|
2015年GPHA年会 —2015年2月9至11日|美国佛罗里达州迈阿密海滩 Molly Bowman，高级经理 – Newport& API Intelligence
在世界各国，仿制药是药品市场和医疗系统的中坚力量。国际仿制药联盟（IGPA）第17届年会将行业专家和参与组织代表召集在一起，因为他们报告了一些影响仿制药行业的关键问题。IGPA包括来自美国（GPhA）、加拿大（CGPA）、欧洲（EGA）、约旦（JAPM）、南非（NAPM）、日本（JGA）的仿制药行业协会，此外还有来自巴西（PróGenéricos）、墨西哥（AMEGI）、澳大利亚（GMiA）和台湾（TGPA）的观察员组织。大会回顾了发达和新兴市场的趋势、不同国家之间进行中的贸易谈判、仿制药协会在其各自国家对增加患者获得可负担的高质量药品方面起到的作用。 仿制药协会（GPhA）董事会主席、Momenta制药公司总裁Craig Wheeler通过反思仿制药行业在过去一年所做的贡献以及面临的挑战，欢迎各位与会者。2014年，美国处方的药品中有86%为仿制药，自创立以来，仿制药行业节省的医药开支为1.4万亿美元。然而，行业仍然面临许多挑战，例如客户的合并，ANDA审批时间表滞后，限制性的REMS项目以及说明书法规。Wheeler先生还指出，许多GPhA成员公司继续进入原研药行业，表示GPhA正在为涉及生物制品和生物类似药的公司成立一个结构性分支。 在三天的会议中，与会者聆听了专家组对仿制药行业内出现的业务、法规和市场趋势的讨论。除了不同公司的代表外，FDA和市场分析师还报告了各自的见解。三天的会议还为与会者提供了大量机会结识行业内的重要决策者。
除了支持GPhA在2014年的活动外，GPhA总裁和CEO Ralph Neas还宣布他辞去协会职务。在过去的两年中，GPhA在可替代生物类似药的政府立法方面与做出了重要进展。在去年，几乎所有重要的各方达成妥协立场。在强调拟定法律可能给医疗系统带来额外的40亿美元耗费以及医生、药师和患者的关注后，协会获得了两党的支持。Neas先生还指出，成功看到FDA宣布召开听证会，考虑拟定说明书规则的替代方案。此外，GPhA还成立了一个质量技术小组，协助行业中的质量培养，帮助制定总体质量指标。协会还委托开展了一项研究，结果证明滥用REMS和其他限制性用药项目，使美国医疗系统和患者每年产生了54亿美元的不必要花费。研究发现，如果生物类似药进入市场后，此类滥用仍在继续，那么每10亿美元的生物制品销售额中，储蓄损失将大约为1.4亿美元。Neas强调，经过几个月的倡导后，引入了两党立法，澄清了关于使用REMS推迟仿制药申请的现有立法。
五年GDUFA项目的第三年于去年十月启动，意味着绩效目标开始应用到仿制药递交文件。FDA仿制药办公室主任Kathleen Uhl强调了GDUFA第三年实施期间他们的工作成就。在GDUFA实施之前，FDA处理了数目日益增加的ANDA申请，形成了巨大的挤压，反过来又使审查脱节，各自为政。根据Uhl博士的演讲，在以后几年的GDUFA实施中，也就是第3、4、5年，将实施一个可靠的正式项目，包含来自FDA和行业的大力支持。在第三年前，有3300例ANDA等待审查，其中有许多除了指导和ANDA会前要求外，还需要视察。在第三年的准备中，Uhl博士指出，基础性的深度重组要求实现GDUFA承诺，同时FDA收到了超过预期的递交文件，第一年超过950件，第二年超过1400件。GDUFA需要改革项目，提升质量体系。除了雇佣员工外，他们还提升了IT系统和技术。Uhl介绍了监管方面的工作，包括建立一个政策办公室，并澄清了FDA预期，但有许多指南仍处于草案阶段。协调也是FDA的头等大事，包括一个仿制药审查平台以及FDA项目协调组。 在第三年中，行业已经看到对200多种对照品的回复、对申请的回复，已经批准了35件PAS。Uhl强调，已经通报的拒绝接受（RTR）是由于费用不足、稳定性问题、溶出度、生物等效性或研究失败，此外还有回复不充分，例如超期，或在某些案子中，没有对微小矛盾交流做出回复。根据GDUFA，ANDA审查程序要求各学科并行审查。