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□ 本报记者 王东海 图为2014年6月10日，重庆市大渡口区食品药品监督管理分局在医疗器械“质量万里行”宣传周活动中开展新修订《医疗器械监督管理条例》宣传。 李德秋 摄 图为2015年1月3日，北京市某商场销售柜台摆满了琳琅满目的化妆品。 本报记者 王东海 摄 编者按： 转眼间2015年已经来了，新年伊始，万象更新。 回眸逝去的2014年，党的十八届四中全会奏响了依法治国“最强音”，“法治”成了大多数中国人脑海中浮现频率较高的关键词，“深入推进依法行政，加快建设法治政府”，更为政府部门法治建设提供了前行的方向，食品药品监管部门也正在为这一法治目标的实现而努力。 良法是善治的前提，依法行政首先要有法可依，2014年，《食品安全法（修订草案）》提交全国人大常委会审议完善，化妆品监管条例、互联网食药经营监管办法、食药投诉举报管理办法等法规、规章公开向社会征求意见，《医疗器械监督管理条例》修订完成，《食品药品行政处罚程序规定》颁布实施，“两高”出台司法解释规范食药行政执法和刑事司法行为……食品药品立法正在健全完善，食品药品监管法制建设正在稳步前行。 沿着时间的脉络，今天请您跟随本报记者的视角回眸，再次看看这些立法的“身影”，因为它们正影响着我国食药监管的进程，也关系着你我他每一个人的切身利益。 最高法发布审理食药纠纷案件司法解释 事件回眸：2014年1月9日，最高人民法院《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》对外发布，当年3月15日起正式施行。该司法解释共18条，规定社会团体或者其他组织、个人，在虚假广告中向消费者推荐食品、药品，使消费者遭受损害，消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定请求其与食品、药品的生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。同时，还明确了网络交易平台放任售假需担责、赠品质量问题消费者可索赔、“霸王条款”内容一律无效、惩罚性赔偿不以人身权受损为前提、明确民事责任优先原则等问题。 记者点评：食品药品安全关系到公民的人身健康和生命、财产安全，也关系到社会的稳定与发展，近年来频发的食品药品违法犯罪案件，不仅需要行政部门进一步加大监管力度，而且需要司法部门依法严厉惩处。虽然这一司法解释解决的是各级司法机关处理食品药品纠纷的法律适用问题，对统一司法裁判尺度、维护司法权威具有重要意义，但从维护广大消费者合法权益的角度来看，这一司法解释不仅有利于引导因食品药品质量问题、安全问题受到损害的消费者运用法律手段维护自身权益，而且对依法制裁假冒伪劣食品药品的生产经营者，构建规范有序食品药品市场具有积极意义。 《医疗器械监督管理条例》修订完成 事件回眸：2014年3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布，于当年6月1日起正式施行。《条例》规定，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。《条例》建立了医疗器械经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。 记者点评：随着我国经济社会发展和医疗器械产业的不断壮大，2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要，亟须修订。为此，从2008年起，国家有关部门就着手这部器械法规的修订工作，6年来，经过反复研究、论证、修改，在听取社会各界意见、汲取国外先进监管理念的基础上，《条例》终于“落地开花”。《条例》在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面作出了较大修订完善。这些内容的修订与医疗器械监管实际相切合，体现了医疗器械行政监管的改革与创新，是我国医疗器械监管法规制度建设的重要里程碑，对确保医疗器械产品安全有效、行业健康发展起到了积极促进作用。 《食品药品行政处罚程序规定》颁布 事件回眸：2014年4月28日，国家食品药品监管总局制定并发布了《食品药品行政处罚程序规定》（以下简称《规定》），并于当年6月1日起正式施行。《规定》共八章六十一条，将原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合，对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等作出了明确规定。为适应食品药品监管执法实际需要，《规定》将由食品药品监管部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围，并对委托执法、授权执法等作了进一步规范。针对执法实践难题，《规定》对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定，将办案有关环节与相关法律法规要求对接，增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等内容。同时，结合办案实际，《规定》对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等内容进行了完善。 