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葛兰素史克正寻求欧洲药品管理局批准艾曲波帕（Revolade）治疗严重再生障碍性贫血 (SAA) 成年患者新适应症，适用于对免疫抑制治疗 (IST) 没有充分响应的患者。 严重再生障碍性贫血是一种罕见疾病，这种疾病患者的骨髓不能制造足够的新血细胞。目前，欧盟尚无获得批准的可供用于治疗 SAA 患者的药物。这类患者中大约 40% 的人对初步的 IST 没有响应，这些患者将在疾病确诊 5 年内死于感染或出血。 提交给 EMA 的上市申请基于一项关键的、开放标签式 2 期试验 (ELT112523) 及两项支持性 2 期试验 ELT116826 和 ELT116643 的结果，后两项试验由国立卫生研究院实施，用于评价艾曲波帕治疗 SAA 患者的情况。 艾曲波帕在美国正以 Promacta 为商品名上市销售，而在欧洲其全球其它国家以 Revolade 为商品名上市销售。2014 年 8 月，美国 FDA 批准艾曲波帕日用一次用于对 IST 没有充分响应的 SAA 患者。该公司表示，艾曲波帕未在全球任何地方被批准或许可用于 SAA。 此外，艾曲波帕在全球 95 个国家被批准用于治疗血小板减少，适用于先天性血小板减少性紫癜。这款药物还在全球 43 个国家获批用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少，从而允许患者进行和维持干扰素为基础的治疗。 编辑： 诚意 |
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