心脏病药物伊伐布雷定或存在安全性问题

最近一项主要的临床研究让施维雅感到非常担忧。研究涉及的这款药物有助于降低心脏速率，并在去年授权给了美国安进公司。

伊伐布雷定目前在美国尚未获得批准，但已经在欧洲销售。当心脏不能有效泵血时，可用该药物治疗长期心绞痛，以及由心脏动脉阻塞和心力衰竭引发的胸痛。

虽然降低心脏速率被视为对两种情况都有利，但一项 19,000 例患者的研究结果显示，有大批患有严重的行动限制型心绞痛的患者在使用药物后病情恶化。这项发现在 8 月 21 日举行的欧洲心脏病学大会上被公布。

设计这次象征试验原本是为了证明伊伐布雷定用于标准的治疗是有益的。但 12000 例重症心绞痛患者亚群的阴性结果已经意味着失败。

虽然在这组患者中，因心血管病死亡和心脏病发作同时发生的风险很小，但其中还有有 7.6% 的患者发生不良反应，而安慰剂只有 6.5%，这个差异具有统计学上显著性。

这次试验结果也发布在新英格兰医学杂志上，杂志中的一篇评论指出，目前需要进行更多的研究来了解这次结果发生的原因，并且在此期间，医生在对严重心绞痛患者使用该药物时应“格外谨慎”。

欧洲药品管理局在 5 月宣称，鉴于这次试验的结果，已经正式对该药物（品牌名称 Procoralan）的安全性开展审查工作。但具体结果直到现在才发布。

该机构可以决定维持、修改、暂停或撤销其批准的药品。

施维雅公司表示，当时它已经把研究结果通报给了所有相关监管部门，并会一旦欧洲机构作出决定就会立即给医生更新信息。

安进公司在 2013 年 7 月签署了一项协议，获得了伊伐布雷定在美国的商业权利，上周从美国食品和药物管理局获得了该药物的优先审查资格，用于慢性心力衰竭的治疗。

目前还不清楚这次的结果可能对该药用于心力衰竭造成什么样的影响。安进公司的管理层尚未就此发表评论。

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编辑： drugs001