网购处方药松绑，加强重要提取和提取物监管，中医药立法历经30年终于迈出关键一步……在过去的一年中，对于医药行业而言是不折不扣的“政策年”。 对于医药企业来说，密集发布的政策带来了全新的环境。特别是随着鼓励创新药、医药电商“破冰”、网售处方药“松绑”、多地严格“限抗”、“医药分业”重启等政策的颁布与实施，企业所处的宏观环境更加复杂多变，经营发展的机遇与挑战并存。相信在2015年，医药行业将迎来深层次的变革。 趋势1. 国家食药总局 加强重要提取和提取物监管 2014年8月，国家食品药品监管总局发出通知，要求加强中药提取和提取物监管。通知明确，自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP（药品生产管理规范）要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，按假药论处。因此，今年是一个改革的大年。 趋势2. 中医药法酝酿30年有望出台 为国家层面的首部规范中医、中药的法律，《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。 2014年11月5日，通过国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，目前《中医药法（征求意见稿）》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。 趋势3. 医保崛起，医改铁三角之态渐成 三保合一虽进展缓慢，但趋势明确。医保领域逐渐变政府经办为政府购买，医保支付方的话语权和专业性不断增强。如果医保理顺医疗服务和药品的价格体系，药品不再需要承担“养医”职能，药品的价格虽下降，但销售费用也将下降，建议重点关注制药企业利润端增速。 医保的崛起将深刻影响医药行业格局：控费用、调结构。控费用是指医保部门作为出资方相较其它部门有更强的费用控制动力，特别是我国实行的是全民医保体制，在实现了医保的全覆盖之后，建立一个能支付得起、可持续的医保控费机制成为当务之急。 结构调整包含两个含义，一是为了改变以药养医的格局，从长期来看，医保将提升医疗服务收费、控制药品和器械价格。其次，医保支付方式变革将变药品和器械由医院的收入变为医院的成本（需要以医疗服务的价值回归为条件）。药品内部结构也将变化，辅助用药、不合理用药、高价原研药的用量将减少，治疗用药、高品质仿制药、临床必须药品的用量将上升。 趋势4. 两部委力挺国产医疗设备 医改迎来“最好的时代” 2014年8月16日上午，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫计委主任李斌称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。 业内分析指出，我国医疗器械行业呈现“小、散、乱”的特点，目前尚未有一家占据绝对主导地位的公司，技术相对落后。这也显示出行业存在巨大的前景和空间，在政策持续支持、医疗服务扩容、行业秩序和结构优化的大背景下，市场的创新激情和原动力将被激发，迎来“最好的时代”。 趋势5. 网购处方药松绑 医药电商迎井喷发展 自2014年5月28日国家食药监总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》以来，有关医药电商的热度一直居高不下，持续激发市场热潮。意见稿中明确首次放开处方药电商销售，更引发业界一片叫好声。 业内普遍认为，网售处方药如能解禁，对医药行业将是重大利好。一方面，医药电商的市场空间扩展至近万亿元规模，尤其是处方药市场的普及将会对整个医疗产业链条产生深远影响。另一方面，药价有望因更具透明性而出现不同程度的下降。网购处方药解禁，使“惨淡经营”的医药电商获得资本的注目。此外，如何加强监管成为舆论的主要关切。 趋势6. 个性化诊疗逐渐兴起 个性化医疗相关的研究论文数量增长迅速，文献引用数量较大，在基础研究逐渐成熟的背景下，预计在以中国为代表的发展中国家的下游应用将进入快速增长期。目前国内已经有很多公司在个性化诊疗领域有所涉足，如达安基因、迪安诊断等。 趋势7. 儿童药迎发展良机 2014年5月30日，国家卫计委联合国家中医药管理局、人社部等六部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》，得到了良好的舆论反馈。媒体、业内人士多给予正面评价，纷纷看好政策前景和行业发展。政策刺激了企业对儿童药的研发和销售积极性。 风向8. 医疗信息化和PBM业态 将迎来大发展 医保的发展催生着以控费为目的的PBM（药品福利管理）业态的发展。医改的推进要求大幅提升医疗体系的效率，医疗信息化是效率提升的前提条件。未来医疗信息供应商（如万达信息、卫宁软件等），医药流通企业（如国药、上药等），商业保险公司，其它企业（如阿里）都有可能发展PBM，并向健康管理领域延伸。 趋势9. 社会办医模式多样化 医院并购加速 新建、收购私立医院，以及改制并收购、托管公立医院这4种模式社会办医模式仍将并存，妇产(科)医院、美容医院、整形外科医院、眼科医院、口腔医院等竞争最为充分、市场空间更大、成长性更高、盈利能力更强，在2015年有望迎来行业的并购加速。 趋势10. 药品政府定价将取消 用药结构发生深刻变化 执行近20年的药品政府定价，或将于2015年终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成，但是取消药品政府定价后，药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束；同时，医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。 治疗用创新药首仿药将挤压高价原研药、辅助用药、不合理用药空间。医保控费加强，用药结构将由辅助用药转向治疗性药物；药价管理体系，正由当前的“最高零售价-医保按比例报销”体系向“医保支付价（医保定额报销）”体系转变，将加快国内高品质仿制药进口替代。 （生活报记者 邓子霖 综合整理） 作者：邓子霖 综合  本文来源：广西新闻网-当代生活报
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