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美国 FDA 授予强生长效棕榈酸帕利哌酮优选审评资格，如果获得批准，这款药物将成为首款每年只需用药 4 次即可的精神分裂症药物。 目前的帕利哌酮（Paliperidone）制剂自 2009 年以来在美国以善思达为商品名上市，在欧洲以 Xeplion 为商品名上市，其用于治疗精神分裂症及躁郁症需要每月给药一次，2014 年前 9 个月其销售额为 12 亿美元，与上一年同期相比增长 30%。 优选审评资格意味着 FDA 将在 6 个月而不是 10 个月内对这款药物的上市申请进行审评，意味着新的制剂可能于 2015 年中期上市。 这款新制剂可能提供“一种前所未有的治疗选择，通过提供一种新的、不频繁的给药频次来帮助解决精神分裂症患者的需求，”强生杨森单元主管神经系统科学研发的 Manji 称。“新的治疗药物给患者、照看人一种更广泛的选择，以便在他们恢复过程中尽早地解决他们的需求，”他补充称。 减少给药频次使这款药物的专营权与一月用药一次的竞争产品如礼来的奥氮平及灵北的阿立哌唑（去年在欧洲上市）相比拥有一个竞争优势。 决策资源公司预测，帕利哌酮三月用药一次的制剂将成为精神分裂症市场一个主要的增长驱动因素，基于新产品上市，这一市场的规模被预测会从 2013 年的 59 亿美元增长到 2017 年的 64 亿美元。2017 年之后，这一市场的总体规模可能会下降，因为一些更新的长效抗精神病仿制药开始进入市场，这其中包括善思达仿制药。 其它新产品有望推动这一市场，包括 Alkermes 公司一月使用一次的长效制剂月桂酰阿立哌唑，这款药物去年 10 月在美国被提交上市申请，有望今年夏天获得批准，另外还有两款新型抗精神病药物，它们是日本大冢 / 灵北的 Brexpiprazole 及阿特维斯与吉瑞大药厂的卡利拉嗪（Cariprazine）。 卡利拉嗪在 2013 年底被 FDA 拒绝，但刚刚在一项新的 3 期试验中其显示出活性，与安慰剂相比它可以使精神分裂症患者复发风险降低 55%。Alkermes 的药物输送技术在强生三月使用一次的帕利哌酮制剂上得到应用，该公司在早期开发中还有一款更长效的月桂酰阿立哌唑。 编辑： 诚意 |
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