记者点评：行政处罚作为一项具体行政行为，直接关系到公民、法人或者其他组织的人身权和财产权，必须通过法律规范对其程序作出明确规定，以确保行政机关和当事人在行政处罚实施过程中依照法定程序、法定形式开展相应活动。由于机构改革后，食品监管职能的增加，食品药品监管部门稽查执法亟须统一的行政处罚程序规定，而2003年颁布的《药品监督行政处罚程序规定》显然难以满足这一现实需要。再加上有些监管人员依法行政水平不高、意识不强、行政处罚权易于滥用的情况，结合监管实际及时出台《规定》，不仅对保护公民、法人和其他组织的合法权益意义重大，而且对规范食品药品监管部门行使行政处罚权，打造一支严格公正、文明执法的食品药品监管队伍具有重要意义。 《食品安全法（修订草案）》提交审议 事件回眸：2014年5月14日，国务院常务会议原则通过《食品安全法（修订草案）》，明确：对生产、销售、餐饮服务等各环节实施最严格的全过程管理，强化生产经营者主体责任，完善追溯制度；建立最严格的监管处罚制度；建立有奖举报和责任保险制度，形成社会共治格局。 2014年6月23日，《食品安全法（修订草案）》提交十二届全国人大常委会第九次会议进行初次审议，此次提请审议的《食品安全法（修订草案）》加大了对食品违法行为的行政处罚力度，对在食品中添加有毒有害物质等性质恶劣的违法行为，规定直接吊销许可证，并处最高为货值金额30倍的罚款；对明知从事上述严重违法行为、仍为其提供生产场所或者向其销售违禁物质的主体，规定最高给予20万元罚款。 2014年12月22日，《食品安全法（修订草案）》提交十二届全国人大常委会第十二次会议进行二次审议。对食品安全违法行为，在提高经济处罚力度的基础上，还增加了对相关责任人进行人身罚的规定，即对用非食品原料生产食品；生产营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品等严重违法行为的责任人实施拘留处罚。 记者点评：民以食为天，食以安为先。近年来，面对食品安全事件的层出不穷，如何保证“舌尖上的安全”，成为关乎公众切身利益乃至社会稳定的迫切问题。法律作为调整社会关系的行为规范，面对纷繁复杂的食品安全问题，只有与时俱进地不断修订完善，才能与社会发展变化相适应。2009年颁布的《食品安全法》实施5年来，我国食品安全形势总体向好，但食品安全状况依然严峻，目前该法进入法律修订程序，拟通过修法途径探索建立健全符合我国国情、科学完善的“餐桌污染治理体系”，力保民众“舌尖上的安全”。从《食品安全法（修订草案）》一审稿和二审稿增加的内容看，在很多方面都有新的举措和突破，业界和公众关注的诸多热点问题也基本得到了回应，如针对网购食品乱象，增加了网络食品交易第三方平台的相关规定；从财产罚到人身罚等法律责任的设定，使得食品安全违法行为的惩处力度进一步加大。这些内容的补充完善，不仅延续了《食品安全法（修订草案）》“重典治乱”的修订思路，而且对建立最严格的食品安全监管制度、推进食品安全立法建设具有重要意义。 互联网食药经营监管办法公开征求意见 事件回眸：2014年5月28日，国家食品药品监管总局起草的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）在其官网全文公布，向社会各界征求意见。《办法》规定，互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。同时，《办法》还规定了互联网食品药品经营者的准入制度、发布的食品药品信息要求、储存运输网售食品药品的条件以及网络第三方交易平台经营者的义务和责任等。 记者点评：《办法》一经对外发布，即引起社会各界热议。尤其是取得相应资格证书的互联网平台不仅可以卖处方药，还可以由第三方物流配送平台进行药械配送的破冰之举，更是在行业内引起不少争议。其实，立法就是一个利益再平衡的过程，《办法》在确保公众用药安全的同时，必然会带来对市场主体利益的调整，而只有“调整”才能促进整个行业趋于良性发展。从这个角度看，此次立法对药品零售业的发展具有重要意义。此外，随着我国电子商务的迅猛发展，面对网上药店销售额剧增的现实，互联网食品药品经营这种新经济形式亟须法律的规范引导。国家食品药品监管部门站在为公众生命和健康积极负责的高度，呼应市场需求，通过制定部门规章的立法形式，给互联网食品药品经营设定了明确的市场行为规则，给行政监管部门规定了具有可操作性的执法依据，这些创新性的规定，对完善互联网经营法律法规意义重大。 医疗器械5部规章发布实施 事件回眸：2014年7月30日，国家食品药品监管总局公布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》5部规章。这5部规章于2014年10月1日起施行。其中，《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册、注册变更、延续注册、高风险医疗器械临床试验审批等事项的审批条件、工作程序和时限要求。《体外诊断试剂注册管理办法》对体外诊断试剂的概念、分类命名、研发、产品技术要求、注册检验、临床评价及变更事项等内容作出了规定，明确了外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求。《医疗器械说明书和标签管理规定》明确界定了医疗器械标签的含义，对医疗器械说明书和标签所用名词术语的表述进行了规范。《医疗器械生产监督管理办法》对开办医疗器械生产企业的条件、程序，医疗器械委托生产的条件及手续等作出了明确规定。