POCT 行业的发展离不开检验技术的不断升级、变革,由初期的干化学、免疫层析到后来的传感器技术、生物芯片,以及代表未来技术潮流的微流控芯片技术等。按照样本与试剂接触媒介的不同,可以将其划分为“tube、chip、paper”三个阶段。 POCT五类技术平台
中国产业信息网发布的《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出:POCT 之所以能够实现相对传统检验器械的小型化、便携式,主要的技术方向包括两方面,其一为将传统方法中的液体试剂浸润在滤纸或微孔膜的吸水材料内,整合为干燥的试剂条块并固定在硬质型基质上,通过与样品接触反应获得检测结果,如干化学、免疫层析技术;其二为将传统检验设备的器件微型化、模块化,操作步骤简化,如传感器、生物芯片技术。 POCT技术——干化学技术 将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的商业化的干燥试剂条上,以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应,从而进行化学分析的方法,又称为干试剂化学或固相化学。其中主要包括简单显色(定性或半定量)和多层涂膜(定量)技术。 POCT技术——免疫层析技术 以微孔滤膜为载体,包被已知抗原或抗体,加入待检标本后,经滤膜毛细作用使标本中的抗体或抗原与膜上包被的抗原或抗体结合,再通过胶体金结合物达到检测目的。其中包括免疫金标、免疫荧光等。 POCT技术——传感器技术 利用离子选择电极、底物特异性电极、电导传感器等特定的生物检测器进行 分析检测,该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与微电子技术的结合。通过将样品液路、检测电极、质控液等集成化设计,可以实现通过不同芯片快速检测多项指标。 POCT技术——生物芯片技术 近年来的新兴技术平台,通过在小面积芯片内集成大量探针分子,与样品中的DNA 或其他样品分子杂交,通过检测每个位点的杂交信号强弱进而获取样品分子的数量和序列信息。 POCT技术——微流控芯片技术 通过微细加工技术在芯片上构建由储液池、微反应室、微管道等微功能元件构成的微流路系统,加载生物样品和反应液后,在压力泵或者电场作用下形成微流路,于芯片上进行一种或连续多种的反应,达到对样品的高通量快速分析的目的。此外,红外和远红外分光光度技术也是POCT 的技术手段之一。目前,生物芯片和微流控芯片受限于技术成熟度、成本高昂等因素商业化程度不高。 随着核心部件、积淀部件、输出设备等的不断发展,POCT 也逐步向着轻量化、便携式、可监控、桌上或手提多种款式发展。 POCT 的产生与发展是为了解决和满足体外诊断行业中的部分特殊需求,如急诊、家庭检测、儿科等,因此下游需求的变化决定了产业发展方向,以医院市场为例,部分主要科室对POCT 的需求情况如下: 污染源在线监测
资料来源:智研数据中心整理 急诊应用中,医生需要对患者进行紧急评估和再评估,以确定合理治疗措施或分诊。而与其他科室不同的是,急诊的时间观念极其重要,如时间窗性疾病对治疗时间有着严格要求,早期识别、及早干预对改善患者预后、降低致死率和致残率非常关键。 根据卫计委《急诊科建设与管理指南》,急诊科应与检验科室、放射科室毗邻,但传统检验方式仍有可能造成送检不及时、检验人员缺乏不能及时进行、检验结果不能第一时间回复临床等难题,因此急诊科室开展POCT 是解决上述困难的重要路径,可大幅缩短TAT。 而就具体检验项目而言,能够显著节约急诊检验时间、且诊断结果对治疗方案制定不可或缺、操作简单且对样本要求不高、有较为全面的质控方案是决定能否在急诊中获得商业化成功的关键,即能否满足以快速、简便、质控出色的方式解决急诊中的刚性需求。 以心脏标志物这一商业化最为成功的POCT 品种之一为例,通过心梗检测TnI\TnT(肌钙蛋白I 和T)、心衰BNP/NT-proBNP(B 型钠尿肽原、N 末端B 型钠尿肽原),能够很好地针对性满足临床需求,加上国内定价较高带来充足空间,使得这一品种成为POCT 中诸多巨头重点培育的对象,如Alere、罗氏、雅培等。 |
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