这也要求实时交流，需要申请人提供图表和完整的回复，这才可能在时间框架内获得充分的审查。Uhl相信，行业应当预期在更严格的框架内看到ANDA方面的更多交流，并且需要迅速完整的回复。 第三年前的工作包括GDUFA积压工作，FDA处理2866至3300件ANDA，行业处理700件，正在审理中的ANDA大约有4000件。Uhl强调，FDA已经实施了目标行动日期（TAD），包括对申请采取行动的内部截止日期。他们对第三年前的所有申请都指定了TAD，以便管理存量和同步审查工作，使视察工作一致。FDA还在视图增加审查能力，优先照顾第一仿制药，协调审查和视察。
Goodwin Proctor合伙人Christopher Holding分析了Actavis Androgel案例提到的一些与和解协议推迟有关的问题。其中一些主要问题包括根据Hatch-Waxman法案（药品价格竞争与专利期补偿法）达成的品牌-仿制药协议，无论品牌药给予了仿制药何种补偿，是否总是合法。法院承认允许仿制药在专利到期前进入市场的协议有利于消费者。它还重申，“传统”协议形式本身不会形成反垄断风险。法院将反向支付描述为一方没有主张损害只是带钱离场时发生，所以它仍将远离专利权所有人市场；因而有些独特。法院描述了反向支付挑战Hatch-Waxman法案的四个要素。它必须是反向、大型、原因不明、不合理的支付。Holding先生指出，一些传统的抗垄断要求也适应于这种情况。 然而，业内仍存在一些不确定性，例如是否所有形式的补充都算作支付，非现金和独家授权。Holding先生指出，有些交易条款现在正受到挑战。这些条款包括仿制药公司的联合促销，仿制药公司向品牌药提供API或成品，或品牌药同意在180天的专营期间不启动授权的仿制药。除了品牌药授权其他仿制产品外，在其他ANDA案例中，品牌药还向仿制药零售供应免费的授权仿制药产品，品牌药与仿制药之间的联合开发协议，损害索赔协议。根据最高法院，向被告支付通过这些协议节省的诉讼费用是一种传统的协议补偿。Holding先生指出，并没有一个基准，但是一个案子的平均法律费用大约为1千万美元，在Takeda诉Mylan案中，品牌药法律费用、专家和支出为1680万美元。
2013年，仿制药为美国节省开支2390亿美元，比2012年增加14%，从2004年到2013年，总共节省1.5万亿美元。根据IMS行业关系副总裁Doug Long的报告，美国的销售额回归两位数增长，主要是由于创新和销售价格增长。2014年，美国批准了41种新分子实体，是10年多以来最多的，包括18种孤儿药。美国市场销售额增长13%，达到650亿美元，全部处方药增长1.7%，大约35亿美元。Long先生指出，市场增长总额为380亿美元，其中80亿美元仿制药，70亿美元为品牌药，23亿美元为专科产品。增长额的2/3来自价格增长，包括品牌药价格增长和新的仿制药。Long先生强调，仿制药价格升高的原因之一是来自FDA和详细审查增加，监管和质量问题驱使生产商在质量体系中投入更多，发生质量问题时，必须由组合中的其他产品支持业务。美国市场还出现了客户合并、组合优化导致价格升高、较少的新产品给整个产品线造成压力、商品市场上的竞争者较少。Long先生还指出，支付者第一次能够控制价格竞争，84%的美国仿制药市场合并成为四个购买联盟。更多的专科产品正在通过专科经销，在未来四年中，面临丧失独占权的产品价值784亿美元。 全球仿制药销售额接近2000亿美元，仿制药销售额最高的国家为美国、中国、巴西、德国。Long先生指出，仿制药在所有市场的份额都在增长，但不同地区的市场容量不同。发达市场的增长额正在提高，新兴医药市场正在缓和，因为小分子机会已经枯竭，支付者正在通过仿制药、生物类似药和更好的价格来寻求节省费用。
FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock博士指出，FDA监管质量的方法在不同时间并不一致。生产商的目标应当是生产优质产品，而不是符合一个体系，确保一个敏捷的药品生产部门无需监视就能够生产优质产品。Woodcock强调了在FDA发生的许多变化，以便帮助行业确定自己应该在的位置。行业和FDA需要关注质量培养；可以接受错误，但应当在将来预防和识别此类错误。Woodcock指出，由高级官员组成的项目协调组（PAG）正在帮助确定FDA在将来的运作方式。PAG正在建立专门的中心，负责政策、联合视察、FDA审查者，并促进现场视察员与审查者之间的合作。在未来几年中，现场运作部门将使其合规官员和视察员更加专业化，这可增强FDA有效运作的能力，确保根据视察获得决策的时间延迟缩短。 PAG还正在起草新的视察模板，用定量方法取代定性。Woodcock将他们描述为更是一张报告卡片，可以帮助了解整个组织内的质量状态。这些改变需要一段时间，但会以同样方式帮助行业和监管者。运行仿制药审查过程的新IT应用程序能够在报告、所有工厂视察报告（EIR）以及分析能力方面获得更广泛的数据。 Woodcock指出，新产品办公室将在审查期间关注产品的关键质量属性，而生命周期产品办公室将监测上市药品，确定原研产品的历史。仿制药必须理解原研产品的关键质量属性，确保患者对原研药和仿制药有相同的体验。Woodcock概述了CDER需要质量培养，随着时间进展，所有产品办公室都将识别风险，通过同行审查进行稽查。单独的质量指标并不够；它们只是一个简单的数据点，帮助了解行业整体的质量管理系统和质量培养。
大会以专题讨论作为结束，这次专题讨论由Sanford C.Bernstein公司高级分析师Ronnie Gal博士和RBC资本市场股权研究部门管理总监Randall Stanicky主持。有人问这个专题小组，他们如何评价GDUFA的进程和FDA的目标。Wheeler先生重复了他在开幕致辞中的一些观点，尽管有几年很艰难的，许多公司花费了大笔金钱，但他们谨慎乐观。专题小组所有成员都对FDA的开放和沟通以及对接受申请采取的早期行动持积极态度。Gal博士提问，专家小组成员是否在后勤上预备好积压工作中的申请审批。Perrigo公司总裁、首席执行官兼主席Joseph Papa以及Mylan公司总裁Rajiv Malik均回应，供应链不是问题。Wheeler指出，积压工作中很多可能是小公司和美国市场的新进入者，表明未来的竞争更加激烈。 专题小组还对他们参与生物类似药市场进行了评论，Teva制药公司国际仿制药部门的总裁兼CEO Sigurdur Olafsson表示，生物类似药开发费用小于某些专科产品。北美Apotex公司总裁Jeff Watson解释，虽然有风险，但值得尝试。Wheeler先生指出，很多公司必须采取全球行动，关注市场中心，从而参与产品组合游戏。 专题小组讨论的最终主题中，有一些分析了合并是否会继续，将来的机会存在哪里。大多数成员同意，兼并与收购会在整个行业内持续，对许多国家的OTC市场的了解不多，但机会显著。这次会议的网站见：http://www./events/upcoming-events/2015-annual-meeting 即将召开的会议 在仿制药行业即将召开的下列会议上寻找汤森路透：
汤森路透与仿制药 汤森路透生命科学的仿制药团队可提供独特见解和解决方案，帮助在全球生产可负担、可获得、安全的仿制药物。 如要更多了解Newport Premium，包括III期药物的额外模块、仿制药行业交易（包括兼并和收购）、美国市场份额、生物制品，请访问http:///newport-premium/。
全球仿制药、原料药、中间体的销售、研发和专利信息数据库 Newport Premium?是用于目标产品市场确定、全球业务发展、原料采购的最先进的数据库平台。目前已成为全球仿制药市场最权威的数据库。 专为仿制药公司、OTC和原料药生产商的专业人士开发，Newport Premium?可以帮助您在小分子和生物仿制药领域发现和评估新的产品开发和授权机会，领先竞争对手一步！ 基于我们多年的行业经验，在高度竞争的全球仿制药和原料药市场中，通过Newport Premium?产品帮助用户应对商业挑战，目前的使用者已分布全球50多个国家。
本文由汤森路透版权所有，未经许可不得进行任何商用。网络转载请注明出处。 |
|
|
