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默沙东笑了，Cubist抗生素新品Zerbaxa获FDA批准
12月初，默沙东95亿美元大手笔收购抗生素巨头Cubist，该笔交易的关键产品Zerbaxa在圣诞节前夕拿到FDA批文，加上本月上旬超级HPV疫苗Gardasil9获批上市，默沙东近来真是喜事不断，乐的都合不拢嘴了！业界预测，Zerbaxa将在2023年达到11.5亿美元的峰值。（相关阅读：默沙东$95亿收购抗生素巨头Cubist；FDA批准默沙东超级HPV疫苗Gardasil9，销售峰值将达到$19亿） 抗生素巨头Cubist近日宣布，FDA已批准抗生素复方新品Zerbaxa（ceftolozane/他唑巴坦）用于成人患者治疗由易感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。Zerbaxa的获批，也标志着Cubist在2014年拿下的第2个FDA批文。今年6月，FDA已批准Cubist新型抗生素Sivextro（tedizolidphosphate，第二代恶唑烷酮类抗生素），用于治疗由金黄色葡萄球菌、多种链球菌及粪肠球菌引发的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）。 Zerbaxa也是默沙东大手笔95亿美金收购Cubist的关键因素。Zerbaxa的获批，对于Cubist而言也非常重要，该公司主打产品Cubicin（达托霉素）在2013年的全球销售额超过10亿美元，但本月上旬FDA联邦法院判决Cubicin四项专利无效，并裁决Hospira公司最快可在2016年推出Cubicin仿制药，比预期专利到期时间提前两年。在欧盟监管方面，Cubist预计Zerbaxa将在2015年下半年获批上市。…… 来源：生物谷
阿斯利康卵巢癌药物Lynparza同时拿下欧美2大市场
尽管遭到FDA专家委员拒绝，但FDA还是毫不犹豫的加速批准了阿斯利康的卵巢癌药物Lynparza（olaparib）。该药的获批，也标志着阿斯利康管线中新增了一枚重磅产品。就在前一天，Lynparza也获得了欧盟的批准。（相关阅读：满血复活：阿斯利康价值$20亿卵巢癌药物Lynparza获欧盟批准） 具体而言，FDA已批准Lynparza用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA胚系突变晚期卵巢癌患者的治疗。Lynparza（olaparib）是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。目前，阿斯利康正开展多个III期研究，调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。…… 来源：生物谷 FDA批准艾伯维Viekira Pak治疗丙型肝炎
12月19日，美国FDA批准ViekiraPak（Ombitasvir、Paritaprevir及利托那韦片与Dasabuvir片组合包装）治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1感染患者，包括患有肝硬化的患者。 丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可引起肝脏炎症，导致肝功能下降、肝衰竭或肝癌。大多数感染有HCV的人在肝脏损伤变得明显之前没有疾病症状，这一过程可能有几十年时间。据美国疾病控制与预防中心称，大约有320万美国人感染有HCV，如果不进行正常治疗，这些人中有15-30%将会继续发展成肝硬化。 ViekiraPak含有三种新药-Ombitasvir、Paritaprevir和Dasabuvir，它们一起抑制HCV的增长。这款药物还含有利托那韦，这是一款先前已批准的药物，它用来增加血液中Paritaprevir的水平。ViekiraPak可以与或不与利巴韦林一起使用，但不推荐这款药物用于肝脏不能正常工作（代偿失调性肝硬化）的患者。…… 来源：丁香园 美批准全球首个双特异性抗体药物上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）日前批准由安进公司研发的免疫治疗药物BLINCYTO用于费城染色体阴性（Ph-）的复发性或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗，BLINCYTO由此成为全球首个获得FDA批准的双特异性T细胞CD3结合CD19靶向抗体药物。 Ph-复发性或难治性B细胞前体细胞性ALL是一种罕见且进展快速的血液和骨髓肿瘤，美国国家癌症研究所预测，2014 年将有6020名美国人被确诊患有ALL，有1440人将死于这种疾病，通常诊断为ALL的成人患者为青壮年。BLINCYTO获得FDA的快速批准，得益于研究人员的211个临床试验结果，该试验是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究。血液学与肿瘤学临床教授AnthonyS. Stein博士指出，BLINCYTO获得批准代表免疫治疗研究取得了重要的里程碑式进步。…… 来源：中国科学报 FDA批准安进高价罕见白血病新药Blincyto
安进公司最新批准的Blincyto用于治疗一种罕见形式的白血病，包括两个循环的疗程，费用高达17.8万美元，使之成为市场上最昂贵的药品之一。 这次高额的价格标签可能会再次引发有关健康体系能否能负担得起孤儿疾病患者的治疗，尤其是有特定患者群体的癌症领域，近年来在市场上出现新的免疫疗法，都达到了10万美元以上的定价。 安进公司的Blincyto（blinatumomab）在本月初获得来自FDA的批准作为Ph染色体阴性前B细胞急性淋巴细胞白血病的二线治疗药物，这中疾病在美国影响约6000例。 在试验中患者接受Blincyto治疗两个周期，药物的标签指示他们可以进行多达三个周期以上的治疗。Blincyto在18日首次进入美国市场，也是它的第一个市场。…… 来源：pmlive |
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