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2014年美国FDA新药审批回顾：批准数目有望超过39个 2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail”等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新药开发的主流模式，罕见病药物研发增长强劲。 那么制药工业的这些进化的结果如何呢？2014年FDA批准新药上市的数目有望达到39个，多于2013年的27个，也超过前10年的平均值26个。虽然我们不能只根据新药审批的数量来评估制药业的变革成果，但这终归是最重要的指标之一。…… 来源：美中药源
免疫肿瘤药物进入一个新的时代 随着多年令人印象深刻的临床试验结果的发布，以及分析师们的预测数字一步步被推高，一种新型癌症治疗药物最终进入市场，这也开辟了一个有望成为数十亿美元的医药市场。 新类型药物中领先的是所谓的检查点抑制剂，它们属于一类抗体，能使免疫系统发现之前看不到的肿瘤，帮助人体自身T细胞抑制癌细胞的生长。默沙东赢得FDA批准首款该类药物Keytruda，紧随其后是百时美施贵宝的Opdivo。 在它们之后，罗氏与阿斯利康也在致力于开发类似的抗体，分析师预测整个的该类药物其年销售峰值会达到大约350亿美元。黑色素瘤是该类药物的首个适应症，但每款竞争产品正在进行合并用药研究，旨在确定PD-1与PD-L1抑制剂药物与其它肿瘤药物合并用药效果会如何。…… 来源：丁香园
祸不单行，艾伯维、Achillion相继争夺吉利德丙肝药市场 美国最大的药品福利管理机构ExpressScripts近日宣布与艾伯维签订协议，仅推荐艾伯维的丙肝药ViekiraPak作为唯一标准化治疗用药。 ExpressScripts进一步声明，从2015年1月1日起，将会拒绝与吉利德、强生的合作，这一举措将会持续推动丙肝药市场的价格战。 这桩协议中，艾伯维提供了一个非常“重要”却未被披露折扣给ExpressScripts，比先前吉利德提供的8%的折扣幅度更大。这项协议的有效期将持续数年，然而具体的内容还未公之于众。 吉利德在丙肝市场上有两款明星药物——Sovaldi和Harvoni，几乎占据丙肝市场三分之二的市场份额。Sovaldi每年创造产值86亿美元，通常是与强生的Olysio联合用药，在12周的疗程中Sovaldi花费66360美元，而与Olysio联合用药的总成本是150000美元。 Harvoni是Sovaldi的改进版本，12周疗程的价格是94500美元，在2014年第四季度创造总收益是30亿美元，…… 来源：生物谷 FDA批准阿特维斯/Adamas制药Namzaric用于治疗痴呆 阿特维斯与Adamas制药于12月24日表示，FDA批准其日服一次的药物Namzaric，这是由阿特维斯NMDA受体拮抗剂NamendaXR（美金刚胺）与乙酰胆碱酯酶抑制剂[AChEI]多奈哌齐（辉瑞与卫材以Aricept为商品名上市销售）组成的一款固定剂量复方药物，用于治疗对两种活性成分均稳定的阿尔茨海默病患者的中重度痴呆。 阿特维斯全球品牌药研发高副总裁Nicholson评论称，“Namzaric（之前称做MDX-8704）将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中，这两种成分通常被一起使用，大约70%的NamendaXR用药患者同时也在使用AchEI治疗药物。” NamendaXR与AchEIs（包括多奈哌齐）的有效性与安全性在一项由677名使用稳定剂量AchEIs的医院门诊患者参与的临床试验中得到评价。两家公司指出，尽管患者未使用Namzaric治疗，但Namzaric与NamendaXR/多奈哌齐复方药物之间的生物等效性得到证实。在研究中，接受NamendaXR加一种AchEI治疗的患者与接受AchEI加安慰剂治疗的患者相比，其认知及全功能有统计学意义上的明显改善。 阿特维斯拥有这款药物在美国的独家权利，该公司指出它将于明年第二季度在美国推出两种剂量强度的Namzaric。与此同时，Adamas仍保留这款药物在美国以外市场的商业化权利。 来源：丁香园 NICE对5款卵巢癌药物开展审查 英国国家卫生保健优化研究所(NICE)正在审查5款药物的使用指南，以决定这些药物是否应该作为治疗选择被推荐用于先前化疗治疗后疾病又复发的卵巢癌患者。 NICE正在考虑吉西他滨、紫杉醇、聚乙二醇脂质体盐酸阿霉素(PDLH)、拓扑替康（Topetecan）及曲贝替定（Trabectedin）针对这种适应症的应用，该机构在最终指南中表示，紫杉醇与PLDH是成本效益好的药物，应该继续被推荐纳入NHS常规使用。 该草案指南还推荐PLDH与铂类化疗合并用药。虽然PLDH目前未被许可用于这一适应症，但其已显示是用于复发性卵巢癌的两种最有效治疗选择之一，来自卫生部的特定协议已使NICE评估委员会给出这一推荐。 但草案指南未推荐吉西他滨、拓扑替康或曲贝替定用于这一阶段的卵巢癌。该机构称，在以铂类为基础化疗治疗至少6个月后，当疾病首次复发时这些药物与其它选择相比显示对患者几乎不提供收益。…… 来源：丁香园 |
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