安进blinatumomab获FDA快速批准 成为首个上市双特异性抗体

 前两天，笔者写了一篇《双特异性抗体：治疗癌症新利器，制药巨头纷纷布局》的报道，对双特异性抗体最近的进展进行了分析。文中提到，目前，有超过 35 种双特异性抗体处于临床开发阶段，但尚无双特异性抗体通过美国 FDA 审批上市。然而，笔者发现，其实在 12 月 3 日，这句话就被改写了。

12 月 3 日，上文中提到的最可能成为第一个上市的安进公司的双特异性抗体 Blinatumomab 已经获得 FDA 的快速批准。这一决定耗时仅 2 个月，比其预计的审核期足足早了 5 个月之久！这个消息对安进而言，无疑是天大的喜讯。

Blinatumomab 是 BiTE（双特异性 T 细胞衔接器，bispecific T-cell engager）抗体药物，同时针对肿瘤细胞表面的 CD19 抗原和 T 细胞表面的 CD13 抗原。

Blinatumomab 最初由抗癌药物研发公司 Micromet 研发，2011 年 Micromet 公司发布了 Blinatumomab 的一项小规模 II 期临床试验结果，结果显示化疗后存在微小残留灶的急性淋巴性白血病患者，使用 Blinatumomab 后完全缓解率达到 80%。

2012 年 1 月头安进公司收购了 Micromet 公司，从而获得了 Blinatumomab 的开发权。2012 年安进公司公布了 Blinatumomab 的一项大规模 II 期临床试验结果，复发或难治型急性淋巴性白血病患者使用 Blinatumomab 后完全缓解率达到 43%。

今年 10 月，安进宣布，FDA 已经接受了他们 blinatumomab 抗体生物制品许可申请（Biologics license Application,BLA），用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性 / 难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。此外，FDA 还授予 blinatumomab 优先审查，日期为 2015 年 5 月 19 日。现在看来，这个日期已经没有意义了。

此外，Blinatumomab 也由此成为了世界上第一种获得 FDA 批准的 CD19 药物。此次 FDA 的提前批准决定无疑是对安进公司的一个巨大利好消息。因为诺华公司、Juno 公司和 Kite 公司都正在加紧开发自己的 CD19 类肿瘤药物。这五个月的时间将使安进公司有更充裕的时间占领市场。

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编辑： 木客