《医疗器械经营监督管理办法》明确界定了医疗器械批发与零售企业，对企业经营第三类医疗器械提出了特殊要求，规定了医疗器械经营企业跨辖区设置库房的条件以及医疗器械经营企业分立、合并后需履行的手续等。 记者点评：5部规章在新修订《医疗器械监督管理条例》实施1个月后及时出台，有利于解决该条例规定的管理医疗器械新政策无细则、难以贯彻执行的问题，同时完善了该条例相关条款规定笼统、亟待部门规章补充的缺陷。5部规章同时出台实施，形成了一张“协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程”的法制监管网络，进一步促进了我国医疗器械监管法规体系的完善。 《化妆品监督管理条例（公开征求意见稿）》公布 事件回眸：2014年11月8日，国家食品药品监督管理总局在其官网公布《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）全文，征求社会各界意见。《征求意见稿》明确规定了禁止标注的内容，包括明示或者暗示具有医疗作用；夸大功能或者容易给消费者造成误解或者混淆的内容等。其中特别提出，化妆品的功效宣称应当有充分的试验或者评价数据支持。产品宣称经功效验证机构测试并出具报告的，标签中可标注相关验证信息；未经验证的，应当在描述宣称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经验证”等字样。明确网络化妆品交易第三方平台的责任义务也是《征求意见稿》的一大亮点。根据规定，网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。通过网络交易平台销售的问题化妆品，网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，将由其承担相应法律责任。 记者点评：《化妆品卫生监督条例》自1989年制定颁布距今已25年，该《条例》在加强我国化妆品监管、保证化妆品的质量安全、保护消费者健康等方面发挥了积极作用。然而，随着我国社会经济的快速发展、法制建设的不断完善，化妆品行业的产值、规模、结构等的变化，以及食品药品监管体制改革后法定监管部门的改变，这部法规已远不能适应当前化妆品监管工作的需要，对其修订迫在眉睫。《征求意见稿》不仅完善了对化妆品原料管理、生产经营、广告宣传方面的规定，还增加了时下相当热门的网络销售的监管内容，并针对化妆品经营违法行为设定较重罚则。这些规定符合当前的化妆品行业发展和监管新形势，不仅对机构改革后化妆品监管部门打开工作新局面具有积极意义，而且为我国化妆品监管工作逐步迈向法治化轨道奠定了基础。此外，《征求意见稿》的发布，不仅体现了监管部门开门立法的态度，而且对各利益关切方陈述自己的诉求和意见提供了通道，更有利于立法质量的提升。 “两高”发布办理药品刑事案件司法解释 事件回眸：2014年11月18日，最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。《解释》共十七条，规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形，细化了生产、销售假药、劣药犯罪的定罪量刑标准，并对共犯、罚金刑、单位犯罪、假劣药的认定作出了明确规定。该司法解释于2014年12月1日起施行。 记者点评：近年来，随着社会经济的快速发展，制售假劣药违法犯罪活动猖獗，呈现高发态势，药品安全问题成为人民群众反映强烈的社会问题之一。2011年出台的《刑法修正案（八）》，将《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，并增加规定“有其他严重情节”和“有其他特别严重情节”的刑罚适用条件。上位法的变化，使得2009年出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中的相关规定已经不再适用，亟须完善生产、销售假劣药罪的定罪量刑标准。《解释》的出台，不仅有利于解决法律修订后、司法解释滞后的弊端，而且有利于解决药品安全监管和刑事司法中出现的一些新情况、新问题，对强化药品监管执法、畅通行政执法与刑事司法衔接机制、保障公众用药安全有效具有重要意义。 食药投诉举报管理办法征求意见 事件回眸：2014年12月17日，国家食品药品监管总局发布《食品药品投诉举报管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），公开征求意见。《办法》规定，提倡实名投诉举报，严禁泄露投诉举报人的相关信息，并对投诉举报进行分类办理，举报人声称已致人死亡、多人伤残等严重后果的将被视为重要投诉举报优先受理，食品药品投诉举报受理后需60日内办结。 记者点评：随着《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》这一司法解释对“知假买假”的支持，以及食品监管职能的增加，当前许多食品药品监管部门的食品投诉举报都出现了“井喷”现象。针对这一新情况，国家食品药品监管总局及时从立法层面予以回应，通过出台部门规章明确了投诉举报查处流程和相关人员的职责，这对指导规范基层监管部门处理食品药品投诉举报，维护消费者合法权益具有积极意义。《办法》目前还处于征求意见阶段，希望通过征询各界意见，使得这一规章的内容更切合实际、更完善具体、更具有可操作性。 |
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