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FDA授予AG

 水共山华 2014-11-13

近日,美国 FDA 宣布,授予 Agios 制药 AG-221 快速通道审评资格,这款药物是一种新类型的口服选择性强效 IDH2 突变抑制剂,用于治疗草酰琥珀酸脱羧酶 (IDH2) 突变的急性骨髓性白血病(AML) 患者。

目前,AG-221 在一项 1 期临床试验中正被评价用于晚期恶性血液病患者。Agios 首席医疗官 Bowden 博士表示,该公司认为这一资格是 FDA 对目前为止所报道的非临床及临床数据的一种重要认可,AG-221 有可能解决 AML 确诊患者重大未满足的需求。

“今年下半年,我们仍有望按计划扩大这款药物的适用人群范围,用于 IDH2 突变阳性 AML 患者及其它 IDH2 突变阳性恶性血液疾病患者,” Bowden 表示称。“我们致力于与我们的合作伙伴塞尔基因一起努力,以让患者迟早获取这款药物。”

AML 是一种血液及骨髓疾病,特点是疾病进展快速,该疾病是最常见的影响成年患者的急性白血病。

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编辑: 诚意        

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