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作为体外诊断行业发展最快的优质赛道，POCT行业一直深受业内人青睐，2019年还未过半，就已经有热景生物、东方基因、华科泰三家公司披露信息准备上市。最近，又有一家POCT企业即将登陆创业板，其生产经营相关情况倍受关注。 2019年6月21日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称“奥泰生物”）披露招股说明书，公司拟在深交所创业板上市，保荐机构为申万宏源证券。 公司介绍  奥泰生物技术股份有限公司是一家坐落于国家级开发区——杭州经济技术开发区（下沙）医药园区的高新科技技术企业。奥泰园区占地面积25亩， 现有厂房及办公用房26000平方米。通过国家食品药品监督管理局审核认定的GMP 车间具备500平方米的10万级洁净车间和2500平方米的现代化的调试，装配，和包装车间。其总设计产能达到2亿人份。 公司主要从事研究、开发、生产体外诊断试剂。公司已通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证，并且多项产品已获欧洲CE注册。主导产品为快速诊断产品，包括妇女健康、传染病、毒品、肿瘤、心血管等五大系列，畅销全球100多个国家和地区。目前公司已拥有3项专利。 公司拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。 公司本次拟发行股票数量不超过 1,350 万股，拟投资于如下项目： 控股股东及实际控制人 公司的控股股东为竞冠投资、群泽投资和高飞，三名股东合计持有公司 66.4414%的股份。公司实际控制人为高飞、赵华芳，二人通过直接和间接方式共同控制公司 69.9414%的股份。高飞担任公司董事长、总经理，赵华芳担任公司董事。 高飞，男，1974 年 2 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历。1998 年 6 月进入艾康生物技术（杭州）有限公司工作，历任研发主管、研发经 理、研发总监、研发副总经理；2005 年 12 月至 2011 年 4 月任艾博生物医药（杭 州）有限公司总经理；2011 年 6 月至 2014 年 6 月任杭州生物医药国家高技术 产业基地投资管理有限公司常务副总经理；2014 年 7 月至 2017 年 11 月任杭州 奥泰生物技术有限公司总经理，2017 年 11 月至今任公司董事长、总经理。 奥泰生物股权结构图 财务数据 报告期内，奥泰生物营业收入保持着持续快速增长的趋势，相比于同类公司，奥泰生物营收总额不高，规模偏小，但增长极为迅速。 2016 年、2017 年和 2018 年，公司营业收入分别为 7,569.96 万元、12,942.36 万元和 18,381.59 万元， 增幅分别达到 70.97%和 42.03%。 营收、净利润情况 公司2017年度净利润增长快于营业收入增长，主要原因为2017年度较2016年度综合毛利率提高3.85 个百分点，研发费用占营业收入的比例降低6.54个百分点所致。 2018 年度净利润增长快于营业收入增长，主要原因为2018年度较2017年度综合毛利率虽降低0.25个百分点，但销售费用、管理费用、研发费用、财务费用占营业收入的比例均出现不同程度的下降所致。 公司产品及收入构成 公司主要产品为毒品及药物滥用检测系列、传染病检测系列、妇女健康检测系列、肿瘤检测系列、心脏标志物检测系列以及其他检测系列等POCT 快速检测试剂产品。 报告期内，公司主要产品的销售收入及其占主营业务收入的比例情况如下： 奥泰生物以外销为主，报告期内公司产品出口收入在95%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。主营业务收入按模式分类情况如下： 报告期内主要产品的销售价格情况： 国内外同业竞争情况 奥泰生物拥有强大的科研开发和技术创新能力，在 POCT 快速诊断试剂领域具有较强的竞争能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平，并依托上述技术建立起 POCT 试剂研发平台。 目前公司国内外主要竞争对手有罗氏、丹纳赫、雅培、西门子、万孚生物、基蛋生物、明德生物、安图生物、九强生物等。竞争对手具体情况如下： 国外企业（1）
国内企业（2） 研发创新情况 奥泰生物主要产品的核心技术包括免疫胶体金技术免疫乳胶标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体的制备技术、多克隆抗体的备技术、基因工程抗原技术、时间分辨免疫荧光技术等， 十分重视研发创新。 公司设有研发中心，截至 2018年12月31日，拥有各类专业技术研发人员105名，占员工总数27.63%。 报告期内，公司的研发投入构成情况如下：
2016年、2017年和2018年，研发投入占营业收入比重分别为26.58%、20.04%、16.83%，研发投入总额占销售收入总额的比重为19.80%，呈逐年递减趋势。 风险分析 公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源，这里面存在着风险因素。 2016 年度、2017 年度及 2018 年度，公司外销收入占营业收入的比例分别为 95.91%、98.55%及 99.19%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。 但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情 况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更多要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。 未来发展规划 未来三年，奥泰生物计划以现有技术和产品线为基础，加大对体外诊断试剂的开发、生产和销售，丰富产品类型，不断延伸POCT产品线。同时加强全球营销网络的建设，积极布局国内市场，不断扩大公司POCT产品的市场份额。 1、拓展并丰富POCT产品线 ，开发包括健康及生物安全领域中的POCT产品，如传染病类、 药物滥用类、肿瘤类、心脑血管疾病、动物疾病类等。 2、加速研发 POCT 生化诊断平台，将“自动化、集成化、小型化”的 POCT 概念应用于生化诊断领域，形成对市场需求的多方位覆盖。 3、打造自动化仪器平台，实现仪器与试剂协同发展。 4、进一步加强现有渠道和营销模式的深化建设，健全国际营销网络，积极布局国内市场。 |
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