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历经三年花费数亿美元后，Mannkind 公司第二次提交 FDA 审批曾被拒绝的 Afrezza 顺利获批，第三次证明了吸入型胰岛素的魅力。FDA 于 6 月 27 日批准 Mannkind 公司开始销售该药物，现在可以看看它是否能在辉瑞公司的同类药物 Exubera 惨败后成功营销吸入型胰岛素。 市场是巨大的。美国大约 2600 万人患有 2 型糖尿病，承受着高血糖的威胁。而 Mannkind 公司在很大程度上是由 CEO Mann 带动和支撑的，他一直认为，公司的吸入式胰岛素为许多想控制病情的人带来了一个更简单的方法。 但辉瑞失败之后，主要合作伙伴对这种类型的药物都保持了一定的距离，迫使这家生物技术公司向更深层次去挖掘。 Afrezza 在过去 5 年中一直断断续续受到 FDA 的审查，公司的吸入器方案在 2011 年被第二次拒绝。计划中的 Afrezza 在 4 月 1 日终于盼来了 FDA 专家小组非常积极的投票决议。 机构以外的一些专家清楚地感觉到，调查人员非常看好这种治疗方式的风险 / 利益组合。虽然 FDA 内部的审查提出了支气管痉挛的风险和对肺功能的影响以及 1 型糖尿病疗效的数据及时性的问题，但对其有利的投票表决在审查之前就公布了。 FDA 发布称，使用 Afrezza 的 1 型糖尿病患者需要继续使用长效胰岛素。该机构还制定了一个风险缓解计划以及上市后阶段性研究的要求以评估患者对这种治疗的反应及风险。 Afrezza 须附有标签注明一些潜在风险并加以黑框警告，如慢性肺部疾病患者可能发生急性支气管痉挛、低血糖、肺功能下降以及其他潜在反应。 持怀疑态度的人关注的是近几年来 Mannkind 公司的很多负面报道。但回到 2011 年，Mannkind 公司借了 3.7 亿美元重新推动这款吸入型药物进入 3 期试验。不过还有些怀疑的观点认为这种干粉无法与注射剂完善的治疗能力抗衡，尤其是某更大的企业已经尝试过并且失败。 辉瑞早在 2007 年就把 Exubera 从市场撤回，一年多后，该机构发布文件指出这款吸入器不仅价格高昂而且难以使用，于是大量患者不再使用吸入型药剂。 但 Mannkind 公司回应，Afrezza 的药剂和吸入器与它的前辈不同。现在它将不得不再证明自己。分析师估计，这款药物每年应该能够赚取约 6 亿美元。今日 Mannkind 公司的股价收盘下跌约 6%。 编辑： drugs001 |
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