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总部位于爱尔兰的生物制药公司 Alkermes 近日已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 aripiprazole lauroxil 用于治疗精神分类症的新药申请（new drug application，NDA）。aripiprazole lauroxil 是一种新型在研的、每月一次的长效非典型抗精神病注射剂。 此次 NDA 是基于一项旨在评价 aripiprazole lauroxil 有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验的积极数据，临床数据显示与安慰剂相比，aripiprazole lauroxil 可明显改善精神分裂症的症状。 “Alkermes 所研发的 aripiprazole lauroxil 有别于其他抗精神分裂症药物，aripiprazole lauroxil 拥有随时可供使用的多个剂量选择方案，有助于满足患者和医护人员不同的个体化需求。”公司首席执行官 Richard Pops 讲到，“aripiprazole lauroxil 的以上特点以及先期试验显现的强有力的临床数据，使得该药成为不断增长的长效注射抗精神病药物市场中的一个有意义的新参与者。 我们期待与 FDA 共同合作，尽快将这一重要的新药推向患者和医生。” III 期临床试验中，aripiprazole lauroxil 的两种给药剂量（441mg 和 882mg）均每月给药一次，与安慰剂相比，两种剂量都达到了主要终点和次要终点，同时显著改善了精神分裂症的症状。 编辑： 木客 |
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