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美国 FDA 接受卫材 Lenvatinib 新药申请的审评，并授予卫材自行开发的这款治疗侵袭性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (RAI-refractory DTC) 药物优先审评资格。 Lenvatinib 由卫材发现与开发，是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，这款药物具有一种独特的结合方式，可选择性抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体的激酶活性，此外它还可抑制促血管新生因子及致癌相关途径酪氨酸激酶。 这次授予 Lenvatinib 优先审评资格是基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验 SELECT，这项试验对比了日服一次 Lenvatinib 治疗受试者与安慰剂治疗受试者的无进展生存期，受试者为患有 RAI-refractory DTC 并且放射证据显示疾病在之前 12 个月内已恶化的患者。这项试验在欧洲、南北美洲及亚洲的 117 个中心招募了约 392 名患者，试验实施由卫材与 SFJ 制药集团合作完成。 6 月份，卫材在日本提交了 Lenvatinib 甲状腺癌适应症的上市许可申请。今年 6 月份，Lenvatinib 用于侵袭性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的上市许可申请还在欧洲及美国提交。该公司表示，Lenvatinib 在日本、欧洲及美国获得了孤儿药资格。 编辑： 诚意 |
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