元)。由于办公时间的原因,目前总部位于安大略的 Apotex 并没有做出回应,公司位于班加罗尔的研发机构的电话也无人接听。

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