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随着吉利德科学第二季度的财报公布，Sovaldi 以 35 亿美元的季度销售额成为吉利德当之无愧的梦幻印钞机。自 2013 年底获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的审批以来，Sovaldi 大放异彩，上市的两个季度内狂卷 57.7 亿美元的销售额。成为史上第一个上市后首个季度销售额突破 20 亿美元的药物。 凭借 Sovaldi 目前的惊艳表现，有分析预测 Sovaldi2014 年有望实现梦幻般的 100 亿美元超高销售预期，要知道这一成绩就连之前辉瑞“重磅炸弹”立普妥也要花八年的时间才能完成。而成绩亮眼的 Sovaldi 能否一统 HCV 江湖，成为霸主呢？ 丙肝“神器” 化身吉利德“印钞机” Sovaldi 是首个获批可用于 C 型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。 FDA 已批准 sofosbuvir 联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型 2 和基因型 3 慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA 还批准 sofosbuvir 联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型 1 和基因型 4 慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。 在 Sovaldi 上市之前，丙肝患者必须接受至少 6 个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦林，这 2 种药物分别可引起严重的类似流感症状和皮疹、贫血等副作用。这些方案在临床试验中的治愈率为 75%，而 Sovaldi 治愈率超过 90%。 自 2013 年 12 月被 FDA 批准以来，已经有上千例丙肝患者接受了该药的治疗。尽管随着处方量的明显增多，上报的 Sovaldi 不良事件也会指数上升，但从目前获得的数据来看，Sovaldi 高达 90% 的治愈率，以及具有降低长期治疗以及肝移植带来的医疗成本支出的优势始终是其高销售额的保障。 Sovaldi 能否成为江湖霸主？ 尽管 Sovaldi 有望超越立普妥的销售奇迹，但按照目前的情况看，想要成为 HCV 市场的霸主，必须要战胜对手以及解决当前的定价问题。 在 Sovaldi 上市之前，强生的丙肝新药 Olysio 率先通过 FDA 的批准进入市场，据强生第二季度的财报显示，Olysio 的销售额达到 8.31 亿美元，超出许多分析师的预计。尽管离 Sovaldi 的销售额有一定差距，但强生 Olysio 的实力不可小觑。 百时美施贵宝（BMS）丙肝新药 Daklinza（daclatasvir）也获欧盟批准，联合其他药物，用于所有 1、2、3、4 基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。当与吉利德明星药 Sovaldi 组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了 100% 的治愈率。 艾伯维的丙肝鸡尾酒疗法或将冲击 Sovaldi。Sovaldi 的高价在于其高达 90% 的治愈率，而艾伯维的疗法也达到了同样的效果，并且该疗法有望于今年年底获得 FDA 批准上市，假设艾伯维打价格战，那么 Sovaldi 的市场份额将受到较大的冲击。 虽然默克慢了一步，但其收购丙型肝炎药物制造商 Idenix 公司也彰示了分羹 HCV 市场的决心，目前，默克公布 HCV 新疗法的二期临床数据，并宣布正在为年底进行的三期试验做准备。 对手的挑衅是独霸江湖的阻碍之一，同样对 Sovaldi 起到威胁的还有其一直饱受争议的定价。为了打入欧洲市场，吉利德在价格方面已有所妥协。 给英国 NICE 的报价是 57000 美元一个疗程 12 周，这已经低于美国的 84000 美元和德国的 66000 美元，NICE 原则性批准吉利德公司治疗丙肝特效药物 Sovaldi 加入英国国家医疗服务体系。相对于之前欧洲国家正联合起来向吉利德就药价问题施压，争取到了英国的支持，吉利德也成功了一半。 目前再由法国牵头 14 个国家的医药部门正在与吉利德公司进行商谈，以确定 Sovaldi 在本国销售的合理价格。 Sovaldi 的定价不仅考验着欧洲社会的健康保险系统，同样也成为了美国医保无法承受之重。据一项报告显示，2015 年，患有丙肝的成功人士会使联邦开支的上升幅度处于 29 亿 -58 亿美元。而目前药品福利管理组织――快捷药方公司（Express scripts）已经开始实施一系列排挤这种药物的计划。 目前，吉利德已授权包括迈兰（Mylan）、兰伯西（Ranbaxy）和 Cadila 保健公司在内的七家印度制药公司生产 Sovaldi 仿制药。 HCV 市场充满着未知的挑战与变化，究竟是 Sovaldi 一家独大，抑或是群雄并起，这是一场值得观望的争夺战，结果如何，就让我们拭目以待吧。 编辑： 木客 |
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