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美国 FDA 最近批准吸入式胰岛素—Afrezza（MannKind 公司生产）进入临床，这种胰岛素起效快，可于餐前或者进食不久后使用，不需注射，但不能取代长效胰岛素注射剂型。在糖尿病领域激起了千层浪，网上的医生就吸入式胰岛素 Afrezza 向糖尿病领域的专家咨询了一些问题，主要涉及以下几个方面： Afrezza Afrezza 是吸入式胰岛素，它吸收入血的途径不同，发挥作用更快。Campbell 教授是经过资格认证的糖尿病教育家，是华盛顿州立大学药学院糖尿病护理和糖尿病药物治疗学的著名的名誉教授。他对此药进行了相应研究。 他讲到：“Afrezza 能够快速从肺泡细胞被吸收入血，从患者开始吸入胰岛素到胰岛素达到峰值，大约需要 15-20 分钟的时间。”餐前给予注射性人胰岛素，达峰时间大约需要 1 个小时。 Bode 教授认为，和注射剂型的胰岛素相比，Afrezza 在体内清除更快。Bobe 教授是亚特兰大市的糖尿病专家，曾参与过 MannKind 赞助的临床试验。 同时他还讲到，除了它达峰时间短外，2-3 个小时后 Afrezza 基本上就在体内被清除掉，通常速效胰岛素在体内完全清除大约需要 4 个小时，Afrezza 具有“快进、快出”的特点。事实上，它是模拟了胰腺功能。 如何使用 Afrezza？ 使用者拿到一剂 Afrezza，呈粉末状外观，然后装入一个口哨大小的吸入器中。内有卡壳进行剂量分割，每一个卡壳包是一次吸入量的药物。 和注射型速效胰岛素相比，Afrezza 是如何起作用的？ Bode 在一项为期 24 周的研究中，观察了超过 500 例的 1 型糖尿病患者，比较了 Afrezza 和速效胰岛素的疗效。研究结果表明两者具有相同的降糖效果。但是 Bode 发现，使用 Afrezza 的患者低血糖发生率更低，而低血糖是胰岛素使用过程中常见并发症。他认为 Afrezza 在体内存留的时间更短，因此，使患者体重增加也更少。 在另一项研究中，研究者也发现，对于口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者，给予吸入性胰岛素治疗后，血糖得到良好控制。 以上两个研究都在上个月 2014 年 ADA 科学大会上进行了相关报道。 基于 3000 多例糖尿病患者的临床研究资料，其中包括 Afrezza 根据 FDA 批准意见，在 Afrezza 的临床试验中，最常见的副作用是低血糖、咳嗽、咽喉痛或者喉部刺激症状。使用这种药物时要警惕急性支气管痉挛的发生。 哮喘、COPD 或者吸烟人群中不推荐使用此药物。糖尿病酮症酸中毒的患者中也不推荐。同时 FDA 要求有进一步的研究，来评估此药能否增加肺癌的发生风险。 对于糖尿病患者来讲，这种治疗方法是否改变了糖尿病的治疗原则？ 一些专家认为这种剂型的胰岛素改变了治疗的的原则，还有一些专家持观望的态度。 Campbell 教授认为指出，和相对繁琐的吸入式胰岛素 Exubera 相比，Afrezza 吸入剂设计得更为良好、使用更为简单。 Exubera 在 2006 年被 FDA 批准使用，由于销售量低，在 2007 年由它的生产厂家辉瑞公司将其从市场撤出。 医疗服务者需要花费半小时去向患者解释如何使用 Exubera 吸入剂。Campbell 教授说：“Afrezza 吸入剂非常小巧，容易使用，患者花费不到一分钟的时间就可以学会如何使用这种胰岛素。” McDonnell 教授，是布里格母和妇女医院进行的布里格母糖尿病计划的指导者，她指出，Afrezza 曾经承诺“我们能够证明我们没有增加肺组织、口腔和食道疾病的发生风险。” McDonnell 教授进一步指出：“Afrezza 比目前我们所使用的胰岛素作用都快，不论是常规胰岛素还是速效胰岛素，这就意味着，需要更少量的胰岛素即可达到相同的血糖控制水平。” 因此 Afrezza 也可能减少了体重增加，而这种情况在初次使用胰岛素的患者中非常常见。 马萨诸塞州、波士顿 Joslin 糖尿病中心的首席科学官，King 教授认为这种胰岛素对于一部分患者可能有用。他指出“我认为吸入式胰岛素对于那些具有注射副作用的患者非常好。”初步估计大约有 10-15% 使用胰岛素的患者适合这种吸入式胰岛素剂型。 这种胰岛素大约花费多少？ MannKind 公司发言人 Pfeffer 说：“我们期望这种吸入式胰岛素和目前笔装式注射型胰岛素具有同等的价位。” 速效注射笔价位不同。在没有保险覆盖的情况下，按一个患者每天需要 30 单位胰岛素计算，每月需要速效胰岛素注射笔的费用大约为 270 美元。 这种胰岛素什么时候可以推广到临床？ Pfeffer 说目前还不确定什么时候可以推广应用，MannKind 公司正在寻找制药公司的合作伙伴进行生产。希望早期推广应用。 